第一篇 通则 3
第1章 总则 3
本章《规范》提要 3
本章实施要点 3
目录 3
1.1 《规范》的编制依据 4
1.2 《规范》的基本概念 4
1.3 《规范》的适用范围 5
本章小结 5
本章实施要点 6
第2章 机构与人员 6
本章《规范》提要 6
2.1 生产和质量管理机构及职责 7
2.2 人员要求 9
2.3 人员培训 10
本章小结 12
附录 13
［参考1］本章管理文件目录 13
［参考2］本章记录样张目录 13
本章实施要点 14
第3章 厂房与设施 14
本章《规范》提要 14
3.1 总体布置 15
3.2 工艺布局 17
3.3 室内装修 25
3.4 空气净化调节设施 26
3.5 工艺用水、工艺管道及给水排水系统 30
3.6 电气照明 33
3.7 施工及验收 35
本章小结 37
附录 38
［参考1］本章管理文件（主要设计规范）目录 38
［参考2］本章记录样张目录 38
第4章 设备 39
本章《规范》提要 39
本章实施要点 39
4.1 设备的设计、选用和安装 40
4.2 设备管理 43
［参考1］本章管理文件目录 45
［参考2］本章记录样张目录 45
本章小结 45
附录 45
第5章 物料 46
本章《规范》提要 46
本章实施要点 46
5.1 物料管理系统 47
5.2 物料的采购 49
5.3 仓库的物料管理 49
5.4 生产部门的物料管理 53
5.5 标签和使用说明书的管理 54
［参考1］本章管理文件目录 55
本章小结 55
附录 55
［参考2］本章记录样张目录 56
第6章 卫生 57
本章《规范》提要 57
本章实施要点 57
6.1 清洁卫生制度 58
6.2 生产区域清洁卫生 59
6.3 人员清洁卫生 61
［参考1］本章管理文件目录 64
附录 64
本章小结 64
6.4 清洁、消毒的验证 64
［参考2］本章记录样张目录 65
第7章 验证 66
本章《规范》提要 66
本章实施要点 66
7.1 概论 67
7.2 验证工作基本内容 69
7.3 验证工作基本程序 79
7.4 验证的文件 81
［参考1］本章管理文件目录 82
本章小结 82
附录 82
［参考2］本章记录样张目录 83
第8章 文件 84
本章《规范》提要 84
本章实施要点 84
8.1 概述 85
8.2 生产管理文件和质量管理文件 87
8.3 文件管理 92
［参考2］本章记录样张目录 95
［参考1］本章管理文件目录 95
附录 95
本章小结 95
第9章 生产管理 96
本章《规范》提要 96
本章实施要点 96
9.1 生产管理文件 97
9.2 生产过程的管理 97
9.3 防止生产过程中的污染和交叉污染 102
9.4 灭菌管理 102
9.5 工艺用水管理 104
本章小结 105
附录 106
［参考1］本章管理文件目录 106
［参考2］本章记录样张目录 106
第10章 质量管理 107
本章《规范》提要 107
本章实施要点 107
10.1 机构设置 108
10.2 主要职责 108
10.3 质量标准 109
10.4 质量检验 110
10.5 质量控制 112
本章小结 115
附录 115
［参考1］本章管理文件目录 115
［参考2］本章记录样张目录 116
第11章 产品销售与收回 117
本章《规范》提要 117
本章实施要点 117
11.2 产品收回 118
本章小结 118
11.1 产品销售 118
附录 119
［参考1］本章管理文件目录 119
［参考2］本章记录样张目录 119
第12章 投诉与不良反应报告 120
本章《规范》提要 120
本章实施要点 120
12.1 基本概念 121
12.2 投诉与不良反应的处理 121
本章小结 121
［参考2］本章记录样张目录 122
［参考1］本章管理文件目录 122
附录 122
第13章 自检 123
本章《规范》提要 123
本章实施要点 123
13.1 自检的组织 124
13.2 自检内容 124
本章小结 125
附录 126
［参考1］本章管理文件目录 126
［参考2］本章记录样张目录 126
本章实施要点 127
