《实验室质量管理体系建立指南》PDF下载

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  • 作  者:王法弟主编
  • 出 版 社:北京:人民卫生出版社
  • 出版年份:2007
  • ISBN:7117084278
  • 页数:338 页
图书介绍:卫生部《关于疾病预防控制体系建设的若干规定》的40号部长令中,明确提出了规范实验室建设,建立健全管理制度,确保实验室安全的要求;卫生部与国家发展改革委共同下发《省、地、县级疾病预防控制实验室建设指导意见》,对设备和人员能力建设也提出了明确要求。

质量手册 3

第一章 前言 3

第一节 首页 5

第二节 批准页 6

第三节 公正性声明 7

第四节 修订页 9

第五节 概述 10

第二章 质量手册管理 13

第三章 质量方针声明 17

第四章 管理要求 23

第一节 组织 25

第二节 管理体系 52

第三节 文件控制 57

第四节 要求、标书和合同的评审 60

第五节 检测工作分包 64

第六节 服务和供应品的采购 66

第七节 服务客户 69

第八节 投诉 71

第九节 不符合检测工作的控制 73

第十节 改进 76

第十一节 纠正措施 78

第十二节 预防措施 80

第十三节 记录的控制 82

第十四节 内部审核 84

第十五节 管理评审 86

第五章 技术要求 89

第一节 技术总则 91

第二节 人员 93

第三节 设施和环境条件 96

第四节 检测方法及方法确认 100

第五节 设备 107

第六节 测量溯源性 111

第七节 抽样 117

第八节 检测物品的处置 119

第九节 检测结果质量的保证 122

第十节 结果报告 125

质量手册附表目录 130

程序性文件 133

第六章 管理要求 133

第一节 首页 135

第二节 程序文件目录 136

第三节 修订页 137

第四节 保护客户机密信息和所有权程序 138

第五节 实验室公正行为控制程序 142

第六节 文件控制程序 144

第七节 合同评审程序 150

第八节 分包控制程序 153

第九节 服务和供应品的采购程序 156

第十节 投诉处理程序 160

第十一节 不符合工作控制与纠正措施程序 164

第十二节 改进控制程序 168

第十三节 预防措施程序 171

第十四节 质量记录和技术记录的管理程序 174

第十五节 内部审核程序 179

第十六节 管理评审程序 184

第七章 技术要求 189

第一节 检测工作程序 191

第二节 人员培训程序 195

第三节 设施和环境条件控制程序 199

第四节 剧毒品、易燃易爆品等危险品管理程序 207

第五节 开展新工作项目的评审程序 210

第六节 测量不确定度的评定程序 212

第七节 检测方法确认程序 217

第八节 自动化检测数据保护程序 219

第九节 仪器设备控制程序 222

第十节 量值溯源程序 227

第十一节 检测设备自校准方法编审程序 230

第十二节 期间核查程序 232

第十三节 标准物质管理程序 234

第十四节 抽样程序 238

第十五节 样品管理程序 241

第十六节 检测结果质量控制程序 245

第十七节 现场检测质量控制程序 248

第十八节 检验报告管理程序 251

第十九节 检测工作偏离程序标准(规范)的例外许可程序 256

第二十节 建设项目职业病危害预评价和控制效果评价工作程序 258

附录 265

附件1 检测和校准实验室能力认可准则 267

附件2 实验室资质认定评审准则 300

附件3 量值溯源要求 312

附件4 测量不确定度评估和报告通用要求 317

附件5 评价和报告测试结果与规定限量符合性的要求 321

附件6 实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明 328

附件7 实验室认可准则在化学检测实验室的应用说明 331

附件8 能力验证规则 333