电热干燥箱操作规程 969
U-2000紫外可见分光光度计操作规程 970
雷磁PHS-3C型pH计操作规程 972
L-6000型高效液相色谱仪操作规程 972
DYY-Ⅲ2型电泳仪操作规程 973
WZZ-IS型数字式自动旋光仪操作规程 974
ZYT-1型自动永停滴定仪操作规程 975
RC-3B药物溶出仪操作规程 976
BJ-2型崩解仪操作规程 976
岛津LC-10AT VP高效液相色谱仪操作规程 977
ZWF-4DⅡ型注射液微粒分析仪操作规程 978
SH10A型水分快速测定仪操作规程 979
惠普上分751-GW紫外可见分光光度计的操作规程 979
结晶性检查法标准操作规程 980
电导仪使用操作规程 981
ZDJ-4A型自动电位滴定仪标准操作规程 981
Y09-9型激光粒子计数器使用规程 985
智能热原仪使用规程 988
HTY-2000型集菌仪使用规程 992
KLS-411型微量水份分析仪操作规程 994
PQ-715洁净采样车操作规程 995
空压机安全操作程序 996
电焊机安全操作程序 997
HVAC系统操作规程 998
空气压缩机操作规程 998
纯化水系统操作规程 999
YCL9000-4A型水处理予处理系统操作规程 1000
DSX-4000型电渗析器操作规程 1002
FS20000-IB型反渗透纯化水机 1004
LJHQ-2000型离子交换柱操作规程 1005
CCLQ-2000型纯水超过滤器操作规程 1008
ZX-2型紫外灭菌器操作规程 1009
注射用水系统操作规程 1009
多效蒸馏水机操作规程 1010
冷热交换器标准操作规程 1012
纯蒸汽发生器标准操作规程 1012
洁净区空气消毒规程 1014
三十万级洁净区清洁消毒规程 1015
十万级洁净区清洁消毒规程 1016
万级洁净区清洁消毒规程 1017
一般生产区设备清洁规程 1018
三十万级洁净区设备清洁消毒规程 1019
十万级洁净区设备清洁消毒规程 1020
万级洁净区设备清洁消毒规程 1021
物料进出一般生产区清洁规程 1022
物料进出洁净区清洁消毒操作规程 1022
一般生产区容器、器具清洁规程 1023
三十万级洁净区容器、器具清洁消毒规程 1024
十万级洁净区容器具清洁消毒规程 1025
万级洁净区容器、器具清洁灭菌规程 1026
地漏清洁、消毒规程 1027
清洁工具清洁规程 1028
中间站清洁规程 1030
缓冲间清洁规程 1031
卫生间清洁规程 1032
更衣室清洁规程 1033
药品包装室清洁规程 1034
灯检室清洁规程 1036
多层板框过滤器清洁消毒规程 1037
平板过滤器清洁消毒规程 1038
热打码机清洁规程 1039
折纸机清洁规程 1040
全自动不干胶贴标机清洁规程 1041
自动胶带封箱机清洁规程 1042
自动捆包机清洁规程 1043
远红外热收缩包装机清洁规程 1044
平板式泡罩包装机清洁规程 1045
传递窗清洁消毒规程 1046
洗衣机操作及清洁规程 1047
臭氧消毒灭菌规程 1049
胶塞清洗机清洁规程 1050
铝盖清洗机清洁规程 1051
准备室清洁消毒规程 1052
洗瓶室清洁规程 1053
超滤室清洁、消毒规程 1054
调剂室清洁、消毒规程 1055
灌封室清洁、消毒规程 1056
抗生素瓶轧盖室清洁消毒规程 1058
灭菌检漏室清洁规程 1059
绞肉机清洁规程 1061
胶体磨清洁规程 1063
低速大容量冷冻离心机清洁规程 1064
蒸汽水浴锅清洁规程 1066
蒸汽加热配料夹层锅清洁规程 1067
超滤器清洁、消毒规程 1068
ACQ—Ⅱ型超声波洗瓶机清洁规程 1069
安瓿清洗机清洁规程 1070
灌封机清洁消毒规程 1071
抗生素瓶灌装机清洁消毒规程 1072
真空冷冻干燥机清洁消毒规程 1074
安瓿印字泡罩包装机清洁规程 1075
QJB-12型超声波洗瓶机清洁规程 1076
GCD18型灌装机清洁消毒规程 1077
FYZ6型压塞翻塞机清洁规程 1078
FGL6型轧盖机清洁规程 1079
