第一篇 药用辅料概论 3
第一章 概述 3
第二章 辅料在剂型结构中的作用 4
第三章 辅料对药物制剂稳定性的影响 8
第四章 辅料对药物吸收的影响 10
第五章 辅料对药物体内分布的影响 14
第六章 原辅材料和包装材料的管理 15
第一节 原辅材料和包装材料的采购 15
第二节 原辅材料和包装材料的验收 15
第三节 原辅材料和包装材料的检验 15
第四节 原辅材料和包装材料的入库 16
第五节 原辅材料和包装材料的发放 16
第七章 成品的管理 17
第一节 成品的验收 17
第二节 成品的摆放 17
第三节 成品的出库 17
第八章 车间的原辅材料和包装材料的管理 18
第一节 领取 18
第二节 摆放 18
第三节 使用 18
第九章 药物制剂的辅料选用及配伍 20
第一节 药物制剂 20
第二节 高分子辅料简介 26
第三节 辅料在药剂学的地位及发展 42
第四节 辅料的选择 44
第五节 辅料与药物的相互作用 51
第十章 制剂各单元操作 58
第一节 固体口服制剂 58
第二节 灭菌制剂 116
第三节 外用制剂 154
第四节 其他制剂 160
第五节 中药制剂单元操作简介 165
第二篇 药用高分子材料应用技术 185
第一章 概论 185
第一节 高分子材料的基本概念 185
第二节 高分子链结构 193
第三节 高分子聚集态结构 200
第二章 高分子化学 209
第一节 聚合反应 209
第二节 聚合物的化学反应 221
第三章 高分子材料的物理化学性质 228
第一节 高分子溶液的理化性质 228
第二节 高分子的分子量及分子量分布 238
第三节 聚合物的力学状态及高分子材料的力学性质 243
第四节 药物通过聚合物的扩散 249
第四章 药用天然高分子材料 255
第一节 淀粉及其衍生物 255
第二节 纤维素 261
第三节 纤维素衍生物概述 265
第四节 药用纤维素衍生物各论 275
第五节 其他天然药用高分子材料 289
第五章 药用合成高分子材料 306
第一节 丙烯酸类均聚物和共聚物 306
第二节 乙烯基类均聚物和共聚物 319
第三节 环氧乙烷类均聚物和共聚物 329
第四节 其他合成药用高分子材料及其制品 337
第六章 药用高分子包装材料 352
第一节 药用高分子包装材料及包装形式 352
第二节 药用高分子包装材料的测试与评价 359
第三篇 其他药用辅料应用技术 367
第一章 注射剂赋形剂 367
第一节 概述 367
第二节 注射剂赋形剂品种 374
第二章 片剂辅料 400
第一节 概述 400
第二节 片剂辅料品种 407
第三章 薄膜包衣材料 428
第一节 概述 428
第二节 薄膜包衣材料品种 429
第四章 胶囊剂辅料 441
第一节 概述 441
第二节 胶囊剂和胶丸剂辅料品种 445
第五章 微囊材料和包合材料 450
第一节 微囊材料 450
第二节 微囊材料品种 456
第三节 包合材料 463
第六章 软膏剂基质 472
第一节 概述 472
第二节 软膏剂基质品种 475
第七章 栓剂基质 493
第一节 概述 493
第二节 栓剂基质品种 497
第八章 滴丸剂基质 508
第一节 概述 508
第二节 滴丸基质品种 508
第九章 气雾剂用抛射剂 513
第一节 概述 513
第二节 抛射剂品种 521
第十章 透皮给药制剂材料 531
第一节 概述 531
第二节 透皮给药系统用材料品种 536
第十一章 缓、控释制剂辅料 542
第一节 概述 542
第二节 缓、控释制剂的辅料 548
第十二章 抗氧剂和抗氧增效剂 591
第一节 概述 591
第二节 抗氧剂品种 597
第十三章 助溶剂和增溶剂 636
第一节 概述 636
第二节 助溶剂和增溶剂品种 647
第十四章 乳化剂 671
第一节 概述 671
第二节 乳化剂品种 679
第十五章 抑菌防腐剂 706
第一节 概述 706
第二节 抑菌防腐剂品种 710
第十六章 混悬液稳定剂 729
第一节 概述 729
第二节 混悬液稳定剂品种 735
第十七章 pH和等渗调节剂及局部止痛剂 746
第一节 pH调节剂和缓冲剂 746
第二节 等渗调节剂 764
第三节 局部止痛剂 766
第十八章 矫味剂和着色剂 771
第一节 概述 771
第二节 矫味剂和着色剂品种 779
第四篇 药物新剂型与新型药物辅料 821
第一章 新型片剂研究进展 821
第一节 生物粘附给药系统研究进展 821
第二节 口腔速释给药系统研究进展 826
第三节 分散片的概况及研究进展 829
第二章 时间控制型制剂 836
第一节 时间治疗的定义及方法 836
第二节 时间治疗制剂的意义和发展现状 839
第三节 口服时间控制释药系统举例 841
第三章 经皮释药技术 848
第一节 概述 848
第二节 经皮给药系统的基础 849
第三节 透皮给药系统的设计 854
第四节 透皮给药系统的类型和工艺 858
第五节 改善药物经皮渗透性的方法 868
第六节 药物经皮渗透的研究方法 885
第七节 透皮吸收制剂的评价 890
第四章 薄膜包衣技术 894
第一节 包衣膜的性能研究 894
第二节 影响薄膜衣成膜性能的因素 900
第三节 聚合物薄膜包衣中的增塑剂 908
第四节 水性包衣在薄膜包衣技术中的应用 910
第五节 缓释包衣材料及缓释包衣处方的组成 917
第五章 固体分散技术 931
第一节 概述 931
第二节 固体分散体中的载体 935
第三节 固体分散体的制法 940
第四节 固体分散体的速效原理 941
第五节 固体分散体的缓释作用 942
第六节 固体分散体的质量检查与评定 945
