第一部分 制度 1
伦理委员会章程 1
研究利益冲突政策 4
岗位职责 7
审查会议规则 9
第二部分 指南 11
临床研究伦理审查申请／报告指南 11
临床研究主要伦理问题的审查指南 16
第三部分 标准操作规程 57
第一类 标准操作规程的制定 57
标准操作规程的制定 57
第二类 组织管理 61
培训 61
独立顾问的选聘 64
第三类 伦理审查方式 67
会议审查 67
快速审查 72
第四类 方案送审的管理 75
研究项目的受理 75
研究项目的处理 78
第五类 审查／审核 81
初始审查 81
修正案审查 86
年度／定期跟踪审查 90
严重不良事件审查 94
违背方案审查 98
暂停／终止研究审查 102
研究完成审查 105
复审 108
免除审查的审核 112
第六类 传达决定 114
审查决定的传达 114
第七类 监督检查 118
实地访查 118
受试者抱怨 121
第八类 办公室管理 123
审查会议的管理 123
文件档案的管理 127
文件档案的保密 131
沟通交流记录 134
接受检查记录 136
第四部分 附件表格 139
第一类 列表 139
制度、指南与SOP列表 139
附件表格列表 141
第二类 组织管理 143
委员声明 143
利益冲突声明（委员／独立顾问） 144
保密承诺 145
研究经济利益声明（研究者） 146
利益冲突声明（机构管理者） 147
第三类 SOP管理 148
制度／指南／标准操作规程沿革表 148
制度／指南／标准操作规程修订申请表 149
第四类 申请／报告 150
送审文件清单 150
初始审查申请 153
修正案审查申请 156
研究进展报告 157
严重不良事件报告 158
违背方案报告 161
暂停／终止研究报告 162
研究完成报告 163
复审申请 164
免除审查申请 165
第五类 方案送审的受理 166
补充／修改送审材料通知 166
受理通知 167
第六类 审查／审核／咨询工作表 168
方案审查工作表（实验性研究） 168
方案审查工作表（回顾性观察性研究，利用人的生物标本的研究） 174
方案审查工作表（前瞻性观察性研究，利用人的生物标本的研究） 179
知情同意书审查工作表（实验性研究） 184
知情同意书审查工作表（回顾性观察性研究，利用人的生物标本的研究） 188
知情同意书审查工作表（前瞻性观察性研究，利用人的生物标本的研究） 191
知情同意书审查工作表（免除知情同意） 194
修正案审查工作表 196
年度／定期跟踪审查工作表 197
严重不良事件审查工作表 198
违背方案审查工作表 199
暂停／终止研究审查工作表 200
研究完成审查工作表 201
复审工作表（初审后的复审） 202
复审工作表（跟踪审查后的复审） 203
独立顾问咨询工作表 204
免除审查审核工作表 205
第七类 审查／审核（秘书／主任用） 207
会议日程 207
会议签到表 210
投票单 211
会议审查决定表 213
快审主审综合意见 214
会议记录 215
伦理审查意见 220
伦理审查批件 221
免除审查申请审核意见 223
伦理审查决定文件签收表 224
沟通交流记录 225
第八类 监督检查 226
实地访查记录 226
受试者抱怨记录 227
第九类 附件 228
术语表 228
参考文献 231
第五部分 附录 232
临床研究伦理审查体系的管理原则与要素 232
药物临床试验机构的管理原则与要素 242