第1章QC小组概述 1
1.1质量与质量管理 2
1.1.1质量的概念 2
1.1.2质量管理 4
1.2GMP实施与发展 9
1.2.1GMP发展进程 9
1.2.2中国实施GMP的进展 11
1.2.3GMP认证进展情况及SFDA的有关规定 14
1.3统计过程控制与过程诊断 16
1.3.1SPC与SPD工程概论 16
1.3.2推行SPC与SPD工程的目的和意义 17
1.3.3SPC与SPD工程的进行步骤 19
1.4.2国际标准化组织与国际标准 21
1.4ISO系列标准 21
1.4.1概述 21
1.4.3国家标准采用国际标准的程度 24
1.4.4开展全面质量管理与实施ISO9000族标准的关系 25
1.5QC小组的概念与分类 25
1.5.1QC小组的概念 25
1.5.2QC小组的性质和特点 26
1.5.3QC小组的分类 27
1.6QC小组活动的宗旨和作用 28
1.6.1QC小组活动的宗旨 28
1.7.3几个主要国家QC小组活动的概况 30
1.7.1QC小组的产生与发展 30
1.7.2QC小组国际会议 30
1.6.2QC小组活动的作用 30
1.7有关国家开展QC小组活动的情况 30
1.7.4国际QC小组活动发展动向 33
1.8中国QC小组活动的概况 34
1.8.1中国QC小组的由来 34
1.8.2中国QC小组活动的发展 34
1.8.3我国医药工业质量管理概况 36
第2章QC小组的组建 40
2.1组建QC小组的原则 40
2.1.1自愿参加，上下结合 40
2.1.2实事求是，灵活多样 40
2.2QC小组的成员及对其要求 41
2.2.1QC小组组长的职责及对其要求 41
2.3.1QC小组组建程序 42
2.2.2对QC小组组员的要求 42
2.3QC小组组建程序与注册登记 42
2.3.2QC小组的人数 43
2.3.3QC小组的注册登记 43
第3章QC小组活动 45
3.1QC小组活动的基本条件 45
3.1.1领导对QC小组活动思想上重视，行动上支持 45
3.1.2职工对QC小组活动有认识，有要求 45
3.1.3培养一批QC小组活动的骨干 45
3.1.4建立健全QC小组活动的规章制度 46
3.2QC小组活动的程序 46
3.2.1普通型QC小组活动程序 47
3.3.1自始至终抓好质量教育 57
3.3QC小组活动的推进 57
3.2.2“创新型”QC小组活动程序 57
3.3.2制定企业年度的QC小组活动推进方针与计划 58
3.3.3提供开展活动的环境条件 58
3.3.4对QC小组活动给予具体指导 58
3.3.5建立健全企业QC小组活动管理办法 58
第4章QC小组活动成果 59
4.1QC小组活动成果报告 59
4.1.1QC小组活动成果类型 59
4.1.2QC小组活动成果报告的整理 59
4.2QC小组活动成果发表 61
4.2.1成果发表的作用 61
4.2.2成果发表的组织工作 61
5.1.1评审的目的与基本要求 64
5.1.2评审原则 64
第5章QC小组活动成果的评审与激励 64
5.1QC小组活动成果的评审 64
5.1.3评审标准 66
5.1.4“创新型”课题的QC小组活动评审标准 66
5.1.5评审办法 68
5.2QC小组的激励 70
5.2.1激励概述 70
5.2.2对QC小组的激励 71
第6章统计方法基础知识 74
6.1统计方法及其用途 74
6.1.1什么是统计方法 74
6.1.3统计方法的用途 75
6.1.2统计方法的性质 75
6.2产品质量波动 76
6.2.1正常波动 76
6.2.2异常波动 77
6.3统计数据及其分类 77
6.3.1计量数据 77
6.3.2计数数据 77
6.4总体与样本 78
6.5随机抽样方法 79
6.5.1简单随机抽样法 79
6.5.2系统抽样法 79
6.5.4整群抽样法 80
6.6统计特征数 80
6.5.3分层抽样法 80
6.6.1样本平均值 81
6.6.2样本中位数 81
6.6.3样本方差 81
6.6.4样本标准偏差 81
6.6.5样本极差 82
6.7两类错误和风险 82
第7章用于非数字资料的技术和方法（一） 84
7.1调查表 84
7.1.1不合格品项目调查表 84
7.1.2缺陷位置调查表 84
7.1.3质量分布调查表 85
7.1.4矩阵调查表 85
7.2.1准备阶段 86
