药品生产企业国际通用管理标准 GMP/ISO14001认证与文件编制标准PDF电子书下载

电热干燥箱操作规程 969

U-2000紫外可见分光光度计操作规程 970

雷磁PHS-3C型pH计操作规程 972

L-6000型高效液相色谱仪操作规程 972

DYY-Ⅲ2型电泳仪操作规程 973

WZZ-IS型数字式自动旋光仪操作规程 974

ZYT-1型自动永停滴定仪操作规程 975

RC-3B药物溶出仪操作规程 976

BJ-2型崩解仪操作规程 976

岛津LC-10AT VP高效液相色谱仪操作规程 977

ZWF-4DⅡ型注射液微粒分析仪操作规程 978

SH10A型水分快速测定仪操作规程 979

惠普上分751-GW紫外可见分光光度计的操作规程 979

结晶性检查法标准操作规程 980

电导仪使用操作规程 981

ZDJ-4A型自动电位滴定仪标准操作规程 981

Y09-9型激光粒子计数器使用规程 985

智能热原仪使用规程 988

HTY-2000型集菌仪使用规程 992

KLS-411型微量水份分析仪操作规程 994

PQ-715洁净采样车操作规程 995

空压机安全操作程序 996

电焊机安全操作程序 997

HVAC系统操作规程 998

空气压缩机操作规程 998

纯化水系统操作规程 999

YCL9000-4A型水处理予处理系统操作规程 1000

DSX-4000型电渗析器操作规程 1002

FS20000-IB型反渗透纯化水机 1004

LJHQ-2000型离子交换柱操作规程 1005

CCLQ-2000型纯水超过滤器操作规程 1008

ZX-2型紫外灭菌器操作规程 1009

注射用水系统操作规程 1009

多效蒸馏水机操作规程 1010

冷热交换器标准操作规程 1012

纯蒸汽发生器标准操作规程 1012

洁净区空气消毒规程 1014

三十万级洁净区清洁消毒规程 1015

十万级洁净区清洁消毒规程 1016

万级洁净区清洁消毒规程 1017

一般生产区设备清洁规程 1018

三十万级洁净区设备清洁消毒规程 1019

十万级洁净区设备清洁消毒规程 1020

万级洁净区设备清洁消毒规程 1021

物料进出一般生产区清洁规程 1022

物料进出洁净区清洁消毒操作规程 1022

一般生产区容器、器具清洁规程 1023

三十万级洁净区容器、器具清洁消毒规程 1024

十万级洁净区容器具清洁消毒规程 1025

万级洁净区容器、器具清洁灭菌规程 1026

地漏清洁、消毒规程 1027

清洁工具清洁规程 1028

中间站清洁规程 1030

缓冲间清洁规程 1031

卫生间清洁规程 1032

更衣室清洁规程 1033

药品包装室清洁规程 1034

灯检室清洁规程 1036

多层板框过滤器清洁消毒规程 1037

平板过滤器清洁消毒规程 1038

热打码机清洁规程 1039

折纸机清洁规程 1040

全自动不干胶贴标机清洁规程 1041

自动胶带封箱机清洁规程 1042

自动捆包机清洁规程 1043

远红外热收缩包装机清洁规程 1044

平板式泡罩包装机清洁规程 1045

传递窗清洁消毒规程 1046

洗衣机操作及清洁规程 1047

臭氧消毒灭菌规程 1049

胶塞清洗机清洁规程 1050

铝盖清洗机清洁规程 1051

准备室清洁消毒规程 1052

洗瓶室清洁规程 1053

超滤室清洁、消毒规程 1054

调剂室清洁、消毒规程 1055

灌封室清洁、消毒规程 1056

抗生素瓶轧盖室清洁消毒规程 1058

灭菌检漏室清洁规程 1059

绞肉机清洁规程 1061

胶体磨清洁规程 1063

低速大容量冷冻离心机清洁规程 1064

蒸汽水浴锅清洁规程 1066

蒸汽加热配料夹层锅清洁规程 1067

超滤器清洁、消毒规程 1068

ACQ—Ⅱ型超声波洗瓶机清洁规程 1069

安瓿清洗机清洁规程 1070

灌封机清洁消毒规程 1071

抗生素瓶灌装机清洁消毒规程 1072

真空冷冻干燥机清洁消毒规程 1074

安瓿印字泡罩包装机清洁规程 1075

QJB-12型超声波洗瓶机清洁规程 1076

GCD18型灌装机清洁消毒规程 1077

