第1章 实验室认可慨述 3
第一篇 实验室认可／计量认证基础知识 3
第2章 计量认证慨述 9
第3章 实验室质量管理体系和质量管理体系文件概述 21
第4章 实验室认可准则及理解与应用（一）：管理要求 27
第5章 实验室认可准则及理解与应用（二）：技术要求 52
第二篇 质量手册范例 75
第0.1章 修订页 75
第0.2章 目录 76
第1章 实验室描述 80
1.1 实验室概况 80
1.2 实验室识别 80
2.3 编制手册的依据 81
2.6 手册的版本和修改状态 81
2.5 手册的编写、修订和改版 81
2.4 手册适用范围 81
2.2 编制手册目的 81
2.1 概述 81
第2章 质量手册的管理 81
2.7 手册的发放 82
2.8 手册持有者的责任 82
2.9 手册的宣贯 82
2.10 相关文件 82
第3.1章 质量方针 83
第3章 83
第3.2章 质量目标 84
第3.3章 公正性声明 85
第3.4章 实验室质量职责 86
3.4.1 ×××疾病预防控制中心质量职责 86
3.4.2 ×××疾病预防控制中心管理体系要素职能分配表 86
3.4.3 体系相关部门职责 86
3.4.4 中心内部组织机构框图（见图3.4-1） 87
3.4.5 中心与外部关系图（见图3.4-2） 88
2 管理人员职责和任职资格 89
第3.5章 人员工作岗位描述 89
1 概述 89
3 验证人员职责和任职资格 91
4 执行人员职责和任职资格 93
第4章 96
第4.1章 组织 96
4.1.1 概述 96
4.1.2 职责 96
4.1.3 管理要求 96
4.1.4 相关文件 99
第4.2章 管理体系 101
4.2.1 概述 101
4.2.2 管理要求 101
第4.3章 文件控制 103
4.3.1 概述 103
4.3.2 管理要求 103
4.3.3 相关文件 103
4.4.3 相关文件 104
4.4.2 管理要求 104
第4.4章 要求、标书和合同的评审 104
4.4.1 概述 104
第4.5章 检测的分包 105
4.5.1 概述 105
4.5.2 管理要求 105
4.5.3 相关文件 105
第4.6章 服务和供应品的采购 106
4.6.1 概述 106
4.6.2 管理要求 106
4.6.3 相关文件 106
第4.7章 服务客户 107
4.7.1 概述 107
4.7.2 管理要求 107
4.7.3 相关文件 107
4.8.3 相关文件 108
4.8.2 管理要求 108
第4.8章 投诉 108
4.8.1 概述 108
第4.9章 不符合检测工作的控制 109
4.9.1 概述 109
4.9.2 管理要求 109
4.9.3 相关文件 109
第4.10章 持续改进 110
4.10.1 概述 110
4.10.2 管理要求 110
4.10.3 相关文件 110
第4.11章 纠正措施 111
4.11.1 概述 111
4.11.2 管理要求 111
4.11.3 相关文件 111
4.12.2 管理要求 112
4.12.3 相关文件 112
第4.12章 预防措施 112
4.12.1 概述 112
第4.13章 记录的控制 113
4.13.1 概述 113
4.13.2 管理要求 113
4.13.3 相关文件 113
4.14.2 管理要求 114
4.14.3 相关文件 114
4.14.1 概述 114
第4.14章 内部审核 114
第4.15章 管理评审 115
4.15.1 概述 115
4.15.2 管理要求 115
4.15.3 相关支持性程序 115
第5章 116
第5.1章 技术要求总则 116
5.1.1 概述 116
5.1.2 决定实验室检测的正确性和可靠性的因素 116
5.2.2 技术要求 117
第5.2章 人员 117
5.2.1 概述 117
5.2.3 相关文件 118
第5.3章 设施和环境条件 119
5.3.1 概述 119
5.3.2 技术要求 119
5.3.3 相关文件 120
第5.4章 检测方法及方法的确认 121
5.4.1 概述 121
5.4.2 技术要求 121
5.4.3 相关文件 123
第5.5章 设备 124
5.5.1 概述 124
5.5.2 技术要求 124
5.5.3 相关文件 126
5.6.1 概述 127
5.6.2 技术要求 127
第5.6章 测量溯源性 127
5.6.3 相关文件 129
第5.7章 抽样 130
5.7.1 概述 130
5.7.2 技术要求 130
5.7.3 相关文件 130
5.8.3 相关文件 131
5.8.2 技术要求 131
5.8.1 概述 131
第5.8章 检测物品（样品）的处置 131
第5.9章 检测结果质量的保证 132
5.9.1 概述 132
5.9.2 技术要求 132
5.9.3 相关文件 132
第5.10章 结果报告 133
5.10.1 概述 133
