第一章 综论 1
一、医疗器材法规国际调和化 2
二、医疗器材研发制造至核准上市过程 3
三、内容题纲与效益评估 4
第一篇 选择标准 5
第二章 选择标准以符合医疗器材安全与疗效必备原则之指引(ISO /TR16142:1999) 5
一、范围 9
二、名词定义 9
三、医疗器材安全与疗效必备原则 10
四、采用标准与指引使符合管理要求条件 10
五、必备原则与其参考的相关标准或指引 11
六、如何寻找相关标准 12
第二篇 生物评估 27
第三章 医疗器材生物学评估系列(ISO 10993 series) 27
一、简介 28
二、文件性质 29
第四章 评估与试验(ISO 10993-1 : 2003) 33
一、范围 35
二、名词定义 35
三、医疗器材生物学评估通则 36
四、生物学评估医疗器材之分类 38
五、试验通则/项目 40
六、生物学评估试验之选择与流程 43
七、试验方法之保证 44
第五章 体外细胞毒性试验(ISO 10993-5 :1999) 51
一、对照材料 53
二、细胞株 53
三、样品制备 54
四、试验方法 54
五、细胞毒性判定 55
六、试验报告 56
七、结果评估 57
第六章 刺激性与迟发性过敏试验(ISO 10993-10:2002) 59
一、简介 60
二、逐步评估原则 60
三、试验前考虑事项 61
四、刺激性试验 61
五、迟发性过敏试验 68
六、试验结果解释要点 75
第七章 系统毒性试验(ISO 10993-11 : 1993) 77
一、试验种类 79
二、投与部位 79
三、样品物理状态 79
四、材料的萃取方法 80
五、试验项目与试验步骤之选择 82
六、结果评估 87
七、试验报告 87
第八章 基因毒性、致癌性与生殖毒性试验(ISO 10993-3: 1992) 89
一、基因毒性试验 91
二、致癌性试验 93
三、生殖毒性试验 94
第九章 植入后局部反应试验(ISO 10993-6 :1994) 97
一、生物学反应检查 99
二、试验周期 99
三、植入样品 100
四、对照材料 100
五、植入部位、动物选择与观察期选择 100
六、动物饲养、手术、术后评估与安乐死 101
七、试验报告内容 102
八、植入试验方法/细节 102
第十章 血液交互作用试验之选择(ISO 10993-4 : 2002) 103
一、范围 104
二、规范性引用文件 104
三、名词定义 104
四、缩写词 106
五、接触血液器材之种类 108
六、血液交互作用之特性描述 110
第三篇 风险管理 127
第十一章 风险管理应用於医疗器材 127
(ISO14971:2000/Amd.1:2003) 127
一、范围 129
二、名词定义 129
三、风险管理通用要求 130
四、风险管理过程与步骤 132
第四篇 临床试验 171
第十二章 医疗器材人体临床试验:一般要求条件(ISO 14155-1:2003) 171
一、范围 174
二、引用资料 174
三、名词定义 175
四、临床试验正当性 179
五、伦理考量 180
六、通用要求条件 180
七、文件 185
八、试验委托者 186
九、监测者 188
十、试验主持人 188
十一、最后报告 191
第十三章 医疗器材人体临床试验:临床试验计画(ISO 14155-2:2003) 201
一、范围 203
二、引用资料 203
三、名词定义 203
四、要求条件 204
第十四章 医疗器材临床试验申请案检具资料格式与主要载明事项 215
简介 216
附录一:医疗器材临床试验计划内容摘要表 217
附录二:计画书中文摘要 218
附录三:Protocol Synopsis(英文摘要) 221
附录四:医疗器材临床试验计划书(CIP)主要载明事项 224
附录五:受试同意书与主要载明事项 228
附录六:医疗器材临床试验之不良反应通报表 234
附录七:试验主持人手册(Investigator’s brochure)主要载明事项 236
第十五章 最后报告格式与内容基准 237
简介 238
附录一:医疗器材临床试验报告之格式与内容基准 239
本书相关资料 253