美国FDA的CGMP现场检查PDF电子书下载

前言 1

第一章　美国食品药品管理局CGMP现场检查 1

第一节　FDA CGMP检查的目的 1

第二节　FDA对原料药企业现场检查的法规依据 2

第三节　FDA进行CGMP现场检查的方式 3

第四节　CGMP现场检查的重点部门及关键环节 4

第五节　通过FDA的CGMP现场检查与否将带给企业的利益和损失 16

第二章　制药企业应如何准备FDA的CGMP现场检查 21

第一节　成立准备CGMP检查行动委员会 21

第二节　进行模拟FDA的CGMP现场检查 24

第三节　制定企业CGMP检查的常备性计划 26

第四节　开展常规性CGMP检查 28

第三章　准备FDA对制药企业文件的现场审查 35

第一节　FDA对制药企业文件的要求 35

第二节　如何按照CGMP的规范制作与修订文件 40

第三节　如何准备FDA对文件的现场审查 49

第四节　正确制作文件的重要性 52

第四章　如何准备企业高层次管理资料 53

第一节　企业高层次管理设置 53

第二节　法规事务部 53

第三节　质量事务部 54

第四节　研发部 58

第五节　生产部 59

第五章　如何准备分析实验室的CGMP现场检查 63

第一节　分析实验室所需要的标准操作规程 63

第二节　原始实验数据的记录和管理 69

第三节　分析仪器的校准和文件备案 75

第四节　产品标样的要求和管理 76

第五节　电子记录和电子签名 79

第六章　原料药和制剂生产的CGMP现场检查 84

第一节　FDA对原料药和制剂生产的检查方式和范围 84

第二节　生产工艺规程和工艺规程的控制 85

第三节　生产工艺验证和生产设备鉴定 90

第四节　FDA对生产的原始记录与规范化的要求 95

第五节　商业化生产流程文件的程序和要求 96

第六节　首次批量生产的程序及要求 99

第七节　生产过程中偏离程序化操作的程序 102

第八节　通过CGMP现场检查后应注意的事项 106

第七章　药物研发至商业化生产过程中的CGMP要求 107

第一节　生产工艺技术开发从小试到扩大生产程序的前期工作 108

第二节　药物产品研发过程中CGMP的要求 111

第三节　扩大生产的程序和要求 120

第四节　临床试验的要求 121

第五节　FDA对药物研发报告的要求 126

第八章　药物稳定性试验的CGMP现场检查 131

第一节　药物稳定性试验的重要性 131

第二节　药物稳定性试验的实施 132

第三节　建立药物稳定性数据档案 139

第四节　药物稳定性试验中常见的问题及对策 142

第九章　如何保障制药企业通过FDA常规年检 146

第一节　FDA年度审查的制度和要求 146

第二节　保证通过年度检查的常规性条件 153

第三节　介绍FDA常规年审的有关案例 158

第十章　制药企业在职员工的CGMP培训 162

第一节　企业员工定期培训的必要性 162

第二节　按照FDA的要求制定培训计划 163

第三节　培训材料和培训方法 171

第四节　培训记录的管理 174

第十一章　陪同FDA检查官进行现场检查的程序和技巧 178

第一节　FDA进行CGMP现场检查的常规程序 179

第二节　成立陪同检查官现场检查工作组 181

第三节　陪同检查官进行现场检查的技巧和注意事项 184

第四节　介绍缺陷报告（483）和回复（483）的技巧 199

第五节　介绍FDA的确定检查报告（E1R） 203

第六节　FDA的警告信 204

附录一：美国食品药品管理局简介 225

附录二：原料药生产企业CGMP的指南 229

附录三：成品药生产企业CGMP的指南 239

附录四：新药的研发和申报综合概述图 243

关键词英中文对照 246