5.10.2 技术要求 133
5.10.3 相关文件 135
××PF01—0.1 修订页 139
第三篇 程序文件范例 139
××PF01—0.2 目录 140
1 ××PF01—01 保护客户机密信息和所有权程序 141
2 ××PF01—02 保证实验室检测公正性程序 143
3 ××PF01—03 文件控制程序 144
4 ××PF01—04 计算机管理程序 148
5 ××PF01—05 客户要求、标书和合同评审程序 150
6 ××PF01—06 检测分包程序 152
7 ××PF01—07 服务、供应品采购管理程序 154
8 ××PF01—08 服务客户程序 156
9 ××PF01—09 投诉处理程序 157
10 ××PF01—10 不符合检测工作的控制程序 159
11 ××PF01—11 持续改进程序 161
12 ××PF01—12 纠正措施程序 163
13 ××PF01—13 预防措施程序 165
14 ××PF01—14 质量记录和技术记录的管理程序 166
15 ××PF01—15 管理体系内部审核程序 169
16 ××PF01—16 管理体系管理评审程序 172
17 ××PF01—17 人员管理程序 175
18 ××PF01—18 检测方法的设计与开发程序 179
19 ××PF01—19 设施和环境条件控制程序 182
20 ××PF01—20 实验室内务管理程序 184
21 ××PF01—21 检测工作程序 186
22 ××PF01—22 现场检测控制程序 190
23 ××PF01—23 检测方法及方法的确认程序 191
24 ××PF01—24 测量不确定度的评定程序 195
25 ××PF01—25 仪器设备管理程序 199
26 ××PF01—26 期间核查程序 204
27 ××PF01—27 量值溯源程序 206
28 ××PF01—28 抽样程序 209
29 ××PF01—29 样品管理程序 212
30 ××PF01—30 质量控制程序 215
31 ××PF01—31 检测报告管理程序 217
32 ××PF01—32 菌种、毒种（株）和阳性标本管理程序 220
33 ××PF01—33 检测差错和检测事故分析报告程序 223
34 ××PF01—34 危险化学品安全管理程序 225
35 ××PF01—35 标准物质管理程序 228
36 ××PF01—36 实验室“三废”处理管理程序 231
37 ××PF01—37 应急样品检测工作程序 234
38 ××PF01—38 参考标准控制程序 236
39 ××PF01—39 数据处理控制程序 238
第四篇 记录表式范例 243
1 ××PF01—01—01 保密和保护所有权规定执行情况检查记录表 243
2 ××PF01—01—02 违反保护客户机密信息和所有权规定的调查及处理记录表 243
4 ××PF01—03—01 管理体系文件审批表 244
3 ××PF01—02—01 失信情况及处理表 244
5 ××PF01—03—02 管理体系文件修改申请表 245
6 ××PF01—03—03 管理体系文件发放回收登记表 245
7 ××PF01—03—04 管理体系文件借阅登记表 245
8 ××PF01—03—05 管理体系文件销毁记录表 246
9 ××PF01—03—06 受控文件目录 246
10 ××PF01—04—01 实验室计算机软件评审表 247
11 ××PF01—04—02 实验室计算机软件修改申请表 247
12 ××PF01—05—01 检测协议书 248
13 ××PF01—06—01 分包检测项目申请审批表 249
14 ××PF01—06—02 检测分包方评审表 249
15 ××PF01—06—03 有能力的分包方名录 250
16 ××PF01—06—04 检测分包协议 250
17 ××PF01—07—01 试剂及检测消耗材料采购申请、计划表 251
18 ××PF01—07—02 供应商评价表 251
22 ××PF01—07—06 物品报废申请单 252
21 ××PF01—07—05 物品领用单 252
20 ××PF01—07—04 物品验收单 252
19 ××PF01—07—03 合格供应商名录 252
23 ××PF01—08—01 客户满意度调查表 253
24 ××PF01—09—01 投诉登记和调查处理表 253
25 ××PF01—09—02 投诉处理报告 254
26 ××PF01—10—01 质量监督员监督记录表 254
27 ××PF01—10—02 不符合工作识别及纠正记录表 255
28 ××PF01—11—01 改进措施要求及实施情况表 255
30 ××PF01—13—01 预防措施要求及实施情况表 256
29 ××PF01—12—01 纠正措施要求及实施情况表 256
31 ××PF01—15—01 管理体系内审首（末）次会议记录表 257
32 ××PF01—15—02 管理体系内审报告 257
