第一部分 法律、法规 3
中华人民共和国药品管理法 3
中华人民共和国药品管理法实施条例 14
第二部分 药品注册法规文件 29
规章 29
药品注册管理办法 29
药物非临床研究质量管理规范 87
药物临床试验质量管理规范 93
直接接触药品的包装材料和容器管理办法 107
国家食品药品监督管理局药品特别审批程序 138
医疗机构制剂注册管理办法 142
药品说明书和标签管理规定 157
注册管理配套规定 163
新药注册特殊审批管理规定 163
药品注册现场核查管理规定 170
药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行） 191
关于执行药品注册现场核查管理规定有关衔接问题的通知 204
药品技术转让注册管理规定 205
中药、天然药物注射剂基本技术要求 213
关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知 221
关于印发《中药注册管理补充规定》的通知 225
关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知 228
关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知 240
关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知 242
关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知 247
关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知 250
第三部分 药物研究技术指导原则 275
化学药物 275
已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一） 275
药物遗传毒性研究技术指导原则 314
合成多肽药物药学研究技术指导原则 328
化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则 335
吸入制剂质量控制研究技术指导原则 342
药物非临床依赖性研究技术指导原则 354
抗HIV药物非临床药效学研究技术指导原则 362
手性药物质量控制研究技术指导原则 370
药物生殖毒性研究技术指导原则 380
细胞毒类抗肿瘤药物非临床研究技术指导原则 393
化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价 399
化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——立题目的与依据 402
化学药物综述资料的撰写格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述 405
化学药物申报资料撰写的格式与内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述 408
化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述 413
已有国家标准化学药品研究技术指导原则 421
化学药物长期毒性试验技术指导原则 433
化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 440
化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 447
化学药物制剂研究基本技术指导原则 459
化学药物杂质研究的技术指导原则 467
化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则 475
化学药物临床药代动力学研究技术指导原则 487
化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 496
化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则 510
化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则 522
化学药物一般药理学研究技术指导原则 535
化学药物残留溶剂研究的技术指导原则 539
化学药物稳定性研究技术指导原则 547
化学药物急性毒性试验技术指导原则 553
化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则 562
化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则 572
化学药品、生物制品说明书指导原则 583
中药、天然药物 599
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述 599
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述 605
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价 610
中药、天然药物稳定性研究技术指导原则 615
中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则 620
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述 628
中药、天然药物制剂研究的技术指导原则 631
中药、天然药物原料的前处理技术指导原则 634
中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光过敏反应） 636
中药、天然药物中试研究的技术指导原则 646
中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则 648
中药、天然药物药品说明书撰写指导原则 652
中药、天然药物提取纯化工艺研究的技术 659
中药、天然药物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写原则 662
中药、天然药物临床试验报告的撰写原则 664
中药、天然药物刺激性和溶血性研究的技术指导原则 672
中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则 686
生物制品 695
预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则 695
预防用疫苗临床前研究技术指导原则 700
生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则 706
联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则 710
结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则 715
疫苗临床试验技术指导原则 719
多肽疫苗生产及质控技术指导原则 733
预防用DNA疫苗临床前研究技术指导原则 737
预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则 742
人用重组DNA制品质量控制技术指导原则 746
细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则 751
人用单克隆抗体质量控制技术指导原则 753
人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则 762
人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则 767
变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则 775
艾滋病疫苗临床研究技术指导原则 779
血液制品去除灭活病毒技术方法及验证指导原则 784
体外诊断试剂临床研究技术指导原则 790
体外诊断试剂说明书编写指导原则 794
重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则 797
预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则 808
疫苗生产用细胞基质的技术审评一般原则 815
生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则 823
生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则 831
新增 840
关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知 840