药品检验实验室质量管理手册PDF电子书下载

1 范 围 1

2 规范性引用文件 2

3 术语和定义 3

4 管理要求 12

4.1 组织 12

4.2 质量管理体系 14

4.3 文件控制 15

4.4 合同评审 16

4.5 检测活动的分包 18

4.6 服务和供应品的采购 19

4.7 服务客户和投诉 20

4.8 不符合检测工作的控制 20

4.9 纠正措施、预防措施与改进 21

4.10 记录的控制 22

4.11 变更控制 25

4.12 内部审核 25

4.13 管理评审 26

5 技术要求 28

5.1 人员 28

5.2 设施和环境条件 30

5.3 检测方法及方法的选择、确认和验证 32

5.4 设备与设备的确认 36

5.5 测量溯源性 39

5.6 参考标准和标准物质（参考物质） 39

5.7 试剂、耗材和实验用水 41

5.8 检测样品的抽样、接收与处置 42

5.9 检测结果的质量保证 45

5.10 数据与数据的处理 46

5.11 超标结果（OOS）处理 47

5.12 检测报告与结果评价 48

6 安全要求 52

附录 本手册与GPPQCL、ISO/IEC 17025的条款对照 55

参考文献 68