《国家执业药师资格考试考点采分 药事管理与法规 2011全新版》PDF下载

  • 购买积分:11 如何计算积分?
  • 作  者:田燕,邓卅著
  • 出 版 社:北京:中国中医药出版社
  • 出版年份:2011
  • ISBN:9787513204262
  • 页数:269 页
图书介绍:本书是国家执业药师资格考试药事管理与法规的复习考试书,由具有丰富教学、考试经验的专家根据最新考试大纲的内容编写而成。本书编写主要突出以下几个特点:突出考点、标示重点等级、考试真题穿插其中。

第一部分 药事管理相关知识 1

第一单元 医药卫生体制改革 1

考点1:深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标 1

考点2:基本医疗卫生制度的主要内容 1

考点3:药品供应保障体系的要求和内容 2

考点4:实施方案中五项重点改革的主要内容 3

考点5:医药卫生体制改革的人才保障机制 5

考点6:医药卫生体制改革的相关配套文件——《关于加强基本药物质量监督管理的规定》 5

考点7:医药卫生体制改革的相关配套文件——《国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》 6

考点8:改革药品价格形成机制的主要内容 7

考点9:基本药物电子监管的规定 8

第二单元 药事管理体制 9

考点1:国家药品监督管理部门的职责 9

考点2:省和省以下药品监督管理体制 10

考点3:中国食品药品检定研究所的主要职责 11

考点4:国家药典委员会的主要职责 12

考点5:国家食品药品监督管理局药品审评中心的主要职责 13

考点6:国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的主要职责 13

考点7:国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心的主要职责 14

考点8:国家中药品种保护审评委员会的主要职责 14

考点9:药品监督管理相关部门的职责 14

第三单元 药品质量及其监督检验 16

考点1:药品的质量特性 16

考点2:药品作为特殊商品的特征 17

考点3:我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围 18

考点4:药品质量监督检验的性质、类型 20

考点5:药品标准概述 21

考点6:药品标准的分类 21

考点7:药品标准的管理 22

考点8:国家药品编码及其运用范围 23

考点9:国家药品编码的编制 23

考点10:国家药品编码的管理 24

第四单元 行政法的相关知识 24

考点1:法的概念和特征 24

考点2:法律渊源 25

考点3:法律效力 27

考点4:法律责任 28

考点5:设定和实施行政许可的原则 29

考点6:设定行政许可的事项 29

考点7:行政许可申请与受理 30

考点8:行政许可的费用 31

考点9:撤销行政许可的情形 31

考点10:行政处罚的原则和种类 31

考点11:行政处罚的管辖和适用 32

考点12:行政处罚的决定及其程序 32

考点13:行政复议的范围和期限 34

考点14:行政复议的申请 35

考点15:行政诉讼受案范围、起诉和受理 36

第五单元 中药管理 37

考点1:《中华人民共和国药品管理法》对中药管理的规定 37

考点2:《中华人民共和国药品管理法实施条例》对中药管理的规定 38

考点3:《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定 38

考点4:《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》对中药管理的规定 38

考点5:《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定 39

考点6:《野生药材资源保护管理条例》的适用范围及原则 39

考点7:国家重点保护野生药材物种的分级 40

考点8:国家重点保护野生药材的采猎管理规定 40

考点9:国家重点保护野生药材的出口管理规定 41

考点10:国家重点保护野生药材物种的药材名称 41

考点11:中药品种保护的目的和意义 42

考点12:《中药品种保护条例》的适用范围 42

考点13:中药保护品种的范围和等级划分 42

考点14:中药保护品种的保护措施 43

考点15:制定《中药材生产质量管理规范》的目的和适用范围 44

考点16: GAP对采收与加工的要求 44

考点17: GAP对包装、运输、储藏的规定 44

考点18: GAP质量管理 45

考点19:中药材生产质量管理规范认证的有效期 45

第六单元 药学职业道德 46

考点1:职业道德的含义和特征 46

考点2:药学职业道德的意义和特点 46

考点3:药学职业道德的作用 47

考点4:药学职业道德的基本原则 47

考点5:药学职业道德规范的具体内容 48

考点6:药学科研的职业道德要求 49

考点7:药品生产的职业道德要求 50

考点8:药品经营的职业道德要求 50

考点9:医院药学工作的职业道德要求 51

考点10:中国执业药师职业道德准则 52

第二部分 药事管理法规 55

第一单元 中华人民共和国药品管理法 55

考点1:总则 55

考点2:药品生产企业管理 55

考点3:药品经营企业管理 57

考点4:医疗机构的药剂管理 59

考点5:药品管理 60

考点6:假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形 62

考点7:药品包装的管理 63

考点8:药品价格和广告的管理 64

考点9:药品监督 66