第14章 附则 127
本章《规范》提要 127
14.1 术语 128
14.2 其他 136
本章小结 137
第二篇 分则 141
第15章 最终灭菌小容量注射剂 141
15.1 生产特殊要求 141
15.2 工艺流程及环境区域划分示意图 141
15.3 生产管理要点 143
15.4 质量控制要点 145
15.5 验证工作要点 146
参考示例 147
［参考1］平面布置图 147
［参考2］记录样张目录 149
［参考3］主要标准操作规程（SOP）目录 149
［参考4］验证示例 149
多效蒸馏水机的验证 149
制药用水系统的验证 154
16.1 生产特殊要求 156
16.2 工艺流程及环境区域划分示意图 156
第16章 最终灭菌大容量注射剂 156
16.3 生产管理要点 159
16.4 质量控制要点 162
16.5 验证工作要点 163
参考示例 163
［参考1］平面布置图 163
［参考2］记录样张目录 166
［参考3］主要标准操作规程（SOP）目录 166
［参考4］验证示例 166
水浴式灭菌柜的验证 166
17.3 生产管理要点 172
17.2 工艺流程及环境区域划分示意图 172
第17章 非最终灭菌无菌分装注射剂 172
17.1 生产特殊要求 172
17.4 质量控制要点 175
17.5 验证工作要点 175
参考示例 176
［参考1］平面布置图 176
［参考2］记录样张目录 178
［参考3］主要标准操作规程（SOP）目录 178
［参考4］验证示例 179
无菌分装注射剂分装过程的验证 179
隧道式干热灭菌器的验证（除热原验证） 181
第18章 非最终灭菌无菌冻干粉注射剂 184
18.1 生产特殊要求 184
18.2 工艺流程及环境区域划分示意图 184
18.3 生产管理要点 184
18.4 质量控制要点 187
18.5 验证工作要点 188
参考示例 189
［参考1］平面布置图 189
除菌过滤系统的验证 191
［参考4］验证示例 191
［参考3］主要标准操作规程（SOP）目录 191
［参考2］记录样张目录 191
第19章 片剂、胶囊剂 194
19.1 生产特殊要求 194
19.2 工艺流程及环境区域划分示意图 194
19.3 生产管理要点 194
19.4 质量控制要点 199
19.5 验证工作要点 200
参考示例 200
［参考1］平面布置图 200
［参考4］验证示例 203
设备清洗验证 203
［参考2］记录样张目录 203
［参考3］主要标准操作规程（SOP）目录 203
旋转式压片机验证 205
第20章 软胶囊剂 209
20.1 生产特殊要求 209
20.2 工艺流程及环境区域划分示意图 209
20.3 生产管理要点 209
［参考1］平面布置图 212
参考示例 212
20.5 验证工作要点 212
20.4 质量控制要点 212
［参考2］记录样张目录 214
［参考3］主要标准操作规程（SOP）目录 214
［参考4］验证示例 214
软胶囊剂干燥系统的验证 214
第21章 原料药 222
21.1 生产特殊要求 222
21.2 工艺流程及环境区域划分示意图 222
21.3 生产管理要点 223
21.4 质量控制要点 226
21.5 验证工作要点 227
参考示例 227
［参考1］平面布置图 227
［参考2］记录样张目录 230
［参考3］主要标准操作规程（SOP）目录 230
［参考4］验证示例 230
电热灭菌柜的验证 230
第22章 生物制品 235
22-Ⅰ 细菌疫苗 235
22-Ⅰ.1 工艺流程及环境区域划分示意图 235
22-Ⅰ.3 质量控制要点 236
22-Ⅰ.2 生产管理要点 236
22-Ⅱ.1 工艺流程及环境区域划分示意图 237
22-Ⅱ.2 生产管理要点 237
22-Ⅱ 病毒疫苗 237
22-Ⅱ.3 质量控制要点 238
22-Ⅲ 酶联免疫诊断试剂 239
22-Ⅲ.1 工艺流程及环境区域划分示意图 239
22-Ⅲ.2 生产管理要点 239
22-Ⅲ.3 质量控制要点 239
22-Ⅳ.2 生产管理要点 240