33 ××PF01—15—03 管理体系内审不符合项汇总表 258
34 ××PF01—15—04 管理体系内审不符合项报告 258
35 ××PF01—16—01 管理评审计划表 259
36 ××PF01—16—02 年度管理评审报告 259
37 ××PF01—17—01 技术项目考核记录 260
38 ××PF01—17—02 岗位考核记录 260
39 ××PF01—17—03 实验室人员培训效果评价表 261
40 ××PF01—17—04 实验室工作人员上岗资格证书 261
41 ××PF01—17—05 外出培训学习登记表 261
42 ××PF01—18—01 检测方法设计开发计划 262
43 ××PF01—18—02 检测方法设计开发结果报告 262
44 ××PF01—19—01 实验室环境监测记录 263
45 ××PF01—19—02 实验室设施与环境检查及处理记录 263
47 ××PF01—23—02 检测细则确认表 264
46 ××PF01—23—01 检测工作偏离程序、标准（规范）例外许可申请审批表 264
48 ××PF01—23—03 原认可／认证项目能力变更确认表 265
49 ××PF01—23—04 新开展的检测标准确认表 265
50 ××PF01—24—01 测量不确定度评定报告 266
51 ××PF01—25—01 设备购置申请表 267
52 ××PF01—25—02 设备验收检查记录表 267
53 ××PF01—25—03 设备停用／降级／报废申请表 268
54 ××PF01—25—04 设备移交登记表 268
56 ××PF01—25—06 仪器设备使用记录表 269
55 ××PF01—25—05 设备检修记录表 269
57 ××PF01—26—02 设备维护／核查计划表 270
58 ××PF01—25—07 检定／校准设备合格评审表 270
59 ××PF01—26—03 设备维护记录单 271
60 ××PF01—28—01 抽样记录表 271
61 ××PF01—29—01 检测样品流转卡 272
62 ××PF01—29—02 样品状态标识 272
66 ××PF01—30—03 监控技术方法有效性评审表 273
65 ××PF01—30—02 质量控制实施记录表 273
64 ××PF01—29—04 留样样品销毁申报处理单 273
63 ××PF01—29—03 收样、留样登记表 273
67 ××PF01—31—01 检测报告 275
68 ××PF01—31—02 检验报告发文登记表 276
69 ××PF01—31—03 检测报告书更改申请审批表 276
70 ××PF01—31—04 检测报告（底稿） 276
74 ××PF01—32—04 菌（毒）种销毁记录表 277
73 ××PF01—32—03 标准菌株领用登记表 277
72 ××PF01—32—02 菌（毒）种领用审批单 277
71 ××PF01—32—01 普通菌种领用审批表 277
75 ××PF01—33—01 检测事故与差错登记表 278
76 ××FF01—34—01 危险化学品采购计划和验收记录 278
77 ××PF01—34—02 危险化学品领用记录单 279
78 ××PF01—34—03 危险化学品消耗记录表 279
79 ××PF01—34—04 危险化学品分类目录 279
80 ××PF01—35—01 标准物质采购申请表 280
81 ××PF01—35—02 标准物质目录 280
83 ××PF01—35—04 标准物质验收记录 281
82 ××PF01—35—03 标准物质领用登记表 281
85 ××PF01—35—06 标准使用液配制记录表 283
86 ××PF01—36—01 医疗废弃物交接记录单 283
87 ××PF01—36—02 “三废”处理记录 283
88 ××PF01—36—03 化学性废液（渣）及废弃病原菌集中收集登记表 283
84 ××PF01—35—05 滴定分析用标准溶液的制备标定原始记录 283
89 ××PF01—37—01 应急样品送检单 284
90 ××PF01—38—01 参考标准／标准物质评审表 284
91 ××PF01—38—02 参考标准／标准参考物质使用登记表 284
1 XXZ/CZ—1—001 TG—328分析天平操作规程 287
第五篇 作业指导书范例 287
2 XXZ/CZ—1—002 AA—7001型原子吸收分光光度计操作规程 289
3 XXZ/JX—2—001 麻疹IgM抗体测定ELISA法检测细则 295
4 XXZ/JX—2—001 培养基质量检测细则 297
5 XXZ/CB—1—001 植物油酸价不确定度评定 300
6 XXZ/ZJ—2—001 培养箱自校规程 302
7 XXZ/QH—1—001 紫外—可见光光度计期间核查规程 304
8 XXZ/QH—1—002 GC—17A气相色谱仪期间核查规程 306