考点10:法律责任 68

第二单元 中华人民共和国药品管理法实施条例 72

考点1:药品检验机构的设置与确定 72

考点2:药品生产企业管理 72

考点3:药品经营企业管理 74

考点4:医疗机构的药剂管理 76

考点5:药品管理 78

考点6:药品包装的管理 80

考点7:药品价格和广告的管理 80

考点8:药品监督 82

考点9:法律责任 84

考点10:常用语的含义 86

第三单元 中华人民共和国刑法(节选) 87

考点1:生产、销售伪劣商品罪 87

考点2:扰乱市场秩序罪 89

考点3:走私、贩卖、运输、制造毒品罪 89

第四单元 最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 91

考点1:生产、销售伪劣商品刑事案件的认定 91

第五单元 麻醉药品和精神药品管理条例 93

考点1:总则 93

考点2:种植、实验研究和生产 94

考点3:经营 96

考点4:使用 99

考点5:储存 100

考点6:运输 100

考点7:审批程序和监督管理 101

考点8:法律责任 102

考点9:对罂粟壳和复方制剂的管理规定 106

第六单元 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)的通知 106

考点1:我国生产及使用的麻醉药品品种目录 106

考点2:我国生产及使用的精神药品品种目录 107

第七单元 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 108

考点1:印鉴卡的申请条件 108

考点2:印鉴卡的申请程序 109

第八单元 医疗用毒性药品管理办法 110

考点1:医疗用毒性药品的生产、经营、使用管理 110

第九单元 疫苗流通和预防接种管理条例 112

考点1:总则 112

考点2:疫苗流通 112

考点3:疫苗接种 114

考点4:预防接种异常反应的处理 115

考点5:发现假劣或者质量可疑的疫苗的处理措施 115

考点6:法律责任 115

第十单元执业药师资格制度暂行规定 117

考点1:总则 117

考点2:考试 118

考点3:注册 118

考点4:执业药师的职责 120

考点5:继续教育 120

考点6:罚则 121

第十一单元 关于建立国家基本药物制度的实施意见 122

考点1:实施意见的主要内容 122

第十二单元 国家基本药物目录管理办法(暂行) 125

考点1:遴选调整管理机制 125

第十三单元 处方药与非处方药分类管理办法(试行) 126

考点1:处方药与非处方药分类管理 126

第十四单元 非处方药专有标识管理规定(暂行) 128

考点1:非处方药专有标识的规定 128

第十五单元 处方药与非处方药流通管理暂行规定 129

考点1:立法宗旨及适用范围 129

考点2:生产、批发企业销售 129

考点3:药店零售 130

考点4:医疗机构处方与使用 131

考点5:普通商业企业零售 131

第十六单元 处方管理办法 132

考点1:总则 132

考点2:处方管理的一般规定 132

考点3:处方权的获得 134

考点4:处方的开具 135

考点5:处方的调剂 136

考点6:监督管理 138

考点7:法律责任 139

考点8:处方标准 140

第十七单元 药品不良反应报告和监测管理办法 141

考点1:总则 141

考点2:职责 141

考点3:报告 142

考点4:评价与控制 144

考点5:处罚 144

考点6:附则 145

第十八单元 药品注册管理办法 145

考点1:总则 145

考点2:基本要求 146

考点3:药物的临床试验 147

考点4:新药申请的申报与新药监测期的设立 149

考点5:进口药品的注册 149

考点6:药品再注册 149

考点7:时限 150

考点8:法律责任 150

考点9:格式 151

第十九单元 药品生产质量管理规范 152

考点1:适用范围 152

考点2:机构与人员 152

考点3:厂房与设施 153

考点4:设备 155

考点5:物料 156

考点6:卫生 157

考点7:验证 158

考点8:文件 159

考点9:生产管理 160

考点10:质量管理部门的主要职责 161

考点11:产品销售与收回 162

考点12:规范常用语的含义 162

第二十单元 药品生产质量管理规范附录 163

考点1:总则 163

考点2:无菌药品 165

考点3:非无菌药品 166

考点4:放射性药品 167

考点5:中药制剂 167

第二十一单元 药品召回管理办法 167

考点1:总则 167

考点2:药品安全隐患的调查与评估 168

考点3:主动召回 169

考点4:责令召回 170

考点5:法律责任 170

第二十二单元 药品经营许可证管理办法 171

考点1:总则 171

考点2:申领《药品经营许可证》的条件 171

考点3:申领《药品经营许可证》的程序 173

考点4:《药品经营许可证》的变更与换发 174

考点5:监督检查 175

考点6:《药品经营许可证》应当载明的项目 176

第二十三单元 药品经营质量管理规范 176

考点1:总则 176

考点2:药品批发的质量管理——管理职责 177

考点3:药品批发的质量管理——人员与培训 177

考点4:药品批发的质量管理——设施与设备 178

考点5:药品批发的质量管理——进货 179

考点6:药品批发的质量管理——验收与检验 179

考点7:药品批发的质量管理——储存与养护 180

考点8:药品批发的质量管理——出库与运输 181

考点9:药品批发的质量管理——销售与售后服务 182

考点10:药品零售的质量管理——管理职责 182

