第一章 药用辅料薄膜包衣预混剂概述 1
第一节 药物制剂包衣目的 2
第二节 薄膜包衣技术 3
第三节 薄膜包衣预混剂的定义、使用特点及分类 5
第四节 薄膜包衣预混剂的国内外研究应用情况 7
第五节 我国关于药用辅料的相关法律法规 9
第二章 薄膜包衣预混剂常用的组成材料 11
第一节 薄膜包衣预混剂的组成 12
第二节 薄膜材料的成膜机制 13
第三节 薄膜包衣材料的要求及选用原则 14
第四节 薄膜包衣材料的分类 14
第五节 常用的薄膜包衣材料 16
第六节 薄膜包衣预混剂中常用的增塑剂 47
第七节 薄膜包衣预混剂中常用的着色剂 53
第八节 薄膜包衣预混剂中常用的表面活性剂 61
第九节 薄膜包衣预混剂中常用的其他辅料 64
第十节 薄膜包衣预混剂使用时常用的分散介质 67
第三章 薄膜包衣预混剂生产管理 71
第一节 概述 72
第二节 薄膜包衣预混剂的生产对机构和人员的要求 75
第三节 薄膜包衣预混剂的生产对厂房、设施和设备的要求 80
第四节 薄膜包衣预混剂生产对物料的要求 127
第五节 薄膜包衣预混剂生产对卫生的要求 130
第六节 薄膜包衣预混剂的生产对验证的要求 137
第七节 薄膜包衣预混剂的生产对文件管理的要求 238
第八节 薄膜包衣预混剂的生产对生产管理的要求 239
第九节 薄膜包衣预混剂生产工艺 253
第四章 薄膜包衣预混剂的质量保证和质量控制 257
第一节 《药用辅料生产质量管理规范》对药用辅料质量保证和质量控制的要求 258
第二节 成品质量标准 265
第三节 中间产品质量标准 272
第四节 原材料质量标准 274
第五节 薄膜包衣预混剂检验常用仪器设备 335
第六节 薄膜包衣预混剂质量控制实验室的管理体系 372
第五章 薄膜包衣预混剂的应用 395
第一节 概述 396
第二节 薄膜包衣预混剂在药物制剂中的应用 396
第三节 胃溶型薄膜包衣预混剂在不同类型制剂中的应用 425
第四节 肠溶型薄膜包衣预混剂在不同剂型上的应用 438
第五节 缓控释型薄膜包衣预混剂在药物制剂中的应用 447
第六节 薄膜包衣过程中常出现的问题及预防解决措施 449
附录 我国关于药用辅料的相关法律法规 462
一、中华人民共和国药品管理法 462
二、药用辅料生产质量管理规范 475
三、药用辅料管理办法（试行）（征求意见稿） 486
四、药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿） 495
五、药用辅料注册申报资料要求 499