第一篇 药品行政管理和行政处罚概述 1
第一章 药品行政管理概述 1
第一节 药品行政管理的目的 1
第二节 药品管理行政法律及其构成 4
第三节 药品管理的行政法律关系 9
第四节 药品管理行政法律的调整范围 14
第五节 药品行政管理的机构体制 18
第六节 药品管理依法行政及其合法性的基本要求 22
第七节 药品管理行政执法的基本原则 28
第二章 药品管理行政处罚概述 33
第一节 药品管理行政处罚的基本内容 33
第二节 药品管理行政处罚的种类 41
第三节 关于免罚、轻罚和重罚及其情节的问题 52
第四节 关于自由裁量权的适用问题 57
第五节 关于一事不再罚原则的适用问题 65
第六节 关于不停止执行原则的适用问题 74
第七节 关于调查取证和证据采用问题 79
第八节 药品管理行政处罚程序的几个问题 87
第九节 药品管理行政处罚听证程序及听证会设计 104
第二篇 药品行政监督管理和法律责任 114
第三章 药品生产企业管理和法律责任 114
第一节 开办药品生产企业的法定条件和程序 114
第二节 药品GMP认证 122
第三节 药品生产质量管理 126
第四节 违法生产药品的法律责任 131
第五节 药品生产企业违法购销药品的法律责任 150
第一节 开办药品经营企业的法定条件和程序 155
第四章 药品经营企业管理和法律责任 155
第二节 药品GSP认证 160
第三节 药品经营质量管理 165
第四节 违法经营药品的法律责任 168
第五章 对药品集市贸易市场的管理 182
第一节 药品集市贸易市场的行政管理 182
第二节 药品集市贸易违法的法律责任 188
第六章 医疗机构药剂、药品管理及其违法责任 192
第一节 配置制剂许可制度及其违法使用、销售制剂的法律责任 192
第二节 医疗机构药品管理及其违法责任 199
第三节 社区卫生、计划生育技术服务组织和个体诊所的药品管理及其违法责任 204
第一节 药品注册及其违法责任 209
第七章 其他有关药品管理及其违法责任 209
第二节 特殊药品管理及其法律责任 216
第三节 进口药品管理及其违法责任 222
第四节 药品标识管理及其违法责任 225
第五节 药品监督管理中的反不正当竞争 228
第八章 医疗器械行政管理及其违法责任 235
第一节 医疗器械的行政管理 235
第二节 违反医疗器械管理规定的法律责任 241
第九章 药品价格管理及其违法责任 260
第一节 药品价格行政管理 260
第二节 药品价格违法行为及其法律责任 264
第一节 药品广告行政管理 273
第十章 药品广告管理及其法律责任 273
第二节 药品广告违法的法律责任 276
第十一章 药品行政监督 282
第一节 药品行政监督的基本内容 282
第二节 药品行政监督的具体措施和内容 286
第三节 违反药品监督规定的法律责任 289
第四节 药品监督行政强制措施 296
第三篇 药品案件的行政复议和行政诉讼 302
第十二章 药品案件的行政复议 302
第一节 药品案件的复议机关和复议机构的职责 303
第二节 药品案件行政复议原则及其适用 308
第三节 药品管理行政复议的范围 312
第四节 药品案件行政复议的申请、受理、审理和决定 316
第十三章 药品案件的行政诉讼 326
第一节 药品管理相对人提起行政诉讼 326
第二节 药品监督管理机关应诉 333
第三节 人民法院审理和判决 338
第十四章 药品管理行政赔偿及其诉讼 347
第一节 药品管理行政赔偿的条件和范围 347
第二节 药品管理行政赔偿主体、程序、方式和标准 358
第三节 药品监督管理机关赔偿后的追偿 372
第十五章 人民法院对药品案件的行政执行 381
第一节 人民法院执行药品行政案件的条件要求 381
第二节 药品监督管理机关申请人民法院强制执行 387
第三节 药品行政执行案件中的义务主体变更 392
第四节 药品行政案件执行标的物的变更 397
第五节 药品案件行政执行若干问题的处置 399
第六节 对药品管理相对人的强制执行措施 406
第七节 对药品监督管理机关的强制执行措施 411
附录 417
一、法律文件 417
中华人民共和国药品管理法（2001年2月28日） 417
中华人民共和国行政处罚法（1996年3月17日） 436
中华人民共和国行政复议法（1999年4月29日） 448
中华人民共和国行政诉讼法（1989年4月4日） 459
中华人民共和国价格法（1997年12月29日） 472
中华人民共和国广告法（1994年10月27日） 480
中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年8月4日） 489
二、行政法规 489
医疗器械监督管理条例（2000年1月4日） 508
麻醉药品管理办法（1987年11月28日） 518
精神药品管理办法（1988年12月27日） 524
医疗用毒性药品管理办法（1988年12月27日） 529
放射性药品管理办法（1989年1月13日） 531
三、规章 537
药品生产质量管理规范（1999年6月18日） 537
药品经营质量管理规范（2000年4月30日） 551
药品注册管理办法（试行）（2002年10月30日） 564
药品流通监督管理办法（暂行）（1999年6月15日） 597
药品监督行政处罚程序（1999年6月15日） 606