第一章 中药新药的概念及其注册分类 1
第一节 中药新药的概念及其研究的特点 1
第二节 中药注册分类及其申报资料 2
第二章 中药新药的立题与设计 11
第一节 中药新药的立题 11
第二节 中药新药的选题 14
第三节 组方设计 20
第三章 中药新药的制剂研究 26
第一节 剂型选择 26
第二节 制备工艺研究 44
第三节 中药新药制剂研究中应注意的问题 52
第四节 实例：复方银黄颗粒剂 54
第四章 中药新药的质量标准研究 64
第一节 中药新药质量标准设计原则 64
第二节 中药新药质量标准的制定 67
第三节 中药新药质量标准起草说明 83
第四节 中药新药质量标准中应注意的问题 86
第五节 实例 88
第五章 中药新药的稳定性研究 111
第一节 目的与意义 111
第二节 中药新药稳定性研究的内容与方法 112
第三节 中药新药稳定性研究须注意的问题 116
第六章 中药新药的药理学研究 119
第一节 中药新药的药效学研究 119
第二节 中药新药一般药理学研究 127
第三节 实例：风湿骨痛胶囊的主要药效学研究 131
第七章 中药新药的毒理学研究 135
第一节 目的与意义 135
第二节 急性毒性试验 139
第三节 长期毒性试验 146
第四节 刺激性、光毒性和溶血性试验 155
第五节 免疫毒性（过敏性、光过敏反应）试验 169
第六节 生殖毒性试验 180
第七节 致癌试验 183
第八节 药物依赖性试验 184
第九节 致突变试验 188
第十节 中药毒理学研究实验举例 194
第八章 中药新药的临床研究 199
第一节 临床研究的目的 199
第二节 临床试验 202
第三节 中药新药申请临床研究的医学理论及文献资料撰写 208
第四节 中药新药临床研究资料的撰写 210
第五节 临床试验设计方案举例 218
第六节 临床研究资料总结举例 230
第九章 中药新药的产品包装与设计 239
第一节 产品包装目的与分类 239
第二节 包装材料 243
第三节 包装设计 263
第四节 药品说明书 266
第十章 中药新药的申报与审批 277
第一节 中药新药的临床申报与审批 277
第二节 申报新药证书及生产批准文号 280
第三节 药品试行标准的转正 282
第四节 新药的补充申请 282
第五节 药品注册研制现场核查要点及判定原则 284
第六节 药品注册生产现场检查要点及判定原则 288
第七节 中药新药申报资料中综述资料的撰写 290
第八节 中药新药的审评机构 305