第一篇 实验室认可基础篇 1
第一章 实验室认可概论 1
第一节 合格评定与实验室认可 1
第二节 实验室认可的意义与作用 2
第三节 实验室认可的国际发展概况 5
第四节 实验室认可的相关国际标准和文件 9
第五节 我国的实验室认可活动 12
第一节 等同采用ISO标准的原则 17
第二章 医学实验室认可 17
第二节 当前存在的医学实验室评价方式 19
第三节 ISO15189标准 20
第四节 与医学实验室有关的其他几项标准简介 22
第三章 实验室认可术语 24
第一节 管理术语 24
第二节 技术术语 29
第四章 申请认可的实验室应满足的条件 40
第一节 认可条件 40
第二节 法律责任 40
第三节 质量管理体系要求 41
第四节 能力的初步确认 42
第二篇 医学实验室质量体系文件编写篇 45
第五章 组织和管理 45
第一节 标准描述 45
第二节 编写要点 46
第三节 质量手册范例 48
第四节 程序文件范例 58
第六章 质量管理体系 60
第一节 标准描述 60
第二节 编写要点 61
第三节 质量手册范例 64
第七章 文件控制 68
第一节 标准描述 68
第二节 编写要点 68
第三节 质量手册范例 70
第四节 程序文件范例 71
第八章 合同的评审 78
第一节 标准描述 78
第二节 编写要点 78
第三节 质量手册范例 80
第四节 程序文件范例 81
第九章 委托实验室的检验 84
第一节 标准描述 84
第二节 编写要点 84
第三节 质量手册范例 86
第四节 程序文件范例 87
第十章 外部服务和供应 90
第一节 标准描述 90
第二节 编写要点 90
第三节 质量手册范例 91
第四节 程序文件范例 92
第十一章 咨询服务 96
第一节 标准描述 96
第二节 编写要点 96
第三节 质量手册范例 97
第四节 程序文件范例 99
第十二章 投诉的解决 102
第一节 标准描述 102
第二节 编写要点 102
第三节 质量手册范例 103
第四节 程序文件范例 104
第十三章 不符合项的识别和控制 108
第一节 标准描述 108
第二节 编写要点 108
第三节 质量手册范例 109
第四节 程序文件范例 110
第十四章 纠正措施 113
第一节 标准描述 113
第二节 编写要点 113
第三节 质量手册范例 114
第四节 程序文件范例 115
第十五章 预防措施 117
第一节 标准描述 117
第二节 编写要点 117
第三节 质量手册范例 118
第四节 程序文件范例 119
第十六章 持续改进 121
第一节 标准描述 121
第二节 编写要点 121
第三节 质量手册范例 122
第四节 程序文件范例 124
第十七章 质量和技术记录 127
第一节 标准描述 127
第二节 编写要点 128
第三节 质量手册范例 129
第四节 程序文件范例 130
第一节 标准描述 133
第二节 编写要点 133
第十八章 内部审核 133
第三节 质量手册范例 135
第四节 程序文件范例 136
第十九章 管理评审 141
第一节 标准描述 141
第二节 编写要点 142
第三节 质量手册范例 144
第四节 程序文件范例 145
第二十章 人员 149
第一节 标准描述 149
第二节 编写要点 150
第三节 质量手册范例 153
第四节 程序文件范例 155
第二十一章 设施和环境条件 160
第一节 标准描述 160
第二节 编写要点 161
第三节 质量手册范例 162
第四节 程序文件范例 163
第二十二章 实验室设备 167
第一节 标准描述 167
第二节 编写要点 168
第三节 质量手册范例 170
第四节 程序文件范例 171
第二十三章 检验前程序 177
第一节 标准描述 177
第二节 编写要点 179
第三节 质量手册范例 180
第四节 程序文件范例 182
第二十四章 检验程序 188
第一节 标准描述 188
第二节 编写要点 189
第三节 质量手册范例 190
第四节 程序文件范例 192
第二十五章 检验程序的质量保证 202
第一节 标准描述 202
第二节 编写要点 203
第三节 质量手册范例 204
第四节 程序文件范例 205
第二节 编写要点 222
第一节 标准描述 222
第二十六章 检验后程序 222
第三节 质量手册范例 223
第四节 程序文件范例 223
第二十七章 结果报告 225
第一节 标准描述 225
第二节 编写要点 227
第三节 质量手册范例 229
第四节 程序文件范例 230
附录1 标准的引言 234
附录A 与ISO9001∶2000和ISO/IEC17025∶1999的对照（规范性附录） 235
附录2 标准的范围、引用文件 235
附录B 实验室信息系统（LIS）保护的建议（资料性附录） 239
附录C 实验室医学之伦理学（资料性附录） 241
第三篇 医学实验室认可专题篇 245
第二十八章 测量不确定度 245
第一节 引言 245
第二节 测量不确定度的基本概念 247
第三节 产生测量不确定度的原因和测量模型化 252
第四节 标准不确定度的A类评定 254
第五节 标准不确定度的B类评定 256
第六节 合成标准不确定度的评定 260
第七节 扩展不确定度的评定 262
第八节 测量不确定度的报告与表示 263
第九节 测量不确定度应用 266
第二十九章 临床检验量值溯源 272
第一节 概述 272
第二节 主要术语概念 272
第三节 溯源性的建立及有关问题 277
第四节 临床检验参考系统国际现状 282
附录 法定计量单位简介 284