22-Ⅳ.3 质量控制要点 240
22-Ⅳ.1 工艺流程及环境区域划分示意图 240
22-Ⅳ PCR诊断试剂 240
22-Ⅴ 血液制品 241
22-Ⅴ.1 工艺流程及环境区域划分示意图 241
22-Ⅴ.2 生产管理要点 241
22-Ⅴ.3 质量控制要点 242
22-Ⅵ 重组产品 242
22-Ⅵ.1 工艺流程及环境区域划分示意图 242
22-Ⅵ.2 生产管理要点 242
22-Ⅶ 生物制品的主要验证项目 244
22-Ⅵ.3 质量控制要点 244
［参考1］主要标准操作规程（S0P）目录及示例 245
参考示例 245
［参考2］验证示例 247
血液制品S/D法灭活Sindbis病毒效果验证 247
第23章 放射性药品 249
23-Ⅰ 裂变放射性核素发生器 249
23-Ⅰ.1 工艺流程及环境区域划分示意图 249
23-Ⅰ.2 生产管理要点 250
23-Ⅱ 可灭菌注射剂 251
23-Ⅱ.1 工艺流程及环境区域划分示意图 251
23-Ⅰ.3 质量控制要点 251
23-Ⅱ.2 生产管理要点 252
23-Ⅱ.3 质量控制要点 253
23-Ⅲ 注射用冻干品制剂 254
23-Ⅲ.1 工艺流程及环境区域划分示意图 254
23-Ⅲ.2 生产管理要点 254
23-Ⅲ.3 质量控制要点 256
23-Ⅳ 口服液、胶囊 256
23-Ⅳ.1 工艺流程及环境区域划分示意图 256
23-Ⅳ.2 生产管理要点 258
23-Ⅴ.2 生产管理要点 259
23-Ⅴ.1 工艺流程及环境区域划分示意图 259
23-Ⅳ.3 质量控制要点 259
23-Ⅴ 放射性核素标记分析药盒 259
23-Ⅴ.3 质量控制要点 262
23-Ⅵ 放射性药品验证要点 263
第24章 中药制剂 265
24-Ⅰ 中药材炮制与粉碎 265
24-Ⅰ.1 生产特殊要求 265
24-Ⅰ.2 工艺流程及环境区域划分示意图 265
24-Ⅰ.3 生产管理要点 265
24-Ⅰ.4 质量控制要点 269
24-Ⅰ.5 验证工作要点 270
参考示例 271
［参考1］平面布置图（略） 271
［参考2］生产记录样张目录 271
［参考3］主要标准操作规程（SOP）目录及示例 271
24-Ⅱ 中药材提取与浓缩 273
24-Ⅱ.1 生产特殊要求 273
24-Ⅱ.2 工艺流程及环境区域划分示意图 273
24-Ⅱ.3 生产管理要点 273
24-Ⅱ.5 验证工作要点 276
24-Ⅱ.4 质量控制要点 276
［参考1］平面布置图（略） 277
［参考2］生产记录样张目录 277
［参考3］主要标准操作规程（SOP）目录及示例 277
参考示例 277
24-Ⅲ 丸剂（蜜丸） 279
24-Ⅲ.1 生产特殊要求 279
24-Ⅲ.2 工艺流程及环境区域划分示意图 279
24-Ⅲ.3 生产管理要点 279
参考示例 283
［参考1］平面布置图 283
24-Ⅲ.4 质量控制要点 283
24-Ⅲ.5 验证工作要点 283
［参考2］生产记录样张目录 286
［参考3］主要标准操作规程（SOP）目录及示例 286
24-Ⅳ 丸剂（浓缩水丸） 287
24-Ⅳ.1 生产特殊要求 287
24-Ⅳ.2 工艺流程及环境区域划分示意图 287
24-Ⅳ.3 生产管理要点 287
24-Ⅳ.5 验证工作要点 291
24-Ⅳ.4 质量控制要点 291
参考示例 292
［参考1］平面布置图 292
［参考2］生产记录样张目录 293
［参考3］主要标准操作规程（SOP）目录 293
［参考4］验证示例 293
小丸塑料瓶包装生产线的设备验证 293
小丸塑料瓶内包装生产线的工艺验证 302
湿丸均一性的工艺验证 306
24-Ⅴ.2 工艺流程及环境区域划分示意图 310
24-Ⅴ.1 生产特殊要求 310
24-Ⅴ 合剂（口服液） 310
24-Ⅴ.3 生产管理要点 311
24-Ⅴ.4 质量控制要点 313
24-Ⅴ.5 验证工作要点 314
参考示例 315
［参考1］平面布置图 315
［参考2］生产记录样张目录 316
［参考3］主要标准操作规程（SOP）目录及示例 316
第三篇 附表 321
记录样张目录 321