第一部分 药事管理相关知识 1
第一单元 医药卫生体制改革 1
考点1：深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标 1
考点2：基本医疗卫生制度的主要内容 1
考点3：药品供应保障体系的要求和内容 2
考点4：实施方案中五项重点改革的主要内容 3
考点5：医药卫生体制改革的人才保障机制 5
考点6：医药卫生体制改革的相关配套文件——《关于加强基本药物质量监督管理的规定》 5
考点7：医药卫生体制改革的相关配套文件——《国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》 6
考点8：改革药品价格形成机制的主要内容 7
考点9：基本药物电子监管的规定 8
第二单元 药事管理体制 9
考点1：国家药品监督管理部门的职责 9
考点2：省和省以下药品监督管理体制 10
考点3：中国食品药品检定研究所的主要职责 11
考点4：国家药典委员会的主要职责 12
考点5：国家食品药品监督管理局药品审评中心的主要职责 13
考点6：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的主要职责 13
考点7：国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心的主要职责 14
考点8：国家中药品种保护审评委员会的主要职责 14
考点9：药品监督管理相关部门的职责 14
第三单元 药品质量及其监督检验 16
考点1：药品的质量特性 16
考点2：药品作为特殊商品的特征 17
考点3：我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围 18
考点4：药品质量监督检验的性质、类型 20
考点5：药品标准概述 21
考点6：药品标准的分类 21
考点7：药品标准的管理 22
考点8：国家药品编码及其运用范围 23
考点9：国家药品编码的编制 23
考点10：国家药品编码的管理 24
第四单元 行政法的相关知识 24
考点1：法的概念和特征 24
考点2：法律渊源 25
考点3：法律效力 27
考点4：法律责任 28
考点5：设定和实施行政许可的原则 29
考点6：设定行政许可的事项 29
考点7：行政许可申请与受理 30
考点8：行政许可的费用 31
考点9：撤销行政许可的情形 31
考点10：行政处罚的原则和种类 31
考点11：行政处罚的管辖和适用 32
考点12：行政处罚的决定及其程序 32
考点13：行政复议的范围和期限 34
考点14：行政复议的申请 35
考点15：行政诉讼受案范围、起诉和受理 36
第五单元 中药管理 37
考点1：《中华人民共和国药品管理法》对中药管理的规定 37
考点2：《中华人民共和国药品管理法实施条例》对中药管理的规定 38
考点3：《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定 38
考点4：《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》对中药管理的规定 38
考点5：《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定 39
考点6：《野生药材资源保护管理条例》的适用范围及原则 39
考点7：国家重点保护野生药材物种的分级 40
考点8：国家重点保护野生药材的采猎管理规定 40
考点9：国家重点保护野生药材的出口管理规定 41
考点10：国家重点保护野生药材物种的药材名称 41
考点11：中药品种保护的目的和意义 42
考点12：《中药品种保护条例》的适用范围 42
考点13：中药保护品种的范围和等级划分 42
考点14：中药保护品种的保护措施 43
考点15：制定《中药材生产质量管理规范》的目的和适用范围 44
考点16： GAP对采收与加工的要求 44
考点17： GAP对包装、运输、储藏的规定 44
考点18： GAP质量管理 45
考点19：中药材生产质量管理规范认证的有效期 45
第六单元 药学职业道德 46
考点1：职业道德的含义和特征 46
考点2：药学职业道德的意义和特点 46
考点3：药学职业道德的作用 47
考点4：药学职业道德的基本原则 47
考点5：药学职业道德规范的具体内容 48
考点6：药学科研的职业道德要求 49
考点7：药品生产的职业道德要求 50
考点8：药品经营的职业道德要求 50
考点9：医院药学工作的职业道德要求 51
考点10：中国执业药师职业道德准则 52
第二部分 药事管理法规 55
第一单元 中华人民共和国药品管理法 55
考点1：总则 55
考点2：药品生产企业管理 55
考点3：药品经营企业管理 57
考点4：医疗机构的药剂管理 59
考点5：药品管理 60
考点6：假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形 62
考点7：药品包装的管理 63
考点8：药品价格和广告的管理 64
考点9：药品监督 66
考点10：法律责任 68
第二单元 中华人民共和国药品管理法实施条例 72
考点1：药品检验机构的设置与确定 72
考点2：药品生产企业管理 72
考点3：药品经营企业管理 74
考点4：医疗机构的药剂管理 76
考点5：药品管理 78
考点6：药品包装的管理 80
考点7：药品价格和广告的管理 80
