药政工作综合条文 1
中华人民共和国药品管理法 1
目录 1
中华人民共和国药品管理法实施办法 4
关于《药品管理法实施办法》有关名词的解释 8
关于《药品管理法》第十五条 的解释 8
药品行政保护条例 9
药品行政保护条例实施细则 10
药品监督管理行政处罚规定（暂行） 12
医疗用毒性药品管理办法 17
医疗用毒性药品品种表 17
麻醉药品管理办法 18
医疗用毒性药品管理办法的补充规定 18
麻醉药品品种表 20
精神药品管理办法 21
精神药品品种表 23
放射性药品管理办法 24
医院药剂管理办法 26
药品生产质量管理规范（1992年修订GMP） 27
核发《药品生产企业许可证》验收标准（暂行） 33
核发《药品经营企业许可证》验收标准（暂行） 37
核发《制剂许可证》验收标准（暂行） 39
药品监督员工作条例 41
卫生监督员管理办法 42
进口药品管理办法 44
修订《进口药品管理办法》第十八条 通知 46
假药、劣药报告制度 48
药品广告管理办法 48
关于药品使用注册商标若干具体问题的通知 50
药品检验所工作管理办法 51
关于贯彻执行国务院《中药品种保护条例》做好中药品种保护工作的通知 54
中药品种保护条例 55
药品药材管理 57
新药审批办法 57
《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定和说明 74
卫生部关于加强新药审批管理的通知 74
卫生部关于执行《新药审批办法》有关事项的通知 74
中药制剂标准编写通则 75
关于新药审批管理的若干补充规定 80
卫生部新药（新生物制品）审批工作程序 83
关于新药保护及技术转让的规定 87
药品卫生检验方法 88
药品卫生标准 111
药品卫生标准补充规定和说明 112
血液制品无菌试验暂行规程 113
关于加强生物制品和血液制品管理的规定（试行） 114
新生物制品审批办法 115
新生物制品审批办法补充规定 116
血液制品生产单位必备条件和验收细则 118
卫生部关于整顿血液制品生产管理的通知 120
卫生部国家中医药局关于加强中药剂型研制工作的意见 121
国家医药管理局关于加强中药行业管理的意见 123
野生药材资源保护管理条例 124
地区性民间习用药材管理办法（试行） 125
中药保健药品的管理规定 126
关于撤销“朱珀宁神丸”等105种中成药批准文号的通知 126
关于加强麝香资源保护和市场管理的请示 127
卫生部关于中医医院要加强中药使用管理的通知购进中成药参考目录 128
关于贯彻《国务院关于进一步搞活农产品流通的通知》的有关意见 130
卫生部关于下达“引流熊胆”暂行管理办法的通知 131
卫生部关于进一步加强药品标准及名称管理的规定 131
关于增加对进口乳香等6种南药实行进口许可管理的通知 132
卫生部关于撤销“红升丹”等768种中成药地方标准的通知 132
关于禁止利用医生和患者名义刊播广告的通知 133
关于加强药品质量监督检验有关问题的通知 133
卫生部财政部国家工商行政管理局关于对制售假药、劣药案件经济处罚的通知 134
关于抓紧从严打击制造、贩卖假药、毒品和有毒食品等严重危害人民生命健康的犯罪活动的通知 134
国务院批转《卫生部等部门关于严厉打击制售假劣医药商品违法活动报告》的通知 135
关于加强医疗单位药品采购管理工作的通知 135
卫生部发出关于重申加强医疗单位药品采购管理工作的通知全国乙肝疫苗免疫接种实施方案（摘要） 136
关于印发《麻黄素管理暂行规定》的通知麻黄素管理暂行规定 137
咖啡因管理规定 139
麻黄素定点经营企业 139
农药安全使用规定 141
农村农药中毒卫生管理方法（试行） 142
蚊香卫生监督暂行规定国家基本药物表 144
效期药品品种表（1990年版药典） 147
我国已淘汰的127种药品名单 148
国家贵重药材品种名录 149
关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定（试行） 150
关于加强中药材标本出境管理的通知 150
关于对三种特殊化学品实行出口许可证管理的通知 151
关于审批国外药品临床试验的规定 151
卫生部关于进一步加强国外药品临床试验管理的通知 152
卫生部关于实施进口药品许可证制度具体事项的通知 152
关于对进口药品实行“许可证”的通知 153
卫生部关于核发《进口药品许可证》的规定 153
卫生部关于加强进口药品管理的通知 154
卫生部海关总署关于加强进口药品监督管理的通知 154
卫生部关于进口药品管理的补充规定 154
卫生部发出关于吊销12种“进口药品注册证”的通知 155
附：吊销的《进口药品注册证》名单 155