FYZ6型压塞翻塞机清洁规程 1078

FGL6型轧盖机清洁规程 1079

SDJ30/100灯检机清洁规程 1080

快速冷却灭菌器清洁规程 1081

塞膜洗涤室清洁规程 1082

膜精洗室清洁规程 1083

调剂室清洁消毒规程 1084

洗瓶室清洁规程 1085

灌装室清洁消毒规程 1087

轧盖室清洁规程 1088

准备室清洁消毒规程 1089

SP100/500上瓶机清洁规程 1090

SP100/500卸瓶机清洁规程 1091

TNZ120型直线式贴标机清洁规程 1091

理瓶机清洁规程 1092

洗瓶室清洁规程 1093

分装室清洁规程 1094

轧盖室清洁规程 1095

准备室清洁消毒规程 1097

洗瓶机清洁规程 1098

螺杆分装机清洁规程 1099

轧盖机清洁规程 1100

多功能全自动胶囊塞清洗灭菌机规程 1101

粉碎机消毒规程 1102

振荡筛消毒规程 1103

摇摆式颗粒机消毒规程 1104

高速混合制粒机消毒规程 1104

沸腾干燥器消毒规程 1105

V形混合机消毒规程 1106

压片机消毒规程 1106

高效包衣机消毒规程 1107

无级调速膜包衣机消毒规程 1108

半自动胶囊装机消毒规程 1109

全自动胶囊充填机消毒规程 1110

抛光机消毒规程 1111

双铝包装机消毒规程 1111

泡罩包装机消毒规程 1112

双头数片机消毒规程 1113

槽式混合机消毒规程 1113

冰箱的清洁方法 1114

LRH-15OB生化培养箱的清洁方法 1115

滴定分析器皿的清洗方法 1116

取样器具的清洗方法 1117

质保部微生物限度检查清洁，清毒方法 1117

取样室清洁方法 1119

QC室清洁规程 1119

玻璃仪器清洁规程 1120

QC洁净室清洁、消毒规程 1121

进入QC洁净室物品清洁、消毒、灭菌操作规程 1123

动物室洗刷消毒操作规程 1124

仓库清洁规程 1124

HVAC系统过滤器更换清洗规程 1128

纯化水管道清洗、钝化、消毒规程 1129

注射用水管道清洗、钝化、消毒规程 1129

设备使用、维护和保养操作作规程 1131

纯化水生产线维护保养程序 1131

设备、仪器维护保养规程 1131

磅秤维护保养规程 1132

温湿度计的使用、维护保养程序 1133

洗衣干衣机维护保养程序 1133

空调箱的维护保养程序 1134

除尘机的维护保养程序 1134

TCS电子台秤维护保养程序 1135

无菌制剂过滤系统维护保养规程 1135

洁净厂房内表面维护、保养规程 1136

洁净厂房温湿度监控规程 1137

洁净厂房压差监控规程 1137

Y09-9激光粒子计数器维护、保养规程 1138

全自动不干胶贴标机维护、保养规程 1139

热打码机维修保养规程 1141

机动门脉动真空灭菌器维护、保养规程 1141

推瓶机维护、保养规程 1143

分瓶机维护、保养规程 1143

SDJ30/100灯检机维护、保养规程 1144

GCD18旋转式灌装机维护、保养规程 1144

EYZ6压塞翻塞机维护、保养规程 1145

FGL6轧盖机维护、保养规程 1146

pHS-3C型数字pH计维护、保养规程 1146

冷水机组维护保养规程 1148

真空冷冻干燥机维护、保养规程 1150

灌封机维护、保养规程 1152

超声波洗瓶机维护、保养规程 1153

纯化水系统清洁、维护、保养规程 1153

注射用水系统清洁、维护、保养规程 1157

水份快速测定仪维护、保养规程 1158

数字式自动旋光仪维护、保养规程 1159

紫外分光光度计维护、保养规程 1159

双盘微量天平维护、保养规程 1161

ZDJ-4A型自动电位滴定仪标准操作规程 1162

HVAC系统清洁、维护、保养规程 1163

铝盖清洗机维护、保养规程 1164

自动捆包机维护、保养规程 1165

自动胶带封箱机维护保养规程 1165

多层板框过滤器维护、保养规程 1166

安瓿印字机维护、保养规程 1166

蒸汽烘干箱维护、保养规程 1167

低速大容量冷冻离心机维护、保养规程 1167

远红外热收缩包装机维护、保养规程 1169