第六章 环糊精包合技术 948
第一节 概述 948
第二节 包合材料 951
第三节 环糊精包合物 955
第四节 环糊精包合物的验证 966
第五节 环糊精衍生物 968
第七章 微型包囊与微型成球技术 976
第一节 概述 976
第二节 微囊（球）的制备方法 982
第三节 毫微粒的制备和应用 1018
第四节 微粒的体内外释药特性及靶向性 1026
第五节 细胞载体及细胞的微囊化 1041
第六节 微囊（球）在各类药物中的应用 1047
第八章 脂质体 1055
第一节 概述 1055
第二节 脂质体的制备技术 1064
第三节 脂质体的分离、质量评价及稳定性研究 1069
第四节 脂质体在医药领域中的应用 1076
第五节 脂质体的发展动态 1078
第五篇 药物制剂工艺与药用辅料的使用第一章 概述 1087
第二章 片剂的生产工艺 1091
第一节 概述 1091
第二节 片剂的辅料 1092
第三节 片剂的制备工艺 1095
第四节 片剂的包衣 1103
第五节 片剂的试制 1108
第三章 注射剂的生产工艺 1114
第一节 概述 1114
第二节 注射剂的溶剂与附加剂 1115
第三节 注射剂的制备工艺 1121
第四节 输液 1130
第五节 注射剂新产品试制和质量研究 1135
第四章 软膏剂、外用凝胶剂的制备工艺 1141
第一节 软膏剂 1141
第二节 外用凝胶剂 1145
第五章 制剂新技术 1148
第一节 包合技术 1148
第二节 固体分散技术 1152
第三节 微型包囊技术 1158
第六章 缓释和控释制剂工艺 1166
第一节 概述 1166
第二节 缓释、控释制剂的设计 1167
第三节 常用的缓释材料 1171
第四节 缓释、控释制剂的处方和制备工艺 1173
第五节 缓释片剂的试验方法 1183
第六篇 药用辅料应用GMP规范 1187
第一章 药品生产质量管理的基本准则 1187
第一节 药品GMP观念和质量意识 1187
第二节 药品GMP的适用范围 1192
第三节 质量管理原则在卫生管理中的运用 1193
第二章 机构的卫生管理职责与人员卫生 1199
第一节 组织机构的卫生管理职责 1199
第二节 员工的GMP卫生培训 1200
第三节 人员卫生 1203
第三章 厂房与设施：生产环境卫生 1221
第一节 预防污染是厂房规划设计的重点 1222
第二节 药品生产环境卫生的重点是管理 1239
第三节 主要剂型生产对空气净化系统的要求 1254
第四节 厂房清洁规程与生产环境卫生监督 1257
第四章 设备及其清洁规程 1265
第一节 制药设备的GMP卫生要求 1266
第二节 设备的设计选型与安装要注意预防污染 1269
第三节 设备的清洁规程 1271
第五章 物料：物料卫生 1279
第一节 原辅料的卫生管理 1279
第二节 药品包装用材料容器的卫生管理 1287
第三节 主要剂型容器的清洁灭菌 1295
第四节 药包材与药物相容性试验 1301
第六章 验证：清洁验证 1310
第一节 验证及其方式分类与管理 1310
第二节 清洁验证 1317
第三节 评价与验证清洁程序的几个问题 1320
第四节 清洁验证的取样与分析方法 1323
第五节 清洁方法的优化与参照产品的选择 1326
第七章 文件：GMP卫生管理文件化 1328
第一节 制药企业文件的类型及其相关性与层次性 1328
第二节 卫生管理文件目录例释 1331
第八章 生产管理：生产工艺卫生 1334
第一节 生产工艺卫生 1334
第二节 生产过程防止药品被污染和混淆的措施 1344
第九章 质量管理：监测功能与体系完善 1346
第一节 质量管理部门对污染的监测功能 1346
第二节 质量管理体系的完善 1349
第十章 健康营销 1353
第一节 新型健康的药品市场营销 1354
第二节 一切为了消费者健康的ORO技术理念 1355
第三节 药品的售后服务与必要时收回 1357
第十一章 科学认识与掌握药品不良反应 1359
第一节 药品不良反应及其监测 1360
第二节 制药企业在ADR监测中的责任 1364
第十二章 从自检到认证 1366
第一节 自检在GMP认证中的地位 1366
第二节 自检的程序 1372
第七篇 药用辅料的查对与选择 1377
一、国内生产辅料 1377
二、进口注册辅料 1444
三、常用医药原料索引 1446
四、常用医药原材料企业名录 1484
第八篇 辅料应用技术规范 1661
药用辅料生产质量管理规范（征求意见稿） 1661
国家食品药品监督管理局关于施行行政许可项目的公告 1671
药品生产监督管理办法 1674
关于药品进口备案和退运有关事宜的公告 1683
关于执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》有关事项的通知 1684
印发关于药品注册管理的补充规定的通知 1686
关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》的通知 1691
药品进口管理办法 1696
进口药品抽样规定 1704
药物非临床研究质量管理规范 1706
药物临床试验质量管理规范 1713
关于印发《食品药品放心工程实施方案》的通知 1724
中华人民共和国中医药条例 1731
药品生产监督管理办法（试行） 1736
科技部、国家经贸委、国家中医药管理局联合发布《医药科学技术政策》 1743
中华人民共和国药品管理法实施条例 1745
中药材生产质量管理规范（试行） 1757
中华人民共和国药品管理法 1763
药品检验所实验室质量管理规范（试行） 1776