SDJ30/100灯检机清洁规程 1080
快速冷却灭菌器清洁规程 1081
塞膜洗涤室清洁规程 1082
膜精洗室清洁规程 1083
调剂室清洁消毒规程 1084
洗瓶室清洁规程 1085
灌装室清洁消毒规程 1087
轧盖室清洁规程 1088
准备室清洁消毒规程 1089
SP100/500上瓶机清洁规程 1090
SP100/500卸瓶机清洁规程 1091
TNZ120型直线式贴标机清洁规程 1091
理瓶机清洁规程 1092
洗瓶室清洁规程 1093
分装室清洁规程 1094
轧盖室清洁规程 1095
准备室清洁消毒规程 1097
洗瓶机清洁规程 1098
螺杆分装机清洁规程 1099
轧盖机清洁规程 1100
多功能全自动胶囊塞清洗灭菌机规程 1101
粉碎机消毒规程 1102
振荡筛消毒规程 1103
摇摆式颗粒机消毒规程 1104
高速混合制粒机消毒规程 1104
沸腾干燥器消毒规程 1105
V形混合机消毒规程 1106
压片机消毒规程 1106
高效包衣机消毒规程 1107
无级调速膜包衣机消毒规程 1108
半自动胶囊装机消毒规程 1109
全自动胶囊充填机消毒规程 1110
抛光机消毒规程 1111
双铝包装机消毒规程 1111
泡罩包装机消毒规程 1112
双头数片机消毒规程 1113
槽式混合机消毒规程 1113
冰箱的清洁方法 1114
LRH-15OB生化培养箱的清洁方法 1115
滴定分析器皿的清洗方法 1116
取样器具的清洗方法 1117
质保部微生物限度检查清洁，清毒方法 1117
取样室清洁方法 1119
QC室清洁规程 1119
玻璃仪器清洁规程 1120
QC洁净室清洁、消毒规程 1121
进入QC洁净室物品清洁、消毒、灭菌操作规程 1123
动物室洗刷消毒操作规程 1124
仓库清洁规程 1124
HVAC系统过滤器更换清洗规程 1128
纯化水管道清洗、钝化、消毒规程 1129
注射用水管道清洗、钝化、消毒规程 1129
设备使用、维护和保养操作作规程 1131
纯化水生产线维护保养程序 1131
设备、仪器维护保养规程 1131
磅秤维护保养规程 1132
温湿度计的使用、维护保养程序 1133
洗衣干衣机维护保养程序 1133
空调箱的维护保养程序 1134
除尘机的维护保养程序 1134
TCS电子台秤维护保养程序 1135
无菌制剂过滤系统维护保养规程 1135
洁净厂房内表面维护、保养规程 1136
洁净厂房温湿度监控规程 1137
洁净厂房压差监控规程 1137
Y09-9激光粒子计数器维护、保养规程 1138
全自动不干胶贴标机维护、保养规程 1139
热打码机维修保养规程 1141
机动门脉动真空灭菌器维护、保养规程 1141
推瓶机维护、保养规程 1143
分瓶机维护、保养规程 1143
SDJ30/100灯检机维护、保养规程 1144
GCD18旋转式灌装机维护、保养规程 1144
EYZ6压塞翻塞机维护、保养规程 1145
FGL6轧盖机维护、保养规程 1146
pHS-3C型数字pH计维护、保养规程 1146
冷水机组维护保养规程 1148
真空冷冻干燥机维护、保养规程 1150
灌封机维护、保养规程 1152
超声波洗瓶机维护、保养规程 1153
纯化水系统清洁、维护、保养规程 1153
注射用水系统清洁、维护、保养规程 1157
水份快速测定仪维护、保养规程 1158
数字式自动旋光仪维护、保养规程 1159
紫外分光光度计维护、保养规程 1159
双盘微量天平维护、保养规程 1161
ZDJ-4A型自动电位滴定仪标准操作规程 1162
HVAC系统清洁、维护、保养规程 1163
铝盖清洗机维护、保养规程 1164
自动捆包机维护、保养规程 1165
自动胶带封箱机维护保养规程 1165
多层板框过滤器维护、保养规程 1166
安瓿印字机维护、保养规程 1166
蒸汽烘干箱维护、保养规程 1167
低速大容量冷冻离心机维护、保养规程 1167
远红外热收缩包装机维护、保养规程 1169
安瓿印字泡罩包装机维护、保养规程 1170