安瓿印字泡罩包装机维护、保养规程 1170

平板过滤器维护、保养规程 1171

电光分析天平维护、保养规程 1172

高效液相色谱仪维护、保养规程 1173

高效气相色谱仪维护、保养规程 1174

完整性测试仪维护、保养规程 1174

GJF-F40型臭氧发生器维护、保养规程 1175

空气压缩机维护、保养规程 1176

胶塞清洗机维护、保养规程 1177

螺杆分装机维护、保养规程 1178

75％酒精配制规程 1180

0.1％新洁尔灭配制规程 1180

配置与标定操作规程 1180

10％甲醛溶液配制规程 1181

3％双氧水配制规程 1181

4％苯酚液配制规程 1182

乳酸配制规程 1182

丙二醇配制规程 1183

84消毒液配制规程 1183

消毒剂的配制及使用规程 1184

乙二胺四醋酸二钠滴液（0.05mol/L）配制与标定操作规程 1185

氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）配制与标定操作规程 1187

高氯酸滴定液（0.1mol/L）配制与标定操作规程 1189

硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）配制与标定操作规程 1190

硝酸银滴定液（0.1mol/L）配制与标定操作规程 1192

锌滴定液（0.05mol/L）配制与标定操作规程 1193

亚硝酸钠定液（0.1mol/L）配制与标定操作规程 1195

重铬酸钾滴定液（0.01667mol/L）配制与标定操作规程 1196

碘滴液（0.1mol/L）配制与标定操作规程 1197

高压蒸汽灭蓖生产指标菌使用规程 1198

高压蒸汽灭菌生物指标菌使用规程 1198

氢氧化钠滴定液配制与标定规程 1199

盐酸滴定液配制与标定规程 1201

高氯酸滴定液配制与标定规程 1201

高锰酸钾滴定液配制与标定规程 1202

硫酸滴定液配制与标定规程 1203

硫代硫酸钠滴定液配制与标定规程 1204

硝酸银滴定液配制与标定规程 1205

纯化水所用试液配制操作规程 1206

注射用降纤酶所用试液配制操作规程 1207

KNL片所用试液配制操作规程 1208

检验操作规程 1210

熔点测定操作规程 1210

黏度测定操作规程 1212

pH测定操作规程 1214

脂肪与脂肪油测定操作规程 1215

氯化物检查操作规程 1218

硫酸盐检查操作规程 1219

铁盐检查操作规程 1220

铵盐检查操作规程 1221

砷盐检查操作规程 1222

重金属检查操作规程 1223

干燥换重测定操作规程 1225

水分测定操作规程 1226

炽灼残渣检查操作规程 1227

易炭化物检查操作规程 1228

澄清度检查操作规程 1229

溶液颜色检查操作规程 1230

崩解时限检查操作规程 1231

溶出度测定操作规程 1233

空心胶囊检验操作规程 1234

固体药用聚烯烃塑料瓶检验操作规程 1236

药用包装用铝箔检验操作规程 1237

药用聚氯乙烯（PVC）硬片检验操作规程 1238

洁净区沉降菌监测规程 1239

容器设备微生物污染检测规程 1242

供试品抑细菌抑真菌试验规程 1243

培养基灵敏度检查规程 1244

压力蒸汽灭菌化学指示卡使用规程 1245

异常毒性检查法标准操作规程 1246

无菌检查法标准操作规程 1247

过敏检查标准操作规程 1250

出血毒检查法标准操作规程 1251

神经毒检查法标准操作规程 1252

活力检查标准操作规程 1253

砷盐检查标准操作规程 1254

硫酸盐检查标准操作规程 1258

氯化物检查标准操作规程 1260

炽灼残渣检查标准操作规程 1261

内控标准 1263

BSK片内控标准 1263

FNK片内控标准 1264

JFL胶囊内控标准 1264

KK胶囊内控标准 1265

WKN片内控标准 1266

BSK片中间体内控标准 1267

FNK片中间体内控标准 1267

JFL胶囊中间体内控标准 1268

KK胶囊中间体内控标准 1268

WKN片中间体内控标准 1269

