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一、卫生行政管理法规体系概要 12

第1章 药政管理体系 12

1-1基本法律概念 12

1-2权利与义务 14

1-3法律责任、位阶、制定的程序 16

1-4法律的类别 18

1-5法律的适用原则 20

1-6行政法律的原则 22

1-7行政处分 24

1-8行政处分的救济 26

1-9刑事法律的原则 28

1-10法律行为 30

1-11卫生行政组织 32

1-12药政管理主管机关 34

1-13药事人力 36

1-14药物管理整体政策 38

第2章 药政管理业务 40

2-1药物的定义、分类 40

2-2原料药、制剂 42

2-3毒剧药品、管制药品 44

2-4新药、学名药 46

2-5西药、中药 48

2-6医疗器材的定义、分类 50

二、药师业务及执业管理 54

第3章 药品优良调剂作业 54

3-1药品调剂 54

3-2药品优良调剂作业 56

3-3药事作业的义务 58

3-4健保特约药局调剂作业 60

第4章 药事照护服务 62

4-1药事人员 62

4-2药师的法定业务 64

4-3药师资格 66

4-4药事照护 68

4-5药师惩戒 70

4-6药师公会 72

三、药局药商药物业务及管理 76

第5章 药局药商登记及变更 76

5-1药物流通 76

5-2药局的设立与经营条件 78

5-3药局的经营事项 80

5-4药商类别 82

5-5药商设立 84

第6章 药物查验登记 86

6-1药物查验登记申请 86

6-2国内生产药品查验登记 88

6-3国外输入药品查验登记 90

6-4药品品名、处方依据 92

6-5检验规格 94

6-6药品标示 96

6-7药品包装 98

6-8中药查验登记 100

6-9核医放射性药品查验登记 102

6-10新药查验登记 104

6-11医疗器材查验登记 106

6-12过敏原生物药品查验登记 108

6-13人用血浆制剂查验登记 110

6-14疫苗类药品查验登记 112

第7章 药品及医疗器材优良制造规范 114

7-1药品优良制造规范 114

7-2医疗器材优良制造规范 116

7-3制造管制作业 118

7-4品质管制作业 120

7-5药品确效作业 122

7-6制程确效 124

7-7分析确效 126

7-8药物制造工厂设厂标准 128

7-9药品制造设厂与环境要求 130

7-10药品安定性试验 132

7-11临床试验用药制造 134

7-12医用气体 136

7-13检验封缄 138

7-14 PIC/S 140

7-15药物制造业的检查 142

7-16药物样品赠品管理 144

第8章 药物安全监视及不良反应通报 146

8-1药物安全监视制度 146

8-2药物不良反应通报 148

8-3药品再评估 150

第9章 临床试验 152

9-1新药开发 152

9-2人体试验伦理 154

9-3受试者的权益保障 156

9-4药品临床试验 158

9-5药品优良临床试验准则 160

9-6临床试验品质 162

9-7生体可用率、生体相等性 164

9-8药品非临床试验 166

9-9人体试验 168

9-10衔接性试验 170

9-11临床试验计画书 172

9-12植物新药临床试验 174

第10章 不法药物管理 176

10-1不法药物 176

10-2不法药物之处置与收回 178

10-3稽查与取缔 180

第11章 药物广告管理 182

11-1药物广告管理 182

11-2药物广告登载 184

第12章 医药专业分工合作 186

12-1医药分工制度 186

12-2台湾的医药分业 188

第13章 公平交易与消费者保护 190

13-1药事服务与消费者保护 190

13-2消费者保护运动 192

13-3消保法立法重点 194

13-4公平交易 196

13-5公平交易与药事服务 198

四、管制药品管理及药物滥用防治 202

第14章 管制药品管理 202

14-1管制药品与毒品 202

14-2毒品危害防制条例 204

14-3管制药品管理条例 206

14-4管制药品的使用及调剂 208

14-5医事机构的证照管理 210

14-6管制药品凭照管理 212

14-7管制药品之收支与申报 214

14-8管制药品销毁、减损、转让 216

第15章 药物滥用防治 218

15-1药物滥用防治 218

15-2美沙冬替代疗法 220

15-3药物滥用尿液筛检 222

15-4 管制药品分级及品项 224

15-5药物滥用防治历史 226

15-6我国药瘾治疗模式 228

五、化妆品卫生管理、查验登记及广告管理 232

第16章 化妆品卫生管理 232

16-1化妆品的种类、范围 232

16-2化妆品的流通 234

16-3化妆品稽查与取缔 236

16-4化妆品管理 238

第17章 化妆品查验登记及广告管理 240

17-1化妆品查验登记 240

17-2化妆品广告管理 242

六、药害救济与罕见疾病防治 246

第18章 药害救济 246

18-1药害救济相关法律 246

18-2药害救济基金 248

18-3无过失责任 250

18-4药害救济的请求 252

18-5药害救济的审议、执行 254

第19章 罕见疾病防治 256

19-1罕见疾病、孤儿药 256

19-2罕见疾病防治与药物法 258

19-3罕见疾病药物的审议、医疗补助 260

19-4罕见疾病防治的义务、措施 262

19-5罕见疾病药物查验登记 264

19-6常见及法定罕见疾病 266

七、全民健康保险与药事作业 270

第20章 全民健康保险处方交付 270

20-1全民健康保险法交付处方笺 270

20-2调剂权归属 272

第21章 全民健康保险药事服务流程 274

21-1全民健康保险药事作业 274

21-2健保药事服务未来规划 276

第22章 全民健康保险医事服务机构特约及管理药局 278

22-1医事服务机构特约及药局 278

22-2全民健康保险特约药局管理 280

22-3二代健保 282

第23章 全民健康保险给付制度与药价基准 284

23-1总额支付制度 284

23-2 DRGs支付制度 286

23-3药价基准 288