关于国外药品在中国注册及临床试验的规定 155
卫生部关于中外合资的药品企业不宜合资生产麻醉药品的通知 156
卫生部对外经贸部海关总署关于限制进口血液制品防止AIDS病传入我国的联合通知 156
附：血液制品商品名称（中、英文） 157
卫生部关于禁止Ⅷ因子制剂等血液制品进口的补充通知 158
卫生部海关总署关于禁止Ⅷ因子制剂等血液制品进口的通知 158
附：禁止进口血液制品品种名称 158
海关总署关于《对旅客携带和个人邮寄中药材、中成药出境的管理通知》的通知 159
海关总署关于加强对羚羊角进出境管理的通知 159
关于加强麻醉药品、精神药品国内运输管理的通知 159
卫生部对外经济贸易部海关总署关于对33种 160
安定类药物、DOB和MDA补充引入进出口管理的通知 160
附：33种安定类药物名称 160
卫生部关于“禁止Ⅷ因子制剂血液制品的通告”的通知 161
卫生部关于禁止进口Ⅷ因子制剂等血液制品的通告 161
卫生部关于加强进口血液制品管理的通知 161
关于对精神药物实行进出口许可证规定的通知 162
卫生部关于精神药物进出口管理规定的补充通知 162
卫生部关于实行药品报验制度的通知 163
消毒药剂与消毒器械审批程序 163
避孕药具供应、发放、管理工作办法 164
卫生部关于加强安眠酮管理的通知 165
关于安钠咖、强痛定、氨酚待因片、复方樟脑酊等精神药品的暂行管理办法 166
晚期癌症病人申领麻醉药品供应卡的暂行规定 168
卫生部关于罂栗碱、阿朴吗啡和烯？吗啡不再列入麻醉药品管理范围的通知 168
关于将强痛定列入精神药品管理的通知 168
卫生部关于对药物成瘾者进行监测登记的通知 169
关于下达《30种化学原料药定点供应管理办法》（试行）的通知 171
调整化学原料药指令性计划品种 172
药品生产管理规范 174
医药生产管理 174
麻醉药品生产管理办法（试行） 182
化学试剂产品生产许可证试行条例 184
冰片、皂素安全生产规定 185
医药系统自有货运汽车运输管理办法 187
《医药系统自有货运汽车运输管理办法》编制说明 190
关于精神药品生产有关事宜的通知 191
医药工业环境保护管理办法 192
医药行业设备管理基础工作标准 195
国家医药管理局优质产品评选奖励办法 197
医药工业企业进口设备管理暂行办法 199
医药工业企业设备管理办法 202
医药行业安全生产管理暂行办法 206
医药行业实施国务院《节约能源管理暂行条例》办法 209
医药行业质量管理若干规定 212
国家监督抽查产品质量的若干规定 216
关于《国家监督抽查产品质量的若干规定》的实施细则 217
关于印发《国家中医药管理局中成药同品种质量评比暂行办法》的通知 218
国家中医药管理局中成药同品种质量评比暂行办法 219
化学药品生产许可证实施细则（试行） 220
化学药品生产许可证考核办法 222
医药行业工程设计证书分级标准 224
医药产品生产许可证企业质量体系审查程序（试行） 225
附件：发放许可证工作人员守则 227
医药产品生产许可证审查员管理办法（试行） 227
关于医药行业搞好国营大中型工业企业的意见 228
关于贯彻《全民所有制工业企业转换经营机制条例》落实企业经营权的几点意见 229
关于组建医药同品种协调体的通知 229
附：部分重点品种主要生产企业名单 230
关于加强化学医药工业行业管理暂行规定 231
卫生部关于对中外合资制药企业有关管理的通知 234
医药商业国家二级企业评审办法（试行） 234
中药商业国家二级企业标准（试行） 236
医药工业国家级企业审定细则（试行） 238
医药工业国家级企业审定暂行细则 240
医药工业企业全面质量管理评审细则 242
国家一级中药工业企业标准（试行） 246
中药工业质量管理暂行办法 249
中成药产品生产许可证实施细则（试行） 253
附件：中成药产品生产许可证企业考核办法 254
中药饮片生产企业质量管理办法（试行） 255
常见毒物的危害等级 258
中药饮片生产企业质量管理检查细则（试行） 259
中成药工业“八五”计划和十年规划设想 263
中药材生产扶持专项资金管理办法 268
中药材生产扶持专项资金管理办法实施细则 269
关于贯彻《国务院关于加强医药管理的决定》有关医药产品包装问题的通知 271
关于加强药品包装管理的规定药品包装管理办法 272
关于生产使用药用包装涂塑铝箔的暂行规定 274
药品包装用材料、容器生产管理办法（试行） 275
国家医药管理局医药产品生产许可证实施规定 277
国家医药管理局医药产品生产许可证申请验收管理程序 278
放射性药品生产、经营企（事）业检查验收细则 279
