1 现代药物分析概述 1
Ⅰ 引言 1
Ⅱ 固体药物性质研究 3
Ⅲ 降解产物和杂质研究 3
Ⅳ 基因毒物和其他杂质分析中的注意事项 4
Ⅴ 质量设计和过程分析技术 4
Ⅵ 新剂型 4
Ⅶ 手性化合物分析方法的建立 5
Ⅷ 药用蛋白的表征与分析 5
Ⅸ 处方前和早期的方法建立 6
Ⅹ 生产过程的质量控制试验 6
Ⅺ 方法学确证 7
Ⅻ 稳定性研究 7
Ⅻ 方法转换 7
ⅩⅣ 文档编制 8
参考文献 9
2 固体药物的表征 11
Ⅰ 引言 11
Ⅱ 分子水平下的药物性质 13
Ⅲ 颗粒水平下的药物性质 26
Ⅳ 批量水平下的药物性质 36
Ⅴ 总结和结论 49
参考文献 49
3 候选药物的降解产物和杂质分析 60
Ⅰ 加速降解试验 60
Ⅱ 杂质／降解产物的分离制备 80
Ⅲ 用于杂质鉴定的质谱技术 100
Ⅳ 核磁共振技术 126
Ⅴ 个案研究 147
Ⅵ 总结 157
参考文献 158
4 基因毒性物质和其他杂质分析过程中的考虑Ⅰ 引言 171
Ⅱ 与标准杂质相关的基因毒性杂质的概念及当前的法规方面的思考 172
Ⅲ 奈非那韦基因毒性杂质污染事件 173
Ⅳ 基因毒性杂质的风险评估和控制策略设计 174
Ⅴ 分析方法的挑战 179
Ⅵ 总结和结论 191
参考文献 191
5 质量设计（QbD）以及过程分析技术（PAT）在QbD中的重要性Ⅰ 引言 195
Ⅱ PAT在QbD中的作用 200
Ⅲ 总结以及QbD/PAT研究中的注意事项 221
参考文献 222
6 药物新剂型的分析 225
Ⅰ 引言 225
Ⅱ 片剂 227
Ⅲ 胶囊剂 237
Ⅳ 扁囊剂 240
Ⅴ 缓控释剂 241
Ⅵ 溶液剂、混悬剂、乳剂和非口服制剂 244
Ⅶ 均质 244
Ⅷ 定量吸入器 246
Ⅸ 结论 247
参考文献 248
7 手性色谱分析的方法建立 251
Ⅰ 引言 251
Ⅱ 手性色谱分离概述 252
Ⅲ 液相色谱和超临界流体色谱用商品化手性柱 253
Ⅳ 气相色谱用商品化手性柱 254
Ⅴ 制备色谱手性柱 254
Ⅵ 手性分析方法的建立 267
Ⅶ LC/SFC系统的手性选择检测器 272
Ⅷ 总结和结论 280
参考文献 280
8 药用蛋白的表征和分析 283
Ⅰ 引言 283
Ⅱ 药用蛋白的结构 285
Ⅲ 药用蛋白的浓度 307
Ⅳ 药用蛋白的纯度 315
Ⅴ 药用蛋白的功能 320
Ⅵ 总结和结论 349
Ⅶ 参考文献 350
9 处方前和早期阶段的方法建立 361
Ⅰ 引言 361
Ⅱ 处方前活性药用成分（原料药）的理化性质 363
Ⅲ 药物制剂 373
Ⅳ 临床用药物剂型 390
Ⅴ 结论 394
参考文献 394
10 生产过程控制试验 398
Ⅰ 引言 398
Ⅱ 原料药生产过程概述 398
Ⅲ 分析需要考察的因素 404
Ⅳ HPLC方法建立 402
Ⅴ 生产过程控制试验 408
Ⅵ 生产过程控制试验色谱方法确证 418
Ⅶ 生产过程控制试验技术转让 421
Ⅷ 未来生产过程控制试验的趋势 423
Ⅸ 总结 423
参考文献 423
11 分析方法确证 430
Ⅰ 背景和概述 430
Ⅱ 方法确证术语和定义 432
Ⅲ 方法的建立及其对方法确证的影响 433
Ⅳ 方法确证的要求 440
Ⅴ 方法确证的文献资料 442
Ⅵ 方法确证实验 443
Ⅶ 方法转换 449
Ⅷ 方法的再确证 451
Ⅸ 对照品／标准品 451
Ⅹ 展望 454
Ⅺ 总结和结论 455
参考文献 455
12 稳定性试验 460
Ⅰ 引言 460
Ⅱ 稳定性试验的方面 461
Ⅲ 辅料 478
Ⅳ 活性药用成分（原料药） 481
Ⅴ 药物制剂 489
Ⅵ 总结和结论 502
参考文献 502
13 分析方法学转换 507
Ⅰ 引言 507
Ⅱ 药物研发的过程 508
Ⅲ 方法转换的类型 510
Ⅳ 转换前的工作 512
Ⅴ 分析技术转换的要素 515
Ⅵ 协议的执行 519
Ⅶ 结果的分析／统计包 520
Ⅷ 结果的文档编制 521
Ⅸ 分析人员认证与培训 521
Ⅹ 技术转让 522
Ⅺ 总结 525
参考文献 525
14 药物分析相关文件 527
Ⅰ 范围 527
Ⅱ 引言 528
Ⅲ 产品生命周期中的药物分析 529
Ⅳ 法规文件 540
Ⅴ 承诺文件 547
Ⅵ 研究文件 551
Ⅶ 总结 552
Ⅷ 结论 553
索引 563