平板过滤器维护、保养规程 1171
电光分析天平维护、保养规程 1172
高效液相色谱仪维护、保养规程 1173
高效气相色谱仪维护、保养规程 1174
完整性测试仪维护、保养规程 1174
GJF-F40型臭氧发生器维护、保养规程 1175
空气压缩机维护、保养规程 1176
胶塞清洗机维护、保养规程 1177
螺杆分装机维护、保养规程 1178
75％酒精配制规程 1180
0.1％新洁尔灭配制规程 1180
配置与标定操作规程 1180
10％甲醛溶液配制规程 1181
3％双氧水配制规程 1181
4％苯酚液配制规程 1182
乳酸配制规程 1182
丙二醇配制规程 1183
84消毒液配制规程 1183
消毒剂的配制及使用规程 1184
乙二胺四醋酸二钠滴液（0.05mol/L）配制与标定操作规程 1185
氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）配制与标定操作规程 1187
高氯酸滴定液（0.1mol/L）配制与标定操作规程 1189
硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）配制与标定操作规程 1190
硝酸银滴定液（0.1mol/L）配制与标定操作规程 1192
锌滴定液（0.05mol/L）配制与标定操作规程 1193
亚硝酸钠定液（0.1mol/L）配制与标定操作规程 1195
重铬酸钾滴定液（0.01667mol/L）配制与标定操作规程 1196
碘滴液（0.1mol/L）配制与标定操作规程 1197
高压蒸汽灭蓖生产指标菌使用规程 1198
高压蒸汽灭菌生物指标菌使用规程 1198
氢氧化钠滴定液配制与标定规程 1199
盐酸滴定液配制与标定规程 1201
高氯酸滴定液配制与标定规程 1201
高锰酸钾滴定液配制与标定规程 1202
硫酸滴定液配制与标定规程 1203
硫代硫酸钠滴定液配制与标定规程 1204
硝酸银滴定液配制与标定规程 1205
纯化水所用试液配制操作规程 1206
注射用降纤酶所用试液配制操作规程 1207
KNL片所用试液配制操作规程 1208
检验操作规程 1210
熔点测定操作规程 1210
黏度测定操作规程 1212
pH测定操作规程 1214
脂肪与脂肪油测定操作规程 1215
氯化物检查操作规程 1218
硫酸盐检查操作规程 1219
铁盐检查操作规程 1220
铵盐检查操作规程 1221
砷盐检查操作规程 1222
重金属检查操作规程 1223
干燥换重测定操作规程 1225
水分测定操作规程 1226
炽灼残渣检查操作规程 1227
易炭化物检查操作规程 1228
澄清度检查操作规程 1229
溶液颜色检查操作规程 1230
崩解时限检查操作规程 1231
溶出度测定操作规程 1233
空心胶囊检验操作规程 1234
固体药用聚烯烃塑料瓶检验操作规程 1236
药用包装用铝箔检验操作规程 1237
药用聚氯乙烯（PVC）硬片检验操作规程 1238
洁净区沉降菌监测规程 1239
容器设备微生物污染检测规程 1242
供试品抑细菌抑真菌试验规程 1243
培养基灵敏度检查规程 1244
压力蒸汽灭菌化学指示卡使用规程 1245
异常毒性检查法标准操作规程 1246
无菌检查法标准操作规程 1247
过敏检查标准操作规程 1250
出血毒检查法标准操作规程 1251
神经毒检查法标准操作规程 1252
活力检查标准操作规程 1253
砷盐检查标准操作规程 1254
硫酸盐检查标准操作规程 1258
氯化物检查标准操作规程 1260
炽灼残渣检查标准操作规程 1261
内控标准 1263
BSK片内控标准 1263
FNK片内控标准 1264
JFL胶囊内控标准 1264
KK胶囊内控标准 1265
WKN片内控标准 1266
BSK片中间体内控标准 1267
FNK片中间体内控标准 1267
JFL胶囊中间体内控标准 1268
KK胶囊中间体内控标准 1268
WKN片中间体内控标准 1269
