第一篇 医疗器械行政管理基础 1
第一章 总论 1
第一节 概述 1
第二节 医疗器械的定义 2
第三节 医疗器械产品分类 4
第四节 医疗器械的管理 10
第五节 医疗器械不良事件监测 12
第六节 医疗器械的检测 16
第七节 医疗器械的广告 20
第二章 法律法规知识 22
第一节 概述 22
第二节 医疗器械监督管理条例 24
第三节 医疗器械经营企业许可证管理办法 29
第四节 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 35
第五节 产品质量法知识 38
第三章 医疗器械的国际监管模式 41
第一节 美国医疗器械监督管理 41
第二节 欧盟医疗器械监督管理 49
第三节 全球协调工作组（GHTF） 51
第四章 医疗器械经营基础知识 53
第一节 医疗器械采购原则 53
第二节 医疗器械销售原则 57
第三节 医疗器械商品买卖合同 62
第四节 经济核算 65
第五节 医疗器械商品营销策略 67
第六节 医疗器械经营企业质量管理制度 69
第一节 医疗器械储存基础知识 79
第五章 医疗器械产品的保管和养护 79
第二节 医疗器械的保管和养护 87
第三节 部分医疗器械产品养护举例 89
第六章 顾客服务 95
第一节 基本礼仪 95
第二节 公关技巧 97
第三节 服务规范 98
第四节 客户投诉受理和处理 103
第五节 自我心态调整 104
第二篇 专业基础知识 106
第七章 医学基础知识 106
第一节 人体解剖学绪论 106
第二节 运动系统 107
第三节 消化系统 108
第四节 呼吸系统 111
第五节 泌尿系统 112
第六节 生殖系统 113
第七节 循环系统 115
第八节 神经系统 118
第九节 内分泌器官 121
第十节 微生物与医学微生物学 122
第十一节 细菌的致病性和抗细菌感染的免疫 123
第十二节 病毒的感染与免疫 128
第十三节 病原性真菌 131
第八章 医疗器械标准化基础知识 135
第一节 概述 135
第二节 我国医疗器械标准及标准化体系简介 137
第三节 标准编制简介 142
第九章 医用电气设备安全通用要求 146
第一节 安全基础知识 147
第二节 定义和术语 148
第三节 医用电气设备的基本分类 149
第四节 试验的通用要求 150
第五节 标准要求 152
第十章 电磁兼容 167
第一节 定义和术语 167
第二节 保护无线电业务 168
第三节 保护公共电网 169
第四节 EMC试验用场地 172
第十一章 生物学评价 173
第一节 概述 173
第二节 生物学评价与试验 177
第三节 遗传毒性试验 182
第四节 致癌性试验 183
第五节 生殖毒性试验 184
第六节 与血液相互作用试验选择 185
第七节 体外细胞毒性试验 186
第八节 植入后局部反应试验 187
第九节 刺激试验 187
第十节 致敏试验 188
第十一节 全身毒性试验 189
第三篇 产品基础知识简介 191
第十二章 生物医学材料 191
第一节 概述 191
第二节 常用的生物医学材料 195
第三节 人工器官 202
第四节 典型医用生物材料产品介绍 205
第二节 医用X射线机基础知识 210
第一节 概述 210
第十三章 医用电气设备 210
第三节 计算机横断体层装置（CT） 218
第四节 监护仪器 220
第五节 心电图机 223
第六节 心脏起搏器 227
第七节 超声诊断仪 229
第八节 核医学仪器 235
第九节 磁共振成像仪 239
第十节 理疗机 243
第十一节 超声雾化器 246
第十二节 人工心肺机 246
第十三节 高频电刀 247
第十四节 红外诊断设备和红外治疗设备 249
第十五节 麻醉机 250
第十六节 医用激光器 251
第十四章 生化检验设备及体外诊断试剂 255
第一节 概述 255
第二节 血细胞计数器 256
第三节 血气分析仪 258
第四节 电解质分析仪 261
第五节 电泳仪 266
第六节 尿液分析仪 268
第七节 生化分析仪 271
第八节 尿沉渣分析仪 276
第九节 酶标分析仪 278
第十节 化学发光免疫分析仪 279
第十一节 血培养检测系统 281
第十二节 细菌鉴定和药敏分析系统 284