卫生部、核工业部关于颁发放射性药品生产、经营许可证的通告 281
卫生部关于对血站制备血液制品核发“许可证”的通知 281
医药基本建设工程竣工验收暂行办法 282
关于淘汰直颈安瓿等落后包装的决定 283
关于庆大霉素等三种针剂停止使用非易折安瓿灌装的决定 285
关于洁霉素等四十五种针剂停止使用非易折安瓿灌装的决定 285
附件：停止使用非易折安瓿灌装针剂药品目录 285
制药机械新产品试制管理办法（试行） 286
制药机械新产品技术鉴定条例（试行） 287
关于编制化学医药十五种制剂指导性生产计划的意见 288
关于加强青霉素生产技术引进管理的通知 289
化学危险物品安全管理条例 289
危险货物运输规则 292
危险货物分类和品名编号 295
国家级生物制品工业企业审定工作细则（试行） 297
医药商业 298
医药商品质量管理规范（试行） 298
《医药商品质量管理规范》编制说明 302
医药商业企业服务规范（试行稿） 306
中药商业质量管理规范（试行） 309
国务院批转国家医药管理局关于进一步治理整顿医药市场意见的通知 312
关于进一步治理整顿医药市场的意见 312
关于整顿中药流通秩序的通知 314
中药市场治理整顿验收标准 315
《关于整顿中药价格的通知》（摘要） 316
关于加强医药批发市场管理的通知 317
关于集体、私营企业和个体工商户零售药品的规定 318
医药商品价格信息联系办法（试行） 318
医药仓库管理规则 320
关于加强麻醉药品、精神药品国内运输管理的通知 323
关于精神药品经营管理工作有关问题的通知 323
进口化学试剂统一管理和供应办法（试行） 324
关于对氨酚待因片供应管理办法的通知 325
关于修改氨酚待因片管理办法的通知 326
不放开经营的四类中药（摘要） 326
国家物价局颁发《关于生物制品价格的管理办法》（摘要） 327
军办药厂的产品向地方销售的规定 327
医药商品定额损耗管理办法（试行） 327
医药卫生科研教育 330
国家医药管理局实验动物管理办法 330
医药标准化工作奖励办法（摘要） 331
国家医药管理局医药标准化管理办法 331
科学技术进步奖励办法（试行） 334
科技成果登记管理办法（试行） 334
申报国家发明奖管理办法（试行） 336
国家发明奖医药行业评定范围和条件 337
专利工作管理办法 338
全国医药情报“八五”计划和十年发展规划 339
国家中医药管理局科学研究基金管理暂行办法 343
医药科研计划管理办法（试行） 345
新药研究基金项目暂行管理办法 347
中医药技术进步奖励管理办法 348
医药卫生科研基金制试行条例 351
关于中西药品、医疗器械申请发明奖励的条件（试行） 352
《中西药品、医疗器械科学技术保密细则》 353
医药卫生科学研究机构管理试行办法 355
医药卫生科学研究成果管理试行办法 357
医药市场调研预测工作条例（试行） 359
医药科学技术档案管理办法 360
国家中医药管理局中药产业科技研究计划管理办法（试行） 362
关于加强医药成人高等教育试行《专业证书》制度管理的若干意见 363
全国高等药学院（系）校本科专业目录 364
中等中医药学校中药士专业建设标准 365
1991—2000年开展医药继续教育工作的意见 366
医药卫生设备 369
医疗器械管理暂行办法 369
《医疗器械管理暂行办法》的实施说明 371
卫生事业单位仪器设备管理办法（暂行） 372
医疗器械新产品管理暂行办法 375
医疗器械产品质量管理办法 380
医疗器械产品质量考核办法 382
医疗器械产品质量分等办法 384
中医机构仪器设备管理暂行办法 385
大型精密（科研、教学）仪器设备管理办法 387
卫生部、国家医药管理局、国家计量局关于血压计（表）改制问题的通知 388
卫生部关于推广使用一次性塑料注射器、输液、输血管、针的通知 389
关于加强五种医疗器械产品广告管理的通知 390
关于加强医疗器械新产品市场监督管理的通知 390
关于一次性使用输液（血）器、注射器（针）产品核发推销证的通知 391
关于放射性同位素与射线装置工作实行许可、登记制度的通告（摘要） 391
中药机械产品鉴定工作暂行规定 392
医药卫生行政、劳动人事、财经 394
国家医药管理局废止规章目录 394
国家医药管理局废止12个规范性文件的目录 395
国家医药管理局行政立法暂行规定 396
国家中医药管理局行政立法暂行规定 397
国家中医药管理局新闻报道工作管理办法（试行） 398
卫生部药品审评委员会章程 399
关于成立卫生部药品监督办公室的通知 400
卫生部关于成立卫生部药品不良反应监察中心的通知 400
国家医药管理局规章报批、备案规定 400
