伦理委员会制度与操作规程PDF电子书下载

第一部分 制度 1

伦理委员会章程 1

研究利益冲突政策 4

岗位职责 7

审查会议规则 9

第二部分 指南 11

临床研究伦理审查申请／报告指南 11

临床研究主要伦理问题的审查指南 16

第三部分 标准操作规程 57

第一类 标准操作规程的制定 57

标准操作规程的制定 57

第二类 组织管理 61

培训 61

独立顾问的选聘 64

第三类 伦理审查方式 67

会议审查 67

快速审查 72

第四类 方案送审的管理 75

研究项目的受理 75

研究项目的处理 78

第五类 审查／审核 81

初始审查 81

修正案审查 86

年度／定期跟踪审查 90

严重不良事件审查 94

违背方案审查 98

暂停／终止研究审查 102

研究完成审查 105

复审 108

免除审查的审核 112

第六类 传达决定 114

审查决定的传达 114

第七类 监督检查 118

实地访查 118

受试者抱怨 121

第八类 办公室管理 123

审查会议的管理 123

文件档案的管理 127

文件档案的保密 131

沟通交流记录 134

接受检查记录 136

第四部分 附件表格 139

第一类 列表 139

制度、指南与SOP列表 139

附件表格列表 141

第二类 组织管理 143

委员声明 143

利益冲突声明（委员／独立顾问） 144

保密承诺 145

研究经济利益声明（研究者） 146

利益冲突声明（机构管理者） 147

第三类 SOP管理 148

制度／指南／标准操作规程沿革表 148

制度／指南／标准操作规程修订申请表 149

第四类 申请／报告 150

送审文件清单 150

初始审查申请 153

修正案审查申请 156

研究进展报告 157

严重不良事件报告 158

违背方案报告 161

暂停／终止研究报告 162

研究完成报告 163

复审申请 164

免除审查申请 165

第五类 方案送审的受理 166

补充／修改送审材料通知 166

受理通知 167

第六类 审查／审核／咨询工作表 168

方案审查工作表（实验性研究） 168

方案审查工作表（回顾性观察性研究，利用人的生物标本的研究） 174

方案审查工作表（前瞻性观察性研究，利用人的生物标本的研究） 179

知情同意书审查工作表（实验性研究） 184

知情同意书审查工作表（回顾性观察性研究，利用人的生物标本的研究） 188

知情同意书审查工作表（前瞻性观察性研究，利用人的生物标本的研究） 191

知情同意书审查工作表（免除知情同意） 194

修正案审查工作表 196

年度／定期跟踪审查工作表 197

严重不良事件审查工作表 198

违背方案审查工作表 199

暂停／终止研究审查工作表 200

研究完成审查工作表 201

复审工作表（初审后的复审） 202

复审工作表（跟踪审查后的复审） 203

独立顾问咨询工作表 204

免除审查审核工作表 205

第七类 审查／审核（秘书／主任用） 207

会议日程 207

会议签到表 210

投票单 211

会议审查决定表 213

快审主审综合意见 214

会议记录 215

伦理审查意见 220

伦理审查批件 221

免除审查申请审核意见 223

伦理审查决定文件签收表 224

沟通交流记录 225

第八类 监督检查 226

实地访查记录 226

受试者抱怨记录 227

第九类 附件 228

术语表 228

参考文献 231

第五部分 附录 232

临床研究伦理审查体系的管理原则与要素 232

药物临床试验机构的管理原则与要素 242