目录 1
第一章 输血医学质量改进：过程改进概述 1
为什么要改进过程 1
为什么要追踪差错和事故 3
什么是差错或事故 4
过程改进行动 5
结论 6
第二章 医院运营改进的监哨事件 9
监哨事件 10
事件的发现 11
事件的分析 12
根源分析 12
结果追踪 15
结论 16
第三章 法规机构对差错和事故的报告要求 19
21卷，606部分 19
21卷，211部分 20
21卷，820部分 22
报告要求 23
召回的原因 27
FDA的目标和使命 31
结论 32
第四章 差错和事故的分类 35
差错的类别 36
献血者的适宜性 36
血液采集：献血者和患者 36
相容性 37
血液成分的制备、选择与修饰 37
产品检测 37
贴标签 38
贮存与发放 38
是差错还是事故 39
差错与事故的严重性 39
应向FDA报告的最严重差错 39
幸免事件 40
小差错 41
以文件形式报告 42
向医生报告 42
机构对报告差错的态度 42
流程图 43
差错报告的控制点 43
结论 49
第五章 差错的审核与鉴定 51
建立质量管理体系 51
内部差错报告体系 51
制定标准操作规程和资料收集表单 52
内部审核程序 55
评议和纠正措施 56
监控进展 56
附录5-1 审核检查表 58
第六章 质量工具介绍 69
计量资料 70
图表 70
描述统计学 73
控制图 76
非计量资料 83
流程图 83
树状图 84
why-why图 86
是-否矩阵图 87
因果关系图 88
散点图 89
脑力风暴和脑力写作法 91
记名小组技术 92
列表剔除法和多轮投票法 92
计划-实施-检查-行动循环 93
益处和壁垒分析 94
力场分析 95
结论 95
致谢 96
附录6-1 通用流程图符号 98
附录6-2 质量工具软件资源 99
第七章 差错和事故的纠正措施 105
差错管理 106
员工的授权 107
差错的发现 107
文件 108
立即纠正措施 109
差错调查 109
统计学过程控制 110
资料的收集 111
评价 112
纠正措施 114
沟通 115
向FDA通告 116
跟进分析 117
人员 117
差错预防 117
趋势分析 118
差错管理程序 120
质量保证部门 121
结论 121
致谢 121
附录7-1 差错内部报告表 124
附录7-2 不合格标本的资料收集表 125
附录7-3 现行FDA血液制品差错事故报告表（正面） 126
附录7-4 现行FDA血液制品差错事故报告表（背面） 127
第八章 案例研究 129
案例1 129
案例2 130
案例3 132
案例4 133
案例5 135
案例6 138
案例7 139
案例8 141
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