考点11:药品零售的质量管理——人员与培训 183

考点12:药品零售的质量管理——设施和设备 183

考点13:药品零售的质量管理——进货与验收 184

考点14:药品零售的质量管理——陈列与储存 185

考点15:药品零售的质量管理——销售与服务 185

考点16:规范用语的含义 186

第二十四单元 药品经营质量管理规范实施细则 187

考点1:药品批发和零售连锁的质量管理——管理职责 187

考点2:药品批发和零售连锁的质量管理——人员与培训 188

考点3:药品批发和零售连锁的质量管理——设施与设备 189

考点4:药品批发和零售连锁的质量管理——进货 190

考点5:药品批发和零售连锁的质量管理——验收与检验 191

考点6:药品批发和零售连锁的质量管理——储存与养护 192

考点7:药品批发和零售连锁的质量管理——出库与运输 193

考点8:药品批发和零售连锁的质量管理——销售记录的内容及保存期限 194

考点9:药品零售的质量管理——管理职责 194

考点10:药品零售的质量管理——人员与培训 195

考点11:药品零售的质量管理——设施和设备 195

考点12:药品零售的质量管理——进货与验收 196

考点13:药品零售的质量管理——陈列与储存 197

考点14:药品零售的质量管理——销售与服务 197

考点15:企业规模的含义 198

第二十五单元 药品流通监督管理办法 198

考点1:总则 198

考点2:药品生产、经营企业购销药品的监督管理 199

考点3:医疗机构购进、储存药品的监督管理 201

考点4:法律责任 202

第二十六单元 互联网药品交易服务审批暂行规定 202

考点1:互联网药品交易服务的管理 202

第二十七单元 医疗机构药事管理暂行规定 206

考点1:药事管理组织的组成和职责 206

考点2:药学部门 207

考点3:药物临床应用管理 207

考点4:药品供应与管理 208

考点5:调剂管理 209

考点6:药学研究管理 209

考点7:附则 210

第二十八单元 医疗机构制剂注册管理办法(试行) 210

考点1:总则 210

考点2:申报与审批 211

考点3:补充申请与再注册 212

考点4:监督管理 213

考点5:附则 213

第二十九单元 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) 214

考点1:总则 214

考点2:机构与人员 214

考点3:房屋与设施 215

考点4:物料 216

考点5:卫生 216

考点6:文件 217

考点7:配制管理 218

考点8:质量管理与自检 219

考点9:使用管理 219

考点10:规范常用术语的含义 220

第三十单元 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行) 220

考点1:总则 220

考点2:医疗机构设立制剂室的许可 221

考点3:《医疗机构制剂许可证》的管理 222

考点4:“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理 224

考点5:监督检查 225

考点6:法律责任 226

第三十一单元 药品说明书和标签管理规定 227

考点1:总则 227

考点2:药品说明书 228

考点3:药品的标签 229

考点4:药品名称和注册商标的使用 231

考点5:其他规定 231

第三十二单元 化学药品和生物制品说明书规范细则 232

考点1:说明书各项内容书写要求 232

第三十三单元 中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则 234

考点1:中药、天然药物处方药说明书内容书写要求 234

考点2:中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则 235

第三十四单元 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 237

考点1:定点零售药店的管理 237

第三十五单元 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 240

考点1:基本医疗保险用药的管理 240

第三十六单元 中华人民共和国广告法 243

考点1:总则 243

考点2:广告准则 243

考点3:广告活动 245

考点4:广告的审查 246

考点5:法律责任 246

第三十七单元 药品广告审查发布标准 248

考点1:审查和发布管理 248

第三十八单元 药品广告审查办法 250

考点1:药品广告的申请 250

考点2:药品广告申请的受理与审查 251

考点3:需要复审的情形 253

考点4:药品广告批准文号 253

考点5:药品广告审查、监督管理部门的职责 253

考点6:违法药品广告监管措施与法律责任 254

第三十九单元 互联网药品信息服务管理办法 255

考点1:互联网药品信息服务管理的主要规定 255

第四十单元 中华人民共和国消费者权益保护法 258

考点1:总则 258

考点2:消费者的权利 258

考点3:经营者的义务 259

考点4:消费者组织 261

考点5:争议的解决 261

考点6:法律责任 262

第四十一单元 中华人民共和国反不正当竞争法 264

考点1:总则 264

考点2:不正当竞争行为 264

考点3:监督检查 266

考点4:法律责任 266

第四十二单元 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 267

考点1:禁止商业贿赂行业的规定 267