第一章 绪论 1
第二章 中药新药注册管理 6
第一节 药品注册管理相关法律法规 6
第二节 中药新药研制的技术要求及指导原则 7
第三节 药品注册和审评的管理机构 8
第四节 中药新药的注册分类及申报资料要求 8
第五节 中药新药注册审批程序 20
第三章 中药新药选题、立项与经费筹措 24
第一节 中药新药选题 24
第二节 中药新药立项 30
第三节 经费的筹措 34
第四章 中药新药开发的处方研究 36
第一节 中药新药研制的处方来源 36
第二节 处方筛选研究 39
第三节 中药新药的命名原则与方法 43
第五章 中药新药研究中的常用数学方法及应用 46
第一节 中药新药研究中的常用数学方法简介 46
第二节 中药新药研究中的试验设计方法 52
第三节 药理毒理研究中常用统计方法及应用 67
第四节 临床研究过程中常用统计方法及应用 70
第六章 中药新药制备工艺研究 86
第一节 概述 86
第二节 中药新药制备工艺研究的技术要求 88
第三节 剂型选择 89
第四节 制剂工艺路线选择 91
第五节 中药制剂工艺条件的研究 98
第六节 中药新药中试研究 132
第七节 制备工艺及其研究资料的格式和要求 133
附件1：中药、天然药物原料的前处理技术指导原则 133
附件2：中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则 135
附件3：中药、天然药物制剂研究技术指导原则 137
附件4：中药、天然药物中试研究技术指导原则 140
第七章 中药新药质量标准研究 142
第一节 概述 142
第二节 中药新药质量标准研究的技术要求和内容 144
第三节 中药新药质量标准设计原则 151
第四节 中药新药质量标准的制定 153
第五节 实例分析 165
第八章 中药新药稳定性研究 171
第一节 中药新药质量稳定性研究的技术要求 171
第二节 中药新药稳定性研究的方法 173
第三节 举例 176
第九章 中药新药的药理研究 181
第一节 中药新药的药效学研究 181
第二节 中药新药的一般药理学研究 192
第十章 中药新药的毒理学及安全性研究 196
第十一章 中药新药的药代动力学研究 212
第一节 中药新药药代动力学的研究意义 212
第二节 中药新药药代动力学的技术要求 213
第三节 中药新药药代动力学的研究方法 234
第四节 药代动力学在中药新药研究中的应用及举例 236
附件：药代动力学研究生物样品分析方法的建立和确证 241
第十二章 中药新药的临床研究 244
第一节 药品临床试验管理发展概况 244
第二节 中药新药临床研究的内容 245
第三节 临床试验设计与方法 248
第四节 临床试验方案的撰写 266
第五节 数据管理与统计分析 271
第六节 中药新药临床试验总结报告的撰写 275
第七节 中药新药临床研究中其他要关注的问题 280
附件1：知情同意书样稿 285
附件2：伦理委员会批准件 288
第十三章 中药新药使用说明书及包装设计 289
第一节 中药新药使用说明书及标签 289
第二节 中药新药的包装设计 291
第三节 包装及说明书举例 317
第四节 与说明书、标签和包装有关的条例和办法 322
附件1：中药、天然药物处方药说明书格式 325
附件2：中药、天然药物处方药说明书内容书写要求 326
附件3：中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则 330
附件4：中成药非处方药说明书规范细则 338
附件5：药品说明书和标签管理规定（局令第24号） 341
第十四章 中药新药的申报资料撰写整理要求及申报过程 345
第一节 临床研究的申报资料撰写整理要求及申报过程 345
第二节 新药证书及批准文号的申报资料撰写整理要求及申报过程 353
附件：药品研究实验记录暂行规定 358
第十五章 中药新药的知识产权保护及技术转让 361
第一节 中药新药的知识产权保护 361
第二节 中药新药的技术转让 370
主要参考文献 373