原辅料外观检查判断标准 1269

咖啡因内控标准 1270

人工牛黄内控标准 1271

硫糖铝内控标准 1271

纯化水内控标准 1272

饮用水内控标准 1273

乙醇内控标准 1274

乳糖内控标准 1275

糊精内控标准 1275

淀粉内控标准 1276

预胶化淀粉内控标准 1277

羧甲锭粉钠内控标准 1278

羟丙甲纤维素内控标准 1279

羟丙纤维素内控标准 1280

聚山梨酯80内标准 1280

聚乙二醇6000内控标准 1281

聚丙烯酸树脂Ⅳ内控标准 1282

微晶纤维素内控标准 1283

滑石粉内控标准 1284

硬脂酸镁内控标准 1285

空心胶囊内控标准 1286

固体药用聚烯烃塑料瓶内控标准 1286

药用包装用铝箔内控标准 1287

药用聚氯乙烯（PVC）硬片内控标准 1289

拷贝纸内控标准 1290

进出一般生产区更衣规程 1291

进出三十万级洁净区更衣规程 1291

更衣规程 1291

进出十万级洁净区更衣规程 1292

进出万级洁净区更衣规程 1293

人员管理记录文件 1295

GMP培训考核评价调查表 1295

记录文件范例 1295

培训记录表 1296

员工培训档案 1297

人员定期体制度 1298

厂房设施管理记录文件 1299

环境监控记录 1299

浮游菌测试报告 1300

沉降菌测试报告 1300

仓库温温度记录 1301

设备明细表 1302

设备开箱检查验收表 1302

设备管理记录 1302

设备试运行记录表 1303

设备封存申请单 1304

设备启用通知单 1304

设备移装调动审定单 1305

生产设备改造申请书 1305

年度维修计划表 1306

大修计划任务书 1306

设备大修标准 1307

维修工程验收单 1307

设备检修保养记录 1308

设备报废申请单 1308

设备安装验收移交单 1309

进厂原辅材料总帐 1310

进厂原辅材料分类帐 1310

物料管理记录文件 1310

成品入库总帐 1311

原辅材料请验单 1311

交货记录 1312

成品库卡 1312

原料库卡 1313

仓库温湿度记录 1314

称量记录 1314

库存原辅材料货位卡 1314

标签发放领取记录 1315

标签退库销毁记录 1315

原辅料盘存报告单 1315

发货指令 1316

成品增补取样单 1316

返库单 1317

不合格原辅料料成品成品（中间体）处理报告单 1318

不合格品销毁单 1318

不合格品台帐 1318

成品报废单 1319

材料报废单 1320

检验记录文件 1321

计量器具校验记录 1321

稳定性试验记录 1322

批检验记录 1322

生产管理记录文件 1323

工艺查证记录（以无菌分装为例） 1323

可灭菌小容量注射剂批生产记录 1324

安瓿切割工序操作记录 1325

灭菌工作操作记录 1326

印包工序操作记录 1326

清场工作记录 1327

原辅材料质量月报 1328

原辅材料检验操作记录 1328

质量管理记录文件 1328

成品检验操作记录 1329

原辅材料检验台帐 1329

成品检验台帐 1330

原辅材料质量月报 1330

留样观察记录 1331

滴定液配制及标化记录 1331

成品质量月报 1331

内部质量审计报告 1332

销售管理记录文件 1333

产品销售记录 1333

GMP实施情况自检记录 1333

退货通知单 1334

退货记录 1335

不合格品处理记录 1335

投诉登记表 1336

环境管理记录文件 1337

与排放标准相关的环境因素调查表 1337

产生污染物的环境因素调查表 1338

资源能源类环境因素调查表 1338

固体废物类环境因素调查表 1339

化学危险品环境因素调查表 1339

危险（源）辨识调查表 1340

1.1　首次会议的目的 1343

1．召开首次会议 1343

1.2　首次会议的程序 1343

质量环境联合审核的程序 1343

药品生产企业内部质量环境审核 1343

1.3　首次会议的注意细节 1344

