第一篇 药品医疗器械监督执法文书制作规范与书写格式 1
第一章 药品医疗器械监督行政执法文书概述 5
第二章 药品医疗器械监督执法文书的制作规范与书写示范格式 8
第三章 药品监督行政执法文书制作及案件管理系统软件应用简要说明与操作方法（单机版、网络版） 80
第二篇 药品、医疗器械监督稽查与案件查处工作体会 99
第一章 药品、医疗器械监督稽查工作体会 103
第二章 案件查处中掌握执法依据与执法程序的工作体会 126
第三章 增强执法意识坚持依法行政工作体会 155
第三篇 典型案例分析与讨论 187
第一章 药品生产、制剂配制案件 193
第二章 有关药品经营案件 204
第三章 使用环节药品购进、管理、使用案件 229
第四章 医疗器械生产、经营案件 248
第四篇 药品、医疗器械监督稽查与案件查处过程中执法问题与解答、解决方式 253
第一章 违法主体资格认定 263
第二章 违法行为认定的依据 267
第三章 案件证据的调查与收集 282
第四章 执法程序要求及执法文书应用中的问题 289
第五章 监督稽查的重点和案件查处中的执法技巧 297
第六章 如何发现和查处隐蔽性强、欺骗性大的新手段、新形式制售假劣药品违法行为 315
第五篇 药品、医疗器械监督抽验的操作与案件查处的协调 325
第一章 药品监督抽验的原则与操作规范 328
第二章 医疗器械监督抽验的原则与操作规范 355
第六篇 药品标准知识 药品抽查检验 药品快速鉴别 361
第一章 药品标准简介 364
第二章 药品快速鉴别方法 372
第三章 药品快速鉴别箱及药品快速检测车 454
第四章 药品快速鉴别、快速检测车与药品抽查检验、监督稽查及案件查处的关系 474
第七篇 附录 481
第一章 法律 485
第二章 行政法规 532
第三章 部门规章 572
第四章 相关政策法规 613