7.2头脑风暴法 86
7.2.3整理阶段 87
7.3分层法 87
7.2.2引发和产生创造思维的阶段 87
7.4亲和图 88
7.4.1绘制亲和图的程序 88
7.4.2应用实例 90
7.5因果图 90
7.5.1因果图的应用程序 90
7.5.2因果图的注意事项 90
7.6树图 92
7.6.1树图的应用程序 93
7.6.2应用实例 93
8.1.3收集资料 94
8.1.5进行对比 94
8.1.4归纳、整理和分析资料 94
第8章用于非数字资料的技术和方法（二） 94
8.1.2确定对比的对象 94
8.1.1确定对比的项目 94
8.1水平对比法 94
8.2流程图 95
8.2.1描述现有过程的流程图应用程序 95
8.2.2设计新过程的流程图应用程序 96
8.2.3应用实例 96
8.3矩阵图 96
8.3.1矩阵图的主要用途 97
8.3.3矩阵图的应用程序 98
8.3.2矩阵图的分类 98
8.4对策表 99
第9章用于数字资料的技术和方法（一） 101
9.1排列图 101
9.1.1概述 101
9.1.2用排列图的步骤 101
9.1.3排列图的注意事项 102
9.1.4应用实例 102
9.2直方图 102
9.2.1概述 102
9.2.2直方图的制作方法及步骤 104
9.2.3注意事项 105
9.2.4直方图的分析 106
10.1.1概述 108
第10章用于数字资料的技术和方法（二） 108
10.1控制图 108
10.1.2控制图的分类和选用 109
10.1.3控制图的应用步骤 110
10.1.4各类控制图的选用 111
10.1.5控制图的分析 114
10.1.6使用控制图应注意的问题 115
10.1.7小结 115
10.2过程能力分析 116
10.2.1工序 116
10.2.2过程质量与过程能力 116
11.1.2散布图的分析和判断 124
11.1.1散布图的应用程序 124
11.1散布图 124
第11章用于数字资料的技术和方法（三） 124
11.2回归分析 126
11.2.1回归分析的用途 127
11.2.2回归分析的主要内容 127
11.2.3小结 130
第12章网络图、过程决策程序图 132
12.1网络图 132
12.1.1概述 132
12.1.2网络图的构成 132
12.1.3网络图中时间数值的计算及关键路线的确定 135
12.1.4网络图的优化 137
12.2.2基本形式 138
12.2.3注意事项 138
12.2过程决策程序图 138
12.2.1概述 138
第13章正交试验法 140
13.1正交表及其选用 140
13.1.1基本概念 140
13.1.2正交表 141
13.1.3正交表的选用 142
13.2应用正交表设计试验 142
13.2.1明确试验目的 142
13.2.2确定考察的指标 142
13.2.3挑因素、选水平、制定因素水平表 142
13.2.5用正交表安排试验方案 143
13.2.4选用正交表 143
13.3正交试验设计的分析 144
13.3.1计算K1、K2、K3、R（极差）值 144
13.3.2分析与结论 145
附录 146
附录1印发《关于推进全国医药行业QC小组活动的意见》的通知 146
关于推进全国医药行业QC小组活动的意见 147
附录2医药行业QC小组活动案例及综合评价 150
案例1华北制药：化学法测定DM溶剂相效价 150
案例2天津乐仁堂：提高（出口）乌鸡白凤片基片的一次合格率 158
案例3扬子江药业：提高盐酸左氧氟沙星注射液澄明度一次合格率 165
案例4丽珠集团：减少包装人为差错 173
附录3全国医药行业质量管理小组优秀企业、卓越领导者、优秀推进者典型经验介绍 182
附表1随机数表 191
附录4统计用表 191
附表2标准正态分布函数表 192
附表3GB2828抽样检验（主表） 193
附表3-1样本大小字码 193
附表3-2正常检查一次抽样方案 194
附表3-3加严检查一次抽样方案 195
附表3-4放宽检查一次抽样方案 196
附表3-5特宽检查一次抽样方案 197
附表3-6界限数（LR） 198
附表4常用正交表 199
附表5F分布分位数表 206
附录5药品生产质量管理规范（1998版）及附录 209
附录6中国医药质量管理协会简介及为企业提供的服务内容 225