《药品检验实验室质量管理手册》PDF下载

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  • 作  者:李波,张河战主编
  • 出 版 社:北京:中国标准出版社
  • 出版年份:2014
  • ISBN:9787506674683
  • 页数:70 页
图书介绍:本规范原则上适用于从事药品质量控制检验检测、评价的实验室,包括国家药品检验实验室、省级(副省级)及口岸药品检验实验室,也可用于从事药品质量控制的相关实验室。在本文中,药品检验实验室简称为实验室。本文件不适用从事生物制品(如疫苗和血液制品)质量控制的实验室。本规范指明了药品检验实验室建立和运行质量管理体系的要求,按照本规范建立并运行的质量管理体系,表明能够满足技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求,同时,也能够满足ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力通用要求》中有关要求。

1 范 围 1

2 规范性引用文件 2

3 术语和定义 3

4 管理要求 12

4.1 组织 12

4.2 质量管理体系 14

4.3 文件控制 15

4.4 合同评审 16

4.5 检测活动的分包 18

4.6 服务和供应品的采购 19

4.7 服务客户和投诉 20

4.8 不符合检测工作的控制 20

4.9 纠正措施、预防措施与改进 21

4.10 记录的控制 22

4.11 变更控制 25

4.12 内部审核 25

4.13 管理评审 26

5 技术要求 28

5.1 人员 28

5.2 设施和环境条件 30

5.3 检测方法及方法的选择、确认和验证 32

5.4 设备与设备的确认 36

5.5 测量溯源性 39

5.6 参考标准和标准物质(参考物质) 39

5.7 试剂、耗材和实验用水 41

5.8 检测样品的抽样、接收与处置 42

5.9 检测结果的质量保证 45

5.10 数据与数据的处理 46

5.11 超标结果(OOS)处理 47

5.12 检测报告与结果评价 48

6 安全要求 52

附录 本手册与GPPQCL、ISO/IEC 17025的条款对照 55

参考文献 68