原辅料外观检查判断标准 1269
咖啡因内控标准 1270
人工牛黄内控标准 1271
硫糖铝内控标准 1271
纯化水内控标准 1272
饮用水内控标准 1273
乙醇内控标准 1274
乳糖内控标准 1275
糊精内控标准 1275
淀粉内控标准 1276
预胶化淀粉内控标准 1277
羧甲锭粉钠内控标准 1278
羟丙甲纤维素内控标准 1279
羟丙纤维素内控标准 1280
聚山梨酯80内标准 1280
聚乙二醇6000内控标准 1281
聚丙烯酸树脂Ⅳ内控标准 1282
微晶纤维素内控标准 1283
滑石粉内控标准 1284
硬脂酸镁内控标准 1285
空心胶囊内控标准 1286
固体药用聚烯烃塑料瓶内控标准 1286
药用包装用铝箔内控标准 1287
药用聚氯乙烯（PVC）硬片内控标准 1289
拷贝纸内控标准 1290
进出一般生产区更衣规程 1291
进出三十万级洁净区更衣规程 1291
更衣规程 1291
进出十万级洁净区更衣规程 1292
进出万级洁净区更衣规程 1293
人员管理记录文件 1295
GMP培训考核评价调查表 1295
记录文件范例 1295
培训记录表 1296
员工培训档案 1297
人员定期体制度 1298
厂房设施管理记录文件 1299
环境监控记录 1299
浮游菌测试报告 1300
沉降菌测试报告 1300
仓库温温度记录 1301
设备明细表 1302
设备开箱检查验收表 1302
设备管理记录 1302
设备试运行记录表 1303
设备封存申请单 1304
设备启用通知单 1304
设备移装调动审定单 1305
生产设备改造申请书 1305
年度维修计划表 1306
大修计划任务书 1306
设备大修标准 1307
维修工程验收单 1307
设备检修保养记录 1308
设备报废申请单 1308
设备安装验收移交单 1309
进厂原辅材料总帐 1310
进厂原辅材料分类帐 1310
物料管理记录文件 1310
成品入库总帐 1311
原辅材料请验单 1311
交货记录 1312
成品库卡 1312
原料库卡 1313
仓库温湿度记录 1314
称量记录 1314
库存原辅材料货位卡 1314
标签发放领取记录 1315
标签退库销毁记录 1315
原辅料盘存报告单 1315
发货指令 1316
成品增补取样单 1316
返库单 1317
不合格原辅料料成品成品（中间体）处理报告单 1318
不合格品销毁单 1318
不合格品台帐 1318
成品报废单 1319
材料报废单 1320
检验记录文件 1321
计量器具校验记录 1321
稳定性试验记录 1322
批检验记录 1322
生产管理记录文件 1323
工艺查证记录（以无菌分装为例） 1323
可灭菌小容量注射剂批生产记录 1324
安瓿切割工序操作记录 1325
灭菌工作操作记录 1326
印包工序操作记录 1326
清场工作记录 1327
原辅材料质量月报 1328
原辅材料检验操作记录 1328
质量管理记录文件 1328
成品检验操作记录 1329
原辅材料检验台帐 1329
成品检验台帐 1330
原辅材料质量月报 1330
留样观察记录 1331
滴定液配制及标化记录 1331
成品质量月报 1331
内部质量审计报告 1332
销售管理记录文件 1333
产品销售记录 1333
GMP实施情况自检记录 1333
退货通知单 1334
退货记录 1335
不合格品处理记录 1335
投诉登记表 1336
环境管理记录文件 1337
与排放标准相关的环境因素调查表 1337
产生污染物的环境因素调查表 1338
资源能源类环境因素调查表 1338
固体废物类环境因素调查表 1339
化学危险品环境因素调查表 1339
危险（源）辨识调查表 1340
1.1 首次会议的目的 1343
1．召开首次会议 1343
1.2 首次会议的程序 1343
质量环境联合审核的程序 1343
药品生产企业内部质量环境审核 1343
1.3 首次会议的注意细节 1344
2．审核内容与审核方法 1344
