一、卫生行政管理法规体系概要 12
第1章 药政管理体系 12
1-1基本法律概念 12
1-2权利与义务 14
1-3法律责任、位阶、制定的程序 16
1-4法律的类别 18
1-5法律的适用原则 20
1-6行政法律的原则 22
1-7行政处分 24
1-8行政处分的救济 26
1-9刑事法律的原则 28
1-10法律行为 30
1-11卫生行政组织 32
1-12药政管理主管机关 34
1-13药事人力 36
1-14药物管理整体政策 38
第2章 药政管理业务 40
2-1药物的定义、分类 40
2-2原料药、制剂 42
2-3毒剧药品、管制药品 44
2-4新药、学名药 46
2-5西药、中药 48
2-6医疗器材的定义、分类 50
二、药师业务及执业管理 54
第3章 药品优良调剂作业 54
3-1药品调剂 54
3-2药品优良调剂作业 56
3-3药事作业的义务 58
3-4健保特约药局调剂作业 60
第4章 药事照护服务 62
4-1药事人员 62
4-2药师的法定业务 64
4-3药师资格 66
4-4药事照护 68
4-5药师惩戒 70
4-6药师公会 72
三、药局药商药物业务及管理 76
第5章 药局药商登记及变更 76
5-1药物流通 76
5-2药局的设立与经营条件 78
5-3药局的经营事项 80
5-4药商类别 82
5-5药商设立 84
第6章 药物查验登记 86
6-1药物查验登记申请 86
6-2国内生产药品查验登记 88
6-3国外输入药品查验登记 90
6-4药品品名、处方依据 92
6-5检验规格 94
6-6药品标示 96
6-7药品包装 98
6-8中药查验登记 100
6-9核医放射性药品查验登记 102
6-10新药查验登记 104
6-11医疗器材查验登记 106
6-12过敏原生物药品查验登记 108
6-13人用血浆制剂查验登记 110
6-14疫苗类药品查验登记 112
第7章 药品及医疗器材优良制造规范 114
7-1药品优良制造规范 114
7-2医疗器材优良制造规范 116
7-3制造管制作业 118
7-4品质管制作业 120
7-5药品确效作业 122
7-6制程确效 124
7-7分析确效 126
7-8药物制造工厂设厂标准 128
7-9药品制造设厂与环境要求 130
7-10药品安定性试验 132
7-11临床试验用药制造 134
7-12医用气体 136
7-13检验封缄 138
7-14 PIC/S 140
7-15药物制造业的检查 142
7-16药物样品赠品管理 144
第8章 药物安全监视及不良反应通报 146
8-1药物安全监视制度 146
8-2药物不良反应通报 148
8-3药品再评估 150
第9章 临床试验 152
9-1新药开发 152
9-2人体试验伦理 154
9-3受试者的权益保障 156
9-4药品临床试验 158
9-5药品优良临床试验准则 160
9-6临床试验品质 162
9-7生体可用率、生体相等性 164
9-8药品非临床试验 166
9-9人体试验 168
9-10衔接性试验 170
9-11临床试验计画书 172
9-12植物新药临床试验 174
第10章 不法药物管理 176
10-1不法药物 176
10-2不法药物之处置与收回 178
10-3稽查与取缔 180
第11章 药物广告管理 182
11-1药物广告管理 182
11-2药物广告登载 184
第12章 医药专业分工合作 186
12-1医药分工制度 186
12-2台湾的医药分业 188
第13章 公平交易与消费者保护 190
13-1药事服务与消费者保护 190
13-2消费者保护运动 192
13-3消保法立法重点 194
13-4公平交易 196
13-5公平交易与药事服务 198
四、管制药品管理及药物滥用防治 202
第14章 管制药品管理 202
14-1管制药品与毒品 202
14-2毒品危害防制条例 204
14-3管制药品管理条例 206
14-4管制药品的使用及调剂 208
14-5医事机构的证照管理 210
14-6管制药品凭照管理 212
14-7管制药品之收支与申报 214
14-8管制药品销毁、减损、转让 216
第15章 药物滥用防治 218
15-1药物滥用防治 218
15-2美沙冬替代疗法 220
15-3药物滥用尿液筛检 222
15-4 管制药品分级及品项 224
15-5药物滥用防治历史 226
15-6我国药瘾治疗模式 228
五、化妆品卫生管理、查验登记及广告管理 232
第16章 化妆品卫生管理 232
16-1化妆品的种类、范围 232
16-2化妆品的流通 234
16-3化妆品稽查与取缔 236
16-4化妆品管理 238
第17章 化妆品查验登记及广告管理 240
17-1化妆品查验登记 240
17-2化妆品广告管理 242
六、药害救济与罕见疾病防治 246
第18章 药害救济 246
18-1药害救济相关法律 246
18-2药害救济基金 248
18-3无过失责任 250
18-4药害救济的请求 252
18-5药害救济的审议、执行 254
第19章 罕见疾病防治 256
19-1罕见疾病、孤儿药 256
19-2罕见疾病防治与药物法 258
19-3罕见疾病药物的审议、医疗补助 260
19-4罕见疾病防治的义务、措施 262
19-5罕见疾病药物查验登记 264
19-6常见及法定罕见疾病 266
七、全民健康保险与药事作业 270
第20章 全民健康保险处方交付 270
20-1全民健康保险法交付处方笺 270
20-2调剂权归属 272
第21章 全民健康保险药事服务流程 274
21-1全民健康保险药事作业 274
21-2健保药事服务未来规划 276
第22章 全民健康保险医事服务机构特约及管理药局 278
22-1医事服务机构特约及药局 278
22-2全民健康保险特约药局管理 280
22-3二代健保 282
第23章 全民健康保险给付制度与药价基准 284
23-1总额支付制度 284
23-2 DRGs支付制度 286
23-3药价基准 288