考点8：药品监督 82
考点9：法律责任 84
考点10：常用语的含义 86
第三单元 中华人民共和国刑法（节选） 87
考点1：生产、销售伪劣商品罪 87
考点2：扰乱市场秩序罪 89
考点3：走私、贩卖、运输、制造毒品罪 89
第四单元 最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 91
考点1：生产、销售伪劣商品刑事案件的认定 91
第五单元 麻醉药品和精神药品管理条例 93
考点1：总则 93
考点2：种植、实验研究和生产 94
考点3：经营 96
考点4：使用 99
考点5：储存 100
考点6：运输 100
考点7：审批程序和监督管理 101
考点8：法律责任 102
考点9：对罂粟壳和复方制剂的管理规定 106
第六单元 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知 106
考点1：我国生产及使用的麻醉药品品种目录 106
考点2：我国生产及使用的精神药品品种目录 107
第七单元 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 108
考点1：印鉴卡的申请条件 108
考点2：印鉴卡的申请程序 109
第八单元 医疗用毒性药品管理办法 110
考点1：医疗用毒性药品的生产、经营、使用管理 110
第九单元 疫苗流通和预防接种管理条例 112
考点1：总则 112
考点2：疫苗流通 112
考点3：疫苗接种 114
考点4：预防接种异常反应的处理 115
考点5：发现假劣或者质量可疑的疫苗的处理措施 115
考点6：法律责任 115
第十单元执业药师资格制度暂行规定 117
考点1：总则 117
考点2：考试 118
考点3：注册 118
考点4：执业药师的职责 120
考点5：继续教育 120
考点6：罚则 121
第十一单元 关于建立国家基本药物制度的实施意见 122
考点1：实施意见的主要内容 122
第十二单元 国家基本药物目录管理办法（暂行） 125
考点1：遴选调整管理机制 125
第十三单元 处方药与非处方药分类管理办法（试行） 126
考点1：处方药与非处方药分类管理 126
第十四单元 非处方药专有标识管理规定（暂行） 128
考点1：非处方药专有标识的规定 128
第十五单元 处方药与非处方药流通管理暂行规定 129
考点1：立法宗旨及适用范围 129
考点2：生产、批发企业销售 129
考点3：药店零售 130
考点4：医疗机构处方与使用 131
考点5：普通商业企业零售 131
第十六单元 处方管理办法 132
考点1：总则 132
考点2：处方管理的一般规定 132
考点3：处方权的获得 134
考点4：处方的开具 135
考点5：处方的调剂 136
考点6：监督管理 138
考点7：法律责任 139
考点8：处方标准 140
第十七单元 药品不良反应报告和监测管理办法 141
考点1：总则 141
考点2：职责 141
考点3：报告 142
考点4：评价与控制 144
考点5：处罚 144
考点6：附则 145
第十八单元 药品注册管理办法 145
考点1：总则 145
考点2：基本要求 146
考点3：药物的临床试验 147
考点4：新药申请的申报与新药监测期的设立 149
考点5：进口药品的注册 149
考点6：药品再注册 149
考点7：时限 150
考点8：法律责任 150
考点9：格式 151
第十九单元 药品生产质量管理规范 152
考点1：适用范围 152
考点2：机构与人员 152
考点3：厂房与设施 153
考点4：设备 155
考点5：物料 156
考点6：卫生 157
考点7：验证 158
考点8：文件 159
考点9：生产管理 160
考点10：质量管理部门的主要职责 161
考点11：产品销售与收回 162
考点12：规范常用语的含义 162
第二十单元 药品生产质量管理规范附录 163
考点1：总则 163
考点2：无菌药品 165
考点3：非无菌药品 166
考点4：放射性药品 167
考点5：中药制剂 167
第二十一单元 药品召回管理办法 167
考点1：总则 167
考点2：药品安全隐患的调查与评估 168
考点3：主动召回 169
考点4：责令召回 170
考点5：法律责任 170
第二十二单元 药品经营许可证管理办法 171
考点1：总则 171
考点2：申领《药品经营许可证》的条件 171
考点3：申领《药品经营许可证》的程序 173
考点4：《药品经营许可证》的变更与换发 174
考点5：监督检查 175
考点6：《药品经营许可证》应当载明的项目 176
第二十三单元 药品经营质量管理规范 176
考点1：总则 176
考点2：药品批发的质量管理——管理职责 177
考点3：药品批发的质量管理——人员与培训 177
考点4：药品批发的质量管理——设施与设备 178
考点5：药品批发的质量管理——进货 179
考点6：药品批发的质量管理——验收与检验 179
考点7：药品批发的质量管理——储存与养护 180
考点8：药品批发的质量管理——出库与运输 181
考点9：药品批发的质量管理——销售与售后服务 182
考点10：药品零售的质量管理——管理职责 182
考点11：药品零售的质量管理——人员与培训 183
考点12：药品零售的质量管理——设施和设备 183
考点13：药品零售的质量管理——进货与验收 184
考点14：药品零售的质量管理——陈列与储存 185
