前言 1
第一章 美国食品药品管理局CGMP现场检查 1
第一节 FDA CGMP检查的目的 1
第二节 FDA对原料药企业现场检查的法规依据 2
第三节 FDA进行CGMP现场检查的方式 3
第四节 CGMP现场检查的重点部门及关键环节 4
第五节 通过FDA的CGMP现场检查与否将带给企业的利益和损失 16
第二章 制药企业应如何准备FDA的CGMP现场检查 21
第一节 成立准备CGMP检查行动委员会 21
第二节 进行模拟FDA的CGMP现场检查 24
第三节 制定企业CGMP检查的常备性计划 26
第四节 开展常规性CGMP检查 28
第三章 准备FDA对制药企业文件的现场审查 35
第一节 FDA对制药企业文件的要求 35
第二节 如何按照CGMP的规范制作与修订文件 40
第三节 如何准备FDA对文件的现场审查 49
第四节 正确制作文件的重要性 52
第四章 如何准备企业高层次管理资料 53
第一节 企业高层次管理设置 53
第二节 法规事务部 53
第三节 质量事务部 54
第四节 研发部 58
第五节 生产部 59
第五章 如何准备分析实验室的CGMP现场检查 63
第一节 分析实验室所需要的标准操作规程 63
第二节 原始实验数据的记录和管理 69
第三节 分析仪器的校准和文件备案 75
第四节 产品标样的要求和管理 76
第五节 电子记录和电子签名 79
第六章 原料药和制剂生产的CGMP现场检查 84
第一节 FDA对原料药和制剂生产的检查方式和范围 84
第二节 生产工艺规程和工艺规程的控制 85
第三节 生产工艺验证和生产设备鉴定 90
第四节 FDA对生产的原始记录与规范化的要求 95
第五节 商业化生产流程文件的程序和要求 96
第六节 首次批量生产的程序及要求 99
第七节 生产过程中偏离程序化操作的程序 102
第八节 通过CGMP现场检查后应注意的事项 106
第七章 药物研发至商业化生产过程中的CGMP要求 107
第一节 生产工艺技术开发从小试到扩大生产程序的前期工作 108
第二节 药物产品研发过程中CGMP的要求 111
第三节 扩大生产的程序和要求 120
第四节 临床试验的要求 121
第五节 FDA对药物研发报告的要求 126
第八章 药物稳定性试验的CGMP现场检查 131
第一节 药物稳定性试验的重要性 131
第二节 药物稳定性试验的实施 132
第三节 建立药物稳定性数据档案 139
第四节 药物稳定性试验中常见的问题及对策 142
第九章 如何保障制药企业通过FDA常规年检 146
第一节 FDA年度审查的制度和要求 146
第二节 保证通过年度检查的常规性条件 153
第三节 介绍FDA常规年审的有关案例 158
第十章 制药企业在职员工的CGMP培训 162
第一节 企业员工定期培训的必要性 162
第二节 按照FDA的要求制定培训计划 163
第三节 培训材料和培训方法 171
第四节 培训记录的管理 174
第十一章 陪同FDA检查官进行现场检查的程序和技巧 178
第一节 FDA进行CGMP现场检查的常规程序 179
第二节 成立陪同检查官现场检查工作组 181
第三节 陪同检查官进行现场检查的技巧和注意事项 184
第四节 介绍缺陷报告（483）和回复（483）的技巧 199
第五节 介绍FDA的确定检查报告（E1R） 203
第六节 FDA的警告信 204
附录一：美国食品药品管理局简介 225
附录二：原料药生产企业CGMP的指南 229
附录三：成品药生产企业CGMP的指南 239
附录四：新药的研发和申报综合概述图 243
关键词英中文对照 246