药品法规知识100问PDF电子书下载

1．什么是药品？ 1

2．药品管理为什么要立法？ 1

3．《药品管理法》对药品监督管理的体制和职责是如何规定的？ 2

4．用药者的正当权益是什么？ 3

5．什么是现代药和传统药？ 3

6．什么是中药？ 4

7．什么是GAP？ 5

8．GAP主要内容是什么？ 5

9．我国对野生药材资源是如何保护的？ 6

10．什么是中药品种保护？ 6

11．开办药品生产企业必须具备哪些条件？ 7

12．开办药品生产企业的审批程序是什么？ 8

13．什么是GMP？ 9

14．药品生产企业为什么必须按照GMP组织生产？ 9

15．GMP认证的审批程序是什么？ 10

16．什么是药品委托生产？ 11

17．什么是国家药品标准？ 12

18．国家对药品生产的技术依据有什么要求？ 13

19．什么是药品的批准文号和生产批号？ 14

20．药品经营企业有哪些类型？ 15

21．开办药品经营企业应具备哪些条件？ 15

22．什么是无证经营？ 16

23．开办药品经营企业的审批程序是什么？ 17

25．药品经营企业为什么必须按照GSP组织经营？ 18

24．什么是GSP？ 18

26．GSP的认证审批程序是什么？ 19

27．药品经营企业必须履行哪些职责？ 20

28．药品进货验收有哪些具体规定？ 20

29．什么是首营企业和首营品种？ 21

30．药品出库有哪些具体规定？ 21

31．药品的储存与养护有什么要求？ 22

32．为什么药品经营企业必须有真实完整的购销记录？ 23

33．《药品管理法》对医疗机构药剂管理有哪些重要规定？ 23

34．为什么非药学技术人员不能直接从事药学技术工作？ 24

35．医疗机构药事管理委员会的主要职责是什么？ 25

37．医疗机构配制制剂的必备条件是什么？ 26

36．药物临床应用应遵循的基本原则是什么？ 26

38．医疗机构配制制剂的审批程序是什么？ 27

39．医疗机构配制的制剂可以在市场上销售吗？ 28

40．为什么要对医疗机构配制的制剂规定使用范围？ 28

41．医疗机构的药剂人员调配处方必须遵守哪些规定？ 29

42．什么是新药？ 29

43．新药研究包括哪些内容？ 30

44．什么是药品注册？ 31

45．新药研制的申报和审批程序是什么？ 31

46．药物临床前研究的主要内容有哪些？ 32

47．药物的临床前研究为什么必须按照GLP进行？ 33

48．药物临床试验包括哪些内容？ 33

49．药物的临床试验为什么必须按照GCP进行？ 34

51．如何保证药物临床试验中受试者的权益？ 35

50．所有医疗机构都可参加新药临床试验吗？ 35

52．患者需要支付临床试验所用试验药物的费用吗？ 36

53．什么是新药监测期？ 36

54．药品为什么要进行再注册？ 37

55．什么是药品储备制度？ 37

56．什么是国际非专利药名？ 38

57．什么是药品通用名？ 39

58．什么是药品商品名？ 40

59．互联网药品信息服务应符合哪些规定？ 40

60．什么是特殊管理药品？ 41

61．特殊管理药品的管理措施有哪些？ 42

63．为什么要实行处方药与非处方药分类管理制度？ 43

62．什么是处方药与非处方药？ 43

64．如何识别非处方药？ 44

65．企业生产非处方药药品时，可以自行在包装和标识物上使用非处方药标识吗？ 45

66．进口药品必须符合哪些条件？ 45

67．药品进口的审批程序是什么？ 46

68．进口药品分包装有哪些要求？ 47

69．国家对哪些药品实行强制性检验？ 48

70．什么是假药？国家为什么禁止生产、销售假药？ 49

71．什么是劣药？国家为什么禁止生产、销售劣药？ 50

72．生产、经营假药或劣药的法律责任是什么？ 50

73．未取得药品生产、经营或医疗机构制剂许可证而生产、经营药品的法律责任是什么？ 52

74．什么是医疗器械？ 52

76．医疗器械的说明书内容有什么要求？ 53

75．医疗器械分类管理分哪几类？各类管理有什么不同？ 53

77．医疗器械临床试验的内容有哪些？ 54

78．为什么对直接接触药品的工作人员，必须实行健康检查制度？ 55

79．药品为什么要在规定条件下储藏？ 55

80．药品为什么一定要在有效期内使用？ 56

81．如何识别药品的有效期？ 57

82．为什么说“凡药三分毒”？ 57

83．对药品再评价的目的是什么？ 58

84．为什么要实行药品不良反应报告制度？ 58

85．药品不良反应报告的范围是什么？ 59

86．药品包装必须符合哪些要求？ 59

87．药品说明书上必须注明哪些内容？为什么？ 60

89．如何识别药品标签上的一些特殊标志？ 61

88．药品标签上必须注明哪些内容？ 61

90．国家对药品定价有哪些具体规定？ 62

91．发布药品广告有哪些要求？ 63

92．与普通商品相比，对药品广告内容有哪些特殊要求？ 65

93．为什么处方药只能在医药专业刊物上介绍？ 65

94．如何认识药品购销活动中的帐外回扣？ 66

95．什么是国家基本药物？ 67

96．什么是医疗保险药品？ 67

97．城镇职工基本医疗保险制度的主要内容有哪些？ 68

98．农村新型合作医疗制度的主要内容是什么？ 69

99．什么是执业药师？ 70

100．执业药师制度的主要内容是什么？ 70