2．审核内容与审核方法 1344

2.1　审核内容 1345

2.2　收集审核证据 1345

2.3　审核计划的控制 1349

2.4　审核活动的控制 1349

3．审核发现与不符合的确定 1350

3.1　审核准则 1351

3.2　不符合项的形成 1351

3.3　不符合性质的判定 1352

3.4　不符合报告 1352

4.1　体系有效性的评价 1353

4.2　质量环境管理体系实施效果的审核 1353

4．管理体系有效性的审核 1353

5.1　末次会议的目的 1355

5.2　末次会议的内容 1355

5．召开末次会议 1355

5.3　审核结果和审核结论 1356

6．审核报告 1356

6.1　汇总审核文件记录 1357

6.2　编制审核报告 1357

7．纠正措施的跟踪 1358

1．审核人员职责 1359

1.1　文化程度 1359

审核人员的职责、条件与管理 1359

1.3　经验 1360

1.4　素质 1360

1.2　培训 1360

2．审核员的基本条件 1361

3．审核人员的管理 1362

1.1　领导量视是做好内部质量环境体系审核的关键 1364

1．策划 1364

1.2　管理者代表要亲自抓内部质量环境体系审核工作 1364

内部质量环境体系审核的策划与准备 1364

1.5　内部质量环境体系审核需要有一套正规的程序 1365

1.4　要组建一支合格的质量环境体系内部审核员队伍 1365

1.6　建立质量环境体系时应考虑内部质量环境体系审核工作 1365

1.3　内部质量环境体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理 1365

2．准备 1366

2.1　内部质量环境体系审核计划的编制 1366

2.2　组成审核组 1367

2.3　收集并审阅有关文件 1367

2.4　编写检查表 1368

2.5　通知受审核部门并约定审核时间 1370

2．不合格项（不符合项） 1371

1．概述 1371

2.1　不合格项的评判依据 1371

不合格项的判断与评价 1371

2.2　不合格项的评定 1372

2.3　不合格项分类 1373

2.4　不合格通知（报告） 1373

药品生产企业文件目录的编排形式 1377

药品生产企业文件系统目录的编制 1377

基本文件总目录编排要点 1377

药品生产企业管理文件的编制 1377

按主要管理要素不同类别文件编排 1379

按POS和SOP目录形式编排 1387

药品生产企业的标准操作规程（SOP）目录 1409

药品生产企业需要制定的SOP 1409

SOP目录编制范例 1422

机构与人员管理文件的编制 1434

一、GMP对组织机构的要求 1435

二、GMP对人员的要求 1435

厂房与设施管理文件的编制 1439

一、GMP对洁净厂房的要求 1439

二、GMP对洁净室（区）的要求 1441

三、GMP对主要设施的要求 1442

设备管理文件的编制 1444

一、我国GMP对设备的要求 1445

二、WHO的GMP对设备的要求 1445

四、加拿大GMP对设备的要求 1446

物料管理文件的编制 1446

三、美国cGMP对设备要求 1446

一、我国GMP对物料的要求 1447

二、WHO的GMP对物料的要求 1447

卫生管理文件的编制 1450

一、我国GMP对卫生的要求 1451

二、WHO的GMP对卫生的要求 1451

三、美国cGMP对卫生的要求 1452

四、欧共体的GMP对卫生的要求 1452

验证管理文件的编制 1454

一、我国GMP对验证的要求 1454

二、WHO的GMP对验证的要求 1455

生产管理文件的编制 1455

一、我国GMP对生产管理的要求 1456

二、WHO的GMP对生产控制的要求 1457

质量管理文件的编制 1459

一、我国GMP对质量管理的要求 1460

二、WHO的GMP对质量控制的要求 1460

销售管理文件的编制 1462

一、我国GMP对销售管理的要求 1463

二、WHO的GMP对产品收回的规定 1463

冻干工作室清洁规程 10576