第一篇 指南 3
第一章 骨质疏松症防治药物药效研究技术指南 3
第一节 临床前体外骨细胞药效研究 3
第二节 中药临床前体外骨细胞药效研究 5
第三节 临床前体内药效研究 6
第四节 临床药效试验 8
第二章 骨质疏松症防治药物药效试验报告指南 12
第一节 医学研究报告指南概述 12
第二节 随机对照临床试验报告指南—CONSORT 13
第三节 实验室研究报告指南 15
第四节 流行病学观察性临床研究报告指南—STROBE 16
第五节 诊断准确性报告指南—STARD 19
第二篇 方法与技术 25
第三章 临床前体外骨细胞药效研究 25
第一节 成骨细胞骨形成促进药物药效研究 25
第二节 破骨细胞骨吸收抑制药物药效研究 32
第四章 临床前体内药效研究 40
第一节 骨质疏松动物模型制作与模型鉴定 40
第二节 临床前体内药效研究方法与评价指标 41
第三节 临床前体内药效研究方法与技术应用 43
第五章 骨质疏松性骨折动物模型试验技术 55
第一节 骨质疏松性骨折动物模型的制备和应用 55
第二节 骨质疏松性骨折愈合的评价方法 60
第六章 药效临床试验 67
第一节 骨质疏松症药物临床试验的特点 67
第二节 临床试验类型 68
第三节 骨质疏松症药物临床试验的学科发展 69
第四节 骨质疏松症药物临床试验的终点选择 72
第五节 骨质疏松症药物临床试验实施过程中的特殊问题 73
第六节 骨质疏松症调研设计需考虑的有关事项 77
第七章 骨密度测定 86
第一节 骨密度检测在临床试验中的应用技术 86
第二节 骨密度检测在动物实验中的应用技术 94
第三节 国际临床骨密度测量学会（ISCD）的立场（2007） 97
第四节 国际临床骨密度测量学会（ISCD）精确度评价白皮书 105
第八章 骨组织二维形态计量学测定 114
第一节 骨组织形态计量学基本概念 114
第二节 骨组织二维形态计量主要仪器 123
第三节 骨组织二维形态计量测定方法 125
第九章 骨组织三维形态计量学测定 134
第一节 三维形态计量学基本原理 134
第二节 三维形态计量仪器 135
第三节 三维形态计量方法 137
第四节 在骨质疏松症防治药物药效研究中的应用 141
第五节 显微CT三维形态计量常用专业名词解释 142
第十章 骨生物力学测定 151
第一节 生物力学基本原理 151
第二节 生物力学测定仪器 154
第三节 生物力学测定方法 155
第四节 在骨质疏松症防治药物药效研究中的应用 158
第十一章 骨代谢生化标志物测定 163
第一节 原理与方法 163
第二节 骨形成标志物 171
第三节 骨吸收标志物 177
第四节 骨代谢生化标志物检测的质量控制 182
第十二章 脊柱椎体骨质疏松性骨折的X线评估 187
第一节 脊柱椎体的X线检查 187
第二节 胸、腰椎椎体骨折X线片形态判定方法 188
第十三章 中药临床前体外骨细胞药效研究 191
第一节 中药复方促进成骨细胞骨形成药效研究 191
第二节 中药复方抑制破骨细胞骨吸收药效研究 196
第十四章 骨质疏松症防治药物药效评价中的统计学方法 206
第一节 药效评价中的统计学方法概述 206
第二节 简单随机对照设计资料的统计分析 209
第三节 复杂设计资料的统计分析 211
第十五章 骨质疏松症中医理论与治疗法则 220
第一节 中医理论 220
第二节 治疗法则 222
第三节 治疗方药 223
第四节 典型病案 224
附录一 骨、软骨代谢生化标志物及其相关调节物测定试剂盒 228
附录二 缩略语及英中文名词对照 231