第一篇 绪论 1
第一章 药品医疗器械法律文书的概述和作用 1
第一节 药品医疗器械法律文书的概述 1
第二节 药品医疗器械法律文书的作用 3
第二章 药品医疗器械法律文书的分类和特征 5
第一节 药品医疗器械法律文书的分类 5
第二节 药品医疗器械法律文书的特征 6
第二篇 药品行政许可文书制作 8
第一章 药品生产行政许可文书制作 8
第一节 药品生产许可证登记表制作 8
第二节 药品生产许可证变更申请表制作 18
第三节 药品委托生产申请表制作 20
第四节 药品加工出口申请表制作 25
第五节 药品GMP认证申请书制作 27
第六节 医疗机构制剂许可证申请表制作 33
第七节 医疗机构制剂许可证变更登记申请表制作 41
第八节 医疗机构制剂许可证变更登记备案、审核表制作 46
第九节 中药材GAP认证申请表制作 48
第十节 中药材GAP认证初审意见表制作 55
第二章 药品批发行政许可文书制作 57
第一节 筹建药品批发企业申请书制作 57
第二节 药品批发企业筹建申请表制作 59
第三节 药品经营许可证（批发）申请审查文书制作 61
第四节 换发药品经营（批发）许可证文书制作 66
第六节 药品批发许可证变更申请文书制作 70
第五节 不予换发药品经营许可证通知书制作 70
第三章 药品零售行政许可文书制作 74
第一节 申办药品零售企业申请书制作 74
第二节 开办药品零售企业登记表制作 75
第三节 药品零售企业全体人员情况表 78
第四节 申请人、负责人履历表制作 80
第五节 营业场所和仓储用房的合法使用证明制作 82
第六节 申请人承诺书制作 83
第七节 筹建药品零售企业通知书制作 84
第八节 药品零售企业自查评定表制作 84
第九节 药品零售企业自查报告制作 87
第十节 要求现场验收报告制作 88
第十一节 现场验收情况报告和审批表制作 89
第一节 申报资料袋封面制作 91
第四章 药品注册行政许可文书制作 91
第二节 境内生产药品注册申请表制作 92
第三节 境内生产药品补充申请表制作 96
第四节 进口药品注册申请表制作 100
第五节 进口药品补充申请表制作 103
第六节 药品再注册申请表制作 107
第七节 药包材注册申请表制作 111
第八节 药包材再注册申请表制作 114
第九节 药包材补充申请表制作 116
第十节 医疗机构制剂注册申请表制作 119
第五章 其他药品行政许可文书制作 124
第一节 医疗用毒性药品批发企业申请表制作 124
第二节 经营医疗用毒性药品申请表制作 126
第三节 放射性药品使用许可证申请表制作 127
第四节 特殊药品购用证明申请表制作 133
第五节 药品出口证明申请表制作 135
第六节 药品销售证明书制作 137
第七节 药物临床试验机构资格认定申请表制作 139
第八节 药物临床试验机构资格认定审核意见表制作 143
第九节 处方药转换非处方药申请表制作 147
第十节 非处方药转换为处方药意见表制作 149
第十一节 医疗机构制剂调剂使用申请表制作 151
第三篇 医疗器械行政许可文书制作 153
第一章 医疗器械生产企业许可证文书制作 153
第一节 医疗器械生产企业许可证申请文书制作 153
第二节 医疗器械生产企业许可证其他申请文书制作 156
第三节 企业组织机构与职能设置文书制作 158
第四节 企业地址的地理位置图、平面图及设备清单制作 159
第五节 现场审查记录和评分表制作 161
第六节 行政审批流程单制作 165
第七节 医疗器械生产企业许可证变更申请表制作 166
第八节 医疗器械生产企业许可证换发申请表制作 168
第九节 医疗器械生产企业许可证补证申请表制作 170
第十节 第一类医疗器械生产企业登记表制作 172
第十一节 第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表制作 174
第十二节 医疗器械委托生产登记表制作 176
第二章 医疗器械经营企业许可文书制作 180
第一节 医疗器械经营企业许可证申请表制作 180
第二节 医疗器械经营企业许可证申办条件、申报材料解释 187
第三节 企业组织机构与职能设置图表制作 189
第四节 地理位置图、平面图制作 190
第五节 企业产品质量管理制度文件目录制作 191
第六节 储存设施设备情况表制作 193
第七节 提交材料真实性自我保证声明制作 194
第八节 授权委托书制作 195
第九节 医疗器械经营企业许可事项变更文书制作 196
第十节 医疗器械经营企业换证申请表制作 199
第十一节 医疗器械经营企业换证自查报告制作 204
第十二节 医疗器械经营企业许可证补发文书制作 205
第三章 医疗器械产品注册许可文书制作 209
第一节 第一类医疗器械产品注册申请表制作 209
第二节 适用的产品标准及说明制作 214
第三节 产品全性能检测报告制作 222
第四节 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力说明制作 224
第五节 医疗器械说明书制作 225
第六节 材料真实性的自我保证声明制作 227
第七节 第一类医疗器械重新注册有关文书制作 227
第八节 第一类医疗器械注册证书变更申请书制作 230
第九节 第一类医疗器械注册证书补办申请表制作 235
