第1章 绪论 1
第一节 药事管理学概述 1
第二节 药事管理学的研究内容与研究方法 7
第三节 药事管理学与相关学科的关系 12
第四节 药事管理学教学内容、教学要求和教学方法 15
第2章 药师及职业道德 18
第一节 药师 18
第二节 执业药师管理制度 23
第三节 药学人员职业道德 26
第3章 药事组织 31
第一节 药事组织概述 31
第二节 我国药品监督管理组织 32
第三节 药品生产经营组织 41
第四节 药学教育、科研机构及学术团体 43
第五节 国外药事管理体制 47
第4章 药品管理立法与药品管理法 50
第一节 药品管理立法概述 50
第二节 药品管理法与实施条例 53
第5章 国家药物政策与相关制度 75
第一节 国家药物政策 75
第二节 国家基本药物制度 78
第三节 医疗保障制度与基本医疗保险用药政策 82
第四节 药品分类管理制度 85
第五节 国家药品储备制度 90
第六节 药品价格管理制度 94
第6章 药品注册管理 99
第一节 药品注册管理的发展及我国《药品注册管理办法》 99
第二节 药品注册的概述 103
第三节 药物的上市前研究 107
第四节 药品的申报资料内容与审批程序 114
第五节 新药的申报与审批 116
第六节 药品注册检验、注册标准和说明书 124
第七节 药品专利保护 127
第7章 药品生产质量管理 137
第一节 药品生产与药品生产企业 137
第二节 药品生产管理 139
第三节 药品生产质量管理规范 145
第四节 国际标准化组织及其质量保证标准系列简介 163
第8章 药品经营质量管理 165
第一节 药品经营管理概述 165
第二节 《药品经营质量管理规范》（GSP）概述 168
第三节 药品电子商务的管理规定 177
第四节 药品流通监督管理办法 181
第9章 医疗机构药事管理 184
第一节 医疗机构药事管理概述 184
第二节 医疗机构药品调剂、处方及药品供应管理 187
第三节 医疗机构制剂管理 192
第四节 药物临床应用管理 199
第10章 中药管理 207
第一节 中药管理概述 207
第二节 中药材与中药饮片管理 213
第三节 野生药材资源保护管理 219
第四节 中药品种保护管理 224
第11章 特殊管理药品的管理 228
第一节 麻醉药品和精神药品管理 228
第二节 医疗用毒性药品管理 245
第三节 放射性药品管理 247
第12章 药品标识物、商标及广告管理 251
第一节 药品标识物管理 251
第二节 药品商标管理 262
第三节 药品广告管理 265
第13章 药品监测与药品召回 273
第一节 药品不良反应概述 273
第二节 药品不良反应监测管理 276
第三节 药品上市后再评价 279
第四节 药品召回管理 284
参考文献 293
附录 安徽省合肥某药业有限责任公司GMP建设资料 294