关于加强医药行业管理的意见 401
国务院关于加强医药管理的决定 402
中医药行业国家秘密及其密级具体范围的规定 405
全国地方各级药品检验所和药品监督员编制标准 406
关于颁发试行工人技术等级标准的通知 407
附件一：技术考核卡片（式样） 408
附件二：制药工人技术等级标准目录 408
附件三：医药经营人员业务技术等级标准目录 410
附件四：中药人员业务技术等级标准目录 410
国家医药管理总局关于改革医药有毒有害工种劳动制度的试行办法 410
卫生技术人员职务试行条例 411
关于医药工业企业劳动定员定额工作的暂行规定 413
关于划分医药工业企业生产人员与非生产人员范围的暂行规定 414
关于医药行业实行技术聘任制的实施意见 415
关于医药行业中医药商业实行经营师聘任制的通知 416
医药专业技术职务聘任制实施细则 417
医药商业专业技术职务任职条件 419
中药专业技术职务任职条件 420
关于解决“无学历中药人员”专业技术职务的意见 422
药学技术人员技术考核标准 422
医院药剂工作人员职责 425
医院工作制度（药事部分） 426
中医院工作制度（药事部分） 429
医院经济管理暂行办法（修改稿）—药事部分 433
医院会计制度（药事部分） 434
国家中医药管理局会计证管理实施细则 438
关于《医院财务管理办法》《医院会计制度（试行）》的药事工作补充规定 438
卫生部关于调整药品审批监督检验收费标准的通知 439
九○版药典——药物法定检测技术方法制剂通则 442
一般鉴别试验 454
pH值测定法 457
注射液中不溶性微粒检查法 458
注射剂澄明度检查细则和判断标准 458
热原检查法 460
无菌检查法 460
放射性药品检定法 462
水分测定法 466
杂质检查法 466
药材取样法 467
药材炮制通则 467
药材检定通则 469
药用法定剂量单位 470
干燥失重测定法 470
灰分测定法 471
炽灼残渣检查法 471
膨胀度测定法 471
脂肪与脂肪油检验法 472
溶点测定法 473
沸程测定法 474
旋光度测定法 475
凝点测定法 475
折光率测定法 476
氯化物检查法 476
铁盐检查法 477
重金属检查法 477
砷盐检查法 478
氮测定法 480
乙醇量测定法 481
浸出物测定法 481
鞣质含量测定法 481
挥发油测定法 482
非水溶液滴定法 483
桉油精含量测定法 483
电位滴定法与永停滴定法 484
分光光度法 485
色谱法 488
洋地黄生物检定法 492
溶液颜色检查法 493
电泳法 494
硫酸盐检查法 496
硫化物检查法 497
硒检查法 497
氟检查法 497
澄清度检查法 498
易炭化物检查法 498
氰化物检查法 498
含量均匀度检查法 499
溶出度测定法 499
大分子右旋糖酐检查法 501
羟丙氧基测定法 502
甲氧基测定法 503
维生素A测定法 503
维生素D测定法 504
细胞色素C活力测定法 505
玻璃酸酶测定法 506
胰岛素生物检定法 507
绒促性素生物检定法 507
硫酸鱼精蛋白生物检定法 508
缩宫素（催产素）生物检定法 508
异常毒性检查法 509
升压物质检查法 509
降压物质检查法 510
葡萄糖酸锑钠毒力检查法 510
精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法 511
相对密度测定法 511
抗生素微生物检定法 512
卡那霉素中卡那霉素B检查法 515
青霉素酶及其活力测定法 515
90年版药典收载药材及其制品品种 516
90年版药典收载成方及单味制剂品种 517
90年版药典收载药物品种 518
其他法规 524
国家公务员暂行条例 524
中华人民共和国行政诉讼法 529
行政复议条例 534
中华人民共和国计量法 538
中华人民共和国计量法实施细则 540
中华人民共和国产品质量法 544
中华人民共和国全民所有制工业企业法 547
中华人民共和国商标法 551
中华人民共和国商标法实施细则 553
中华人民共和国专利法 557
中华人民共和国专利法实施细则 561
中华人民共和国经济合同法 568
关于修改《中华人民共和国经济合同法》的决定 573
中华人民共和国经济合同仲裁条例 575
工业产品质量责任条例 577
中华人民共和国企业劳动争议处理条例 580
中华人民共和国价格管理条例 582
工矿产品购销合同条例 585
中华人民共和国环境保护法（试行） 591
中华人民共和国保守国家秘密法 593
全国人大常委会关于惩治泄露国家秘密犯罪的补充规定 595
中华人民共和国保守国家秘密法实施办法 595