考点15：药品零售的质量管理——销售与服务 185
考点16：规范用语的含义 186
第二十四单元 药品经营质量管理规范实施细则 187
考点1：药品批发和零售连锁的质量管理——管理职责 187
考点2：药品批发和零售连锁的质量管理——人员与培训 188
考点3：药品批发和零售连锁的质量管理——设施与设备 189
考点4：药品批发和零售连锁的质量管理——进货 190
考点5：药品批发和零售连锁的质量管理——验收与检验 191
考点6：药品批发和零售连锁的质量管理——储存与养护 192
考点7：药品批发和零售连锁的质量管理——出库与运输 193
考点8：药品批发和零售连锁的质量管理——销售记录的内容及保存期限 194
考点9：药品零售的质量管理——管理职责 194
考点10：药品零售的质量管理——人员与培训 195
考点11：药品零售的质量管理——设施和设备 195
考点12：药品零售的质量管理——进货与验收 196
考点13：药品零售的质量管理——陈列与储存 197
考点14：药品零售的质量管理——销售与服务 197
考点15：企业规模的含义 198
第二十五单元 药品流通监督管理办法 198
考点1：总则 198
考点2：药品生产、经营企业购销药品的监督管理 199
考点3：医疗机构购进、储存药品的监督管理 201
考点4：法律责任 202
第二十六单元 互联网药品交易服务审批暂行规定 202
考点1：互联网药品交易服务的管理 202
第二十七单元 医疗机构药事管理暂行规定 206
考点1：药事管理组织的组成和职责 206
考点2：药学部门 207
考点3：药物临床应用管理 207
考点4：药品供应与管理 208
考点5：调剂管理 209
考点6：药学研究管理 209
考点7：附则 210
第二十八单元 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 210
考点1：总则 210
考点2：申报与审批 211
考点3：补充申请与再注册 212
考点4：监督管理 213
考点5：附则 213
第二十九单元 医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） 214
考点1：总则 214
考点2：机构与人员 214
考点3：房屋与设施 215
考点4：物料 216
考点5：卫生 216
考点6：文件 217
考点7：配制管理 218
考点8：质量管理与自检 219
考点9：使用管理 219
考点10：规范常用术语的含义 220
第三十单元 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 220
考点1：总则 220
考点2：医疗机构设立制剂室的许可 221
考点3：《医疗机构制剂许可证》的管理 222
考点4：“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理 224
考点5：监督检查 225
考点6：法律责任 226
第三十一单元 药品说明书和标签管理规定 227
考点1：总则 227
考点2：药品说明书 228
考点3：药品的标签 229
考点4：药品名称和注册商标的使用 231
考点5：其他规定 231
第三十二单元 化学药品和生物制品说明书规范细则 232
考点1：说明书各项内容书写要求 232
第三十三单元 中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则 234
考点1：中药、天然药物处方药说明书内容书写要求 234
考点2：中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则 235
第三十四单元 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 237
考点1：定点零售药店的管理 237
第三十五单元 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 240
考点1：基本医疗保险用药的管理 240
第三十六单元 中华人民共和国广告法 243
考点1：总则 243
考点2：广告准则 243
考点3：广告活动 245
考点4：广告的审查 246
考点5：法律责任 246
第三十七单元 药品广告审查发布标准 248
考点1：审查和发布管理 248
第三十八单元 药品广告审查办法 250
考点1：药品广告的申请 250
考点2：药品广告申请的受理与审查 251
考点3：需要复审的情形 253
考点4：药品广告批准文号 253
考点5：药品广告审查、监督管理部门的职责 253
考点6：违法药品广告监管措施与法律责任 254
第三十九单元 互联网药品信息服务管理办法 255
考点1：互联网药品信息服务管理的主要规定 255
第四十单元 中华人民共和国消费者权益保护法 258
考点1：总则 258
考点2：消费者的权利 258
考点3：经营者的义务 259
考点4：消费者组织 261
考点5：争议的解决 261
考点6：法律责任 262
第四十一单元 中华人民共和国反不正当竞争法 264
考点1：总则 264
考点2：不正当竞争行为 264
考点3：监督检查 266
考点4：法律责任 266
第四十二单元 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 267
考点1：禁止商业贿赂行业的规定 267