最新药品注册法规及指导原则PDF电子书下载

第一部分 法律、法规 3

中华人民共和国药品管理法 3

中华人民共和国药品管理法实施条例 14

第二部分 药品注册法规文件 29

规章 29

药品注册管理办法 29

药物非临床研究质量管理规范 87

药物临床试验质量管理规范 93

直接接触药品的包装材料和容器管理办法 107

国家食品药品监督管理局药品特别审批程序 138

医疗机构制剂注册管理办法 142

药品说明书和标签管理规定 157

注册管理配套规定 163

新药注册特殊审批管理规定 163

药品注册现场核查管理规定 170

药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行） 191

关于执行药品注册现场核查管理规定有关衔接问题的通知 204

药品技术转让注册管理规定 205

中药、天然药物注射剂基本技术要求 213

关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知 221

关于印发《中药注册管理补充规定》的通知 225

关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知 228

关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知 240

关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知 242

关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知 247

关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知 250

第三部分 药物研究技术指导原则 275

化学药物 275

已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一） 275

药物遗传毒性研究技术指导原则 314

合成多肽药物药学研究技术指导原则 328

化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则 335

吸入制剂质量控制研究技术指导原则 342

药物非临床依赖性研究技术指导原则 354

抗HIV药物非临床药效学研究技术指导原则 362

手性药物质量控制研究技术指导原则 370

药物生殖毒性研究技术指导原则 380

细胞毒类抗肿瘤药物非临床研究技术指导原则 393

化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价 399

化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——立题目的与依据 402

化学药物综述资料的撰写格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述 405

化学药物申报资料撰写的格式与内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述 408

化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述 413

已有国家标准化学药品研究技术指导原则 421

化学药物长期毒性试验技术指导原则 433

化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 440

化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 447

化学药物制剂研究基本技术指导原则 459

化学药物杂质研究的技术指导原则 467

化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则 475

化学药物临床药代动力学研究技术指导原则 487

化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 496

化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则 510

化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则 522

化学药物一般药理学研究技术指导原则 535

化学药物残留溶剂研究的技术指导原则 539

化学药物稳定性研究技术指导原则 547

化学药物急性毒性试验技术指导原则 553

化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则 562

化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则 572

化学药品、生物制品说明书指导原则 583

中药、天然药物 599

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述 599

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述 605

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价 610

中药、天然药物稳定性研究技术指导原则 615

中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则 620

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述 628

中药、天然药物制剂研究的技术指导原则 631

中药、天然药物原料的前处理技术指导原则 634

中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光过敏反应） 636

中药、天然药物中试研究的技术指导原则 646

中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则 648

中药、天然药物药品说明书撰写指导原则 652

中药、天然药物提取纯化工艺研究的技术 659

中药、天然药物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写原则 662

中药、天然药物临床试验报告的撰写原则 664

中药、天然药物刺激性和溶血性研究的技术指导原则 672

中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则 686

生物制品 695

预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则 695

预防用疫苗临床前研究技术指导原则 700

生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则 706

联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则 710

结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则 715

疫苗临床试验技术指导原则 719

多肽疫苗生产及质控技术指导原则 733

预防用DNA疫苗临床前研究技术指导原则 737

预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则 742

人用重组DNA制品质量控制技术指导原则 746

细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则 751

人用单克隆抗体质量控制技术指导原则 753

人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则 762

人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则 767

变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则 775

艾滋病疫苗临床研究技术指导原则 779

血液制品去除灭活病毒技术方法及验证指导原则 784

体外诊断试剂临床研究技术指导原则 790

体外诊断试剂说明书编写指导原则 794

重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则 797

预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则 808

疫苗生产用细胞基质的技术审评一般原则 815

生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则 823

生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则 831

新增 840

关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知 840