《药品法规知识100问》PDF下载

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  • 作  者:任国荃主编
  • 出 版 社:上海:第二军医大学出版社
  • 出版年份:2005
  • ISBN:7810605046
  • 页数:71 页
图书介绍:本书以药品管理法的立法为指导,以药品生产、经营、研究、使用和监管为主线,适当补充相关的药品管理法规和规章内容,全面介绍该法的主要条文,执行时精髓、体会。

1.什么是药品? 1

2.药品管理为什么要立法? 1

3.《药品管理法》对药品监督管理的体制和职责是如何规定的? 2

4.用药者的正当权益是什么? 3

5.什么是现代药和传统药? 3

6.什么是中药? 4

7.什么是GAP? 5

8.GAP主要内容是什么? 5

9.我国对野生药材资源是如何保护的? 6

10.什么是中药品种保护? 6

11.开办药品生产企业必须具备哪些条件? 7

12.开办药品生产企业的审批程序是什么? 8

13.什么是GMP? 9

14.药品生产企业为什么必须按照GMP组织生产? 9

15.GMP认证的审批程序是什么? 10

16.什么是药品委托生产? 11

17.什么是国家药品标准? 12

18.国家对药品生产的技术依据有什么要求? 13

19.什么是药品的批准文号和生产批号? 14

20.药品经营企业有哪些类型? 15

21.开办药品经营企业应具备哪些条件? 15

22.什么是无证经营? 16

23.开办药品经营企业的审批程序是什么? 17

25.药品经营企业为什么必须按照GSP组织经营? 18

24.什么是GSP? 18

26.GSP的认证审批程序是什么? 19

27.药品经营企业必须履行哪些职责? 20

28.药品进货验收有哪些具体规定? 20

29.什么是首营企业和首营品种? 21

30.药品出库有哪些具体规定? 21

31.药品的储存与养护有什么要求? 22

32.为什么药品经营企业必须有真实完整的购销记录? 23

33.《药品管理法》对医疗机构药剂管理有哪些重要规定? 23

34.为什么非药学技术人员不能直接从事药学技术工作? 24

35.医疗机构药事管理委员会的主要职责是什么? 25

37.医疗机构配制制剂的必备条件是什么? 26

36.药物临床应用应遵循的基本原则是什么? 26

38.医疗机构配制制剂的审批程序是什么? 27

39.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售吗? 28

40.为什么要对医疗机构配制的制剂规定使用范围? 28

41.医疗机构的药剂人员调配处方必须遵守哪些规定? 29

42.什么是新药? 29

43.新药研究包括哪些内容? 30

44.什么是药品注册? 31

45.新药研制的申报和审批程序是什么? 31

46.药物临床前研究的主要内容有哪些? 32

47.药物的临床前研究为什么必须按照GLP进行? 33

48.药物临床试验包括哪些内容? 33

49.药物的临床试验为什么必须按照GCP进行? 34

51.如何保证药物临床试验中受试者的权益? 35

50.所有医疗机构都可参加新药临床试验吗? 35

52.患者需要支付临床试验所用试验药物的费用吗? 36

53.什么是新药监测期? 36

54.药品为什么要进行再注册? 37

55.什么是药品储备制度? 37

56.什么是国际非专利药名? 38

57.什么是药品通用名? 39

58.什么是药品商品名? 40

59.互联网药品信息服务应符合哪些规定? 40

60.什么是特殊管理药品? 41

61.特殊管理药品的管理措施有哪些? 42

63.为什么要实行处方药与非处方药分类管理制度? 43

62.什么是处方药与非处方药? 43

64.如何识别非处方药? 44

65.企业生产非处方药药品时,可以自行在包装和标识物上使用非处方药标识吗? 45

66.进口药品必须符合哪些条件? 45

67.药品进口的审批程序是什么? 46

68.进口药品分包装有哪些要求? 47

69.国家对哪些药品实行强制性检验? 48

70.什么是假药?国家为什么禁止生产、销售假药? 49

71.什么是劣药?国家为什么禁止生产、销售劣药? 50

72.生产、经营假药或劣药的法律责任是什么? 50

73.未取得药品生产、经营或医疗机构制剂许可证而生产、经营药品的法律责任是什么? 52

74.什么是医疗器械? 52

76.医疗器械的说明书内容有什么要求? 53

75.医疗器械分类管理分哪几类?各类管理有什么不同? 53

77.医疗器械临床试验的内容有哪些? 54

78.为什么对直接接触药品的工作人员,必须实行健康检查制度? 55

79.药品为什么要在规定条件下储藏? 55

80.药品为什么一定要在有效期内使用? 56

81.如何识别药品的有效期? 57

82.为什么说“凡药三分毒”? 57

83.对药品再评价的目的是什么? 58

84.为什么要实行药品不良反应报告制度? 58

85.药品不良反应报告的范围是什么? 59

86.药品包装必须符合哪些要求? 59

87.药品说明书上必须注明哪些内容?为什么? 60

89.如何识别药品标签上的一些特殊标志? 61

88.药品标签上必须注明哪些内容? 61

90.国家对药品定价有哪些具体规定? 62

91.发布药品广告有哪些要求? 63

92.与普通商品相比,对药品广告内容有哪些特殊要求? 65

93.为什么处方药只能在医药专业刊物上介绍? 65

94.如何认识药品购销活动中的帐外回扣? 66

95.什么是国家基本药物? 67

96.什么是医疗保险药品? 67

97.城镇职工基本医疗保险制度的主要内容有哪些? 68

98.农村新型合作医疗制度的主要内容是什么? 69

99.什么是执业药师? 70

100.执业药师制度的主要内容是什么? 70