第一章 ISO 13485标准概述 1
第一节 ISO 13485标准的结构和基本思想 1
第二节 质量管理体系的建立与实施 6
第二章 ISO 13485标准的适用范围 11
第一节 标准的引言 11
第二节 标准的应用范围 20
第三节 规范性引用文件 24
第四节 术语和定义 26
第三章 ISO 13485：2016标准解读 37
第一节 质量管理体系 37
第二节 管理职责 54
第三节 资源管理 75
第四节 产品实现 86
第五节 测量、分析和改进 155
附录 188
附录一：ISO 13485：2003和ISO 13485：2016内容对比 188
附录二：ISO 13485：2016和ISO 9001：2008内容对比 193
附录三：ISO 13485标准中针对医疗器械产品的特殊要求 197
附录四：ISO 13485标准对44个方面要求形成文件 199
附录五：ISO 13485标准内容归纳 201
附录六：世界各国采用ISO 13485标准概况 202
附录七：学习ISO 13485标准思考题 203
附录八：参考标准 211