2.1 审核内容 1345
2.2 收集审核证据 1345
2.3 审核计划的控制 1349
2.4 审核活动的控制 1349
3．审核发现与不符合的确定 1350
3.1 审核准则 1351
3.2 不符合项的形成 1351
3.3 不符合性质的判定 1352
3.4 不符合报告 1352
4.1 体系有效性的评价 1353
4.2 质量环境管理体系实施效果的审核 1353
4．管理体系有效性的审核 1353
5.1 末次会议的目的 1355
5.2 末次会议的内容 1355
5．召开末次会议 1355
5.3 审核结果和审核结论 1356
6．审核报告 1356
6.1 汇总审核文件记录 1357
6.2 编制审核报告 1357
7．纠正措施的跟踪 1358
1．审核人员职责 1359
1.1 文化程度 1359
审核人员的职责、条件与管理 1359
1.3 经验 1360
1.4 素质 1360
1.2 培训 1360
2．审核员的基本条件 1361
3．审核人员的管理 1362
1.1 领导量视是做好内部质量环境体系审核的关键 1364
1．策划 1364
1.2 管理者代表要亲自抓内部质量环境体系审核工作 1364
内部质量环境体系审核的策划与准备 1364
1.5 内部质量环境体系审核需要有一套正规的程序 1365
1.4 要组建一支合格的质量环境体系内部审核员队伍 1365
1.6 建立质量环境体系时应考虑内部质量环境体系审核工作 1365
1.3 内部质量环境体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理 1365
2．准备 1366
2.1 内部质量环境体系审核计划的编制 1366
2.2 组成审核组 1367
2.3 收集并审阅有关文件 1367
2.4 编写检查表 1368
2.5 通知受审核部门并约定审核时间 1370
2．不合格项（不符合项） 1371
1．概述 1371
2.1 不合格项的评判依据 1371
不合格项的判断与评价 1371
2.2 不合格项的评定 1372
2.3 不合格项分类 1373
2.4 不合格通知（报告） 1373
药品生产企业文件目录的编排形式 1377
药品生产企业文件系统目录的编制 1377
基本文件总目录编排要点 1377
药品生产企业管理文件的编制 1377
按主要管理要素不同类别文件编排 1379
按POS和SOP目录形式编排 1387
药品生产企业的标准操作规程（SOP）目录 1409
药品生产企业需要制定的SOP 1409
SOP目录编制范例 1422
机构与人员管理文件的编制 1434
一、GMP对组织机构的要求 1435
二、GMP对人员的要求 1435
厂房与设施管理文件的编制 1439
一、GMP对洁净厂房的要求 1439
二、GMP对洁净室（区）的要求 1441
三、GMP对主要设施的要求 1442
设备管理文件的编制 1444
一、我国GMP对设备的要求 1445
二、WHO的GMP对设备的要求 1445
四、加拿大GMP对设备的要求 1446
物料管理文件的编制 1446
三、美国cGMP对设备要求 1446
一、我国GMP对物料的要求 1447
二、WHO的GMP对物料的要求 1447
卫生管理文件的编制 1450
一、我国GMP对卫生的要求 1451
二、WHO的GMP对卫生的要求 1451
三、美国cGMP对卫生的要求 1452
四、欧共体的GMP对卫生的要求 1452
验证管理文件的编制 1454
一、我国GMP对验证的要求 1454
二、WHO的GMP对验证的要求 1455
生产管理文件的编制 1455
一、我国GMP对生产管理的要求 1456
二、WHO的GMP对生产控制的要求 1457
质量管理文件的编制 1459
一、我国GMP对质量管理的要求 1460
二、WHO的GMP对质量控制的要求 1460
销售管理文件的编制 1462
一、我国GMP对销售管理的要求 1463
二、WHO的GMP对产品收回的规定 1463
冻干工作室清洁规程 10576