目录 1
序 1
前言 1
1细菌内毒素检查法 1
1.1 中国药典2000年版细菌内毒素检查法 1
1.2 中国药典2000年版细菌内毒素检查法增修订的主要内容 2
1.3执行中国药典2000年版细菌内毒素检查法的基本要求 4
1.4 中国药典2000年版与美国药典24版第二增补本、日本药典（十四改正药局方）细菌内毒素检查法的比较 12
1.5 国际细菌内毒素检查法发展的新特点（统一的BET） 18
2细菌内毒素检查法应用指导原则 22
2.1 细菌内毒素检查法应用指导原则 22
2.2 中国药典2000年版细菌内毒素检查法应用指导原则的指导意义 24
2.3 做好细菌内毒素定量测定法（浊度法和显色基质法）的注意事项 28
3.1细菌内毒素的基本概念 34
3细菌内毒素标准物质 34
3.2细菌内毒素标准物质技术规范 38
3.3 细菌内毒素国家标准品981的研制 39
3.4 细菌内毒素国家标准品和工作标准品使用说明 42
3.5第六批细菌内毒素国家标准品981稳定性考察 43
3.6细菌内毒素标准试剂盒 46
4鲎试剂 50
4.1 概述 50
4.2鲎试剂生产工艺 56
4.3鲎试剂质量标准 56
4.4 目前执行的鲎试剂部颁标准 59
4.5鲎试剂活性定向生产工艺及特异性鲎试剂的研制 63
5细菌内毒素检查法之凝胶法 67
5.1凝胶法试验及操作 67
5.2细菌内毒素检查法标准操作规范 72
6.1 细菌内毒素定量法分类 81
6细菌内毒素检查法之定量法 81
6.2动态浊度法的应用 82
6.3实验指南 87
6.4供试品干扰试验 88
7细菌内毒素定量测定仪器 99
7.1 细菌内毒素定量测定仪的开发情况 99
7.2鲎试验反应动力学及内毒素测定仪器设计原理 102
7.3 Easy BET细菌内毒素检测软件使用指南 114
7.4细菌内毒素定量检测操作指南 133
7.5定量法试验中常见问题 146
8各种类型样品的细菌内毒素测定方法 150
8.1 甘露醇等高浓度、高粘度样品的测定及回收率曲线 150
8.2庆大霉素等抗生素的测定 151
8.3 人血白蛋白等蛋白高分子样品的测定 153
8.5维生素C等常与大输液配伍注射样品的测定 154
8.4肝素钠等粘多糖类样品的测定 154
8.6血液等体液样品中内毒素的测定 157
8.7样品测定实例 159
9氨基酸中细菌内毒素测定法 169
9.1氨基酸的细菌内毒素检查 169
9.2比浊法（光学法） 170
9.3凝胶法 172
9.4参考数据 176
9.5氨基酸细菌内毒素检查验证 177
10放射性药品的细菌内毒素测定法 179
10.1放射性药品及其特殊性 179
10.2放射性药品细菌内毒素限值的确定与表示方式 179
10.3 中国药典放射性药品细菌内毒素检查法的品种及与USP对比 181
10.4 细菌内毒素检查法在放射性药品GMP中的应用 185
11.1 国际先进水平和鲎试验在我国发展概况 188
11细菌内毒素检查法系统工程的标准化 188
11.2鲎试剂的标准化 190
11.3细菌内毒素检查法 190
11.4细菌内毒素国家标准品 192
11.5 细菌内毒素工作标准品 193
11.6细菌内毒素检查用水 194
11.7鲎试剂国家对照品 194
11.8细菌内毒素检查法准则 195
11.9细菌内毒素标准试剂盒 195
11.10小结 196
12细菌内毒素检查法在我国的进展 197
12.1 洛阳会议 197
12.2 中检所组织研制发放鲎试剂国家对照品 197
12.3举办不同类型的培训班 199
12.4 中检所再次被邀参加国际标准品协作标定 199
12.5 中检所研制发放细菌内毒素检查用水 200
12.6中检所发文统一发放细菌内毒素工作标准品 201
12.7湛江会议 204
12.8 中检所研制发放细菌内毒素检查标准试剂盒 204
12.9将细菌内毒素检查法的修订作为重点工作 206
12.10 中检所、天津所、北京所和上海所等开展的八项科研课题 206
12.11宁波会议 207
12.12细菌内毒素定量测定法的研究与发展 207
12.13鲎试验法论文汇编及期刊 208
12.14 中检所研制发放第六批细菌内毒素国家标准品——981 208
12.15赴美专题考察 209
12.16对我国鲎资源保护进行首次考察 211
12.17北戴河会议 211
12.18厦门会议 211
12.22 中检所组织召开第二届全国细菌内毒素检查法研究与应用学术会议 212
12.21 细菌内毒素检查法应用指导原则列入中国药典2000年版二部 212
12.19中检所举办第一届提高班 212
12.20 中检所举办第一届全国《细菌内毒素检查法》定量法培训班 212
12.23 国家药典委员会举办全国细菌内毒素检查法定量培训班三届 213
13鲎与鲎资源的保护 214
13.1鲎 214
13.2鲎的种属主要地理分布 214
13.3鲎（东方鲎）的形态 214
13.4鲎的雌雄区别 216
13.5鲎（东方鲎）的生活习性与生态 216
13.6我国鲎资源与被破坏的严重情况 216
13.7鲎资源的保护 217
附录（细菌内毒素检查法论文选） 219
关于如何在我国将热原检查法改为细菌内毒素检查法的几点建议 219
论药品生物制品细菌内毒素检查限值的确定 221
再论细菌内毒素限值的确定 226
试论鲎试剂“批批国家”检定 229
头孢吡肟原料及头孢吡肟／L——精氨酸细菌内毒素检查方法的研究 232
注射用托拉塞米细菌内毒素检测方法的研究 234
黄杨宁注射液细菌内毒素检测方法的研究 237
左旋卡尼汀氯化钠注射液细菌内毒素检查法的研究 239
注射用左亚叶酸钙细菌内毒素检查法的研究 241
羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液细菌内毒素检查法的研究 242
血液中的细菌内毒素定量分析 244
美国药典24版细菌内毒素检查法 245
美国药典24版第二增补本细菌内毒素检查法 248
日本药典（十四改正药局方）细菌内毒素检查法 253
美国药典25版等规定细菌内毒素检查项的药品品种 259
参考文献 283