第十节 第二类医疗器械产品注册申请表制作 237
第十一节 医疗器械免于注册检测的检测报告认可申请书制作 240
第十二节 医疗器械质量体系考核申请书制作 242
第十三节 医疗器械质量体系考核企业自查表制作 242
第十四节 医疗器械生产企业质量体系考核报告制作 246
第十五节 第二类医疗器械产品注册其他几种报告制作简要说明 247
第十六节 境内第三类医疗器械注册申请表制作 248
第十七节 境外医疗器械注册申请表制作 253
第一章 行政许可申请材料清单、受理、核查文书制作 264
第一节 行政许可申请材料清单制作 264
第四篇 药品医疗器械行政许可通用文书制作 264
第二节 行政许可申请不予受理通知书制作 265
第三节 申请材料补正告知书制作 267
第四节 行政许可申请受理通知书制作 268
第五节 核查记录制作 270
第六节 行政许可核查意见书制作 272
第二章 关系他人重大利益告知、陈述、申辩文书制作 274
第一节 关系他人重大利益告知书制作 274
第二节 陈述、申辩笔录制作 276
第一节 延期报批书制作 277
第三章 延期文书制作 277
第二节 行政许可办理延期告知书制作 279
第四章 审理、决定、撤销、注销文书制作 280
第一节 行政许可审理记录制作 280
第二节 准予延续决定书制作 281
第三节 不予延续决定书制作 282
第四节 准予行政许可决定书制作 284
第五节 不予行政许可决定书制作 285
第六节 撤销行政许可告知书制作 286
第七节 撤销行政许可决定书制作 287
第八节 注销行政许可公告制作 289
第一章 行政处罚立案、调查文书制作 290
第一节 举报登记表制作 290
第五篇 药品医疗器械行政处罚文书制作 290
第二节 案件移送审批表和案件移送书的制作 292
第三节 立案申请表制作 297
第四节 调查笔录制作 300
第五节 案件协助调查函制作 306
第六节 现场检查笔录制作 308
第七节 案件调查终结报告制作 311
第二章 先行登记保存、行政强制措施文书制作 313
第一节 先行登记保存物品审批表和通知书制作 313
第二节 查封、扣押物品审批表和通知书制作 316
第三节 封条制作 321
第四节 物品清单制作 323
第五节 行政处理通知书制作 324
第六节 解除先行登记保存物品通知书制作 326
第七节 解除查封、扣押物品通知书制作 328
第三章 行政处罚程序文书制作 331
第一节 案件合议记录制作 331
第二节 重大案件集体讨论记录制作 334
第三节 撤案申请表制作 336
第四节 行政处罚事先告知书制作 338
第五节 陈述申辩笔录制作 339
第六节 行政处罚审批表制作 342
第七节 行政处罚决定书制作 343
第八节 当场行政处罚决定书填写 347
第九节 责令改正通知书制作 349
第十节 送达回执填写 351
第一节 没收物品凭证制作 353
第四章 执行文书制作 353
第二节 没收物品处理审批表制作 354
第三节 没收物品处理清单制作 356
第四节 延（分）期缴纳罚没款审批表制作 357
第五节 行政处罚强制执行申请书制作 359
第六节 行政处罚结案报告制作 362
第六篇 药品医疗器械听证文书制作 364
第一章 听证告知、申请、通知文书制作 364
第一节 行政许可听证告知书制作 364
第二节 行政处罚听证告知书制作 367
第三节 听证申请书制作 369
第四节 行政许可听证通知书制作 371
第五节 行政处罚听证通知书制作 373
第二章 听证延期、中止、终止通知文书制作 375
第一节 听证延期通知书制作 375
第二节 听证中止通知书制作 376
第三节 听证终止通知书制作 377
第三章 听证笔录、意见书制作 379
第一节 听证笔录制作 379
第二节 行政处罚听证意见书制作 388
第四章 听证会文书制作 392
第一节 听证会公告制作 392
第二节 听证会通知书制作 395
第三节 听证会记录制作 397
第一章 行政复议申请、立案文书制作 399
第一节 行政复议申请书制作 399
第七篇 药品医疗器械行政复议文书制作 399
第二节 行政复议案件登记表制作 402
第三节 行政复议案件立案审批表制作 403
第二章 行政复议受理、答辩状制作 405
第一节 行政复议不予受理决定书制作 405
第二节 行政复议受理通知书制作 407
第三节 行政复议答辩状制作 409
第四节 行政复议告知书制作 412
第三章 停止执行、调查笔录文书制作 414
第一节 行政复议停止执行通知书制作 414
第二节 行政复议调查笔录制作 416
第四章 中止、终止、延期通知书制作 418
第一节 行政复议中止通知书制作 418
第二节 行政复议终止通知书制作 420
第三节 行政复议审理决定延期通知书制作 421
第五章 结案审批、复议决定文书制作 423
第一节 行政复议结案审批表填写 423
第二节 行政复议决定书制作 424
第八篇 药品医疗器械行政诉讼文书制作 428
第一章 起诉状、答辩状制作 428
第一节 行政诉状制作 428
第二节 行政答辩状制作 430
第二章 上诉状、申诉状制作 436
第一节 行政上诉状制作 436
第二节 行政诉讼申诉状制作 439
第三章 行政判决书制作 442
第一节 一审行政判决书范例 442
第二节 二审行政判决书范例 452