第一篇 质量手册范例 3
第一章 前言 3
第一节 科室简介 3
第二节 授权书 5
第三节 批准书 7
第四节 公正性和保密性声明 8
第五节 修改记录 11
第二章 质量方针与质量目标 12
第三章 术语和定义 13
第四章 管理要求 16
第一节 组织和管理责任 16
第二节 质量管理体系 28
第三节 文件控制 31
第四节 服务协议 33
第五节 受委托实验室的检验 35
第六节 外部服务和供应 37
第七节 咨询服务 38
第八节 投诉的解决 40
第九节 不符合的识别和控制 42
第十节 纠正措施 44
第十一节 预防措施 45
第十二节 持续改进 46
第十三节 记录控制 47
第十四节 评估与审核 49
第十五节 管理评审 53
第五章 技术要求 56
第一节 人员 56
第二节 设施和环境条件 59
第三节 实验室设备、试剂和耗材 62
第四节 检验前过程 67
第五节 检验过程 69
第六节 检验结果的质量保证 72
第七节 检验后过程 74
第八节 结果报告 75
第九节 结果发布 76
第十节 实验室信息管理 78
第六章 附录 80
附录一 岗位质量职能分配表 80
附录二 检验科分析前质量管理体系及工作流程图 81
附录三 检验科分析中质量管理体系及工作流程图 82
附录四 检验科分析后质量管理体系及工作流程图 83
附录五 广东省中医院检验科工作场地平面结构图 84
附录六 广东省中医院检验科认可项目清单和质量目标一览表 87
附录七 广东省中医院检验科授权技术/普通监督员、咨询服务小组成员一览表 95
附录八 广东省中医院检验科安全管理组人员一览表 97
附录九 广东省中医院检验科申请授权签字人一览表 98
附录十 检验科法律地位证明 99
附录十一 广东省中医院医疗机构执业许可证 100
第二篇 程序文件范例 105
第七章 管理要求 105
第一节 程序文件目录表 106
第二节 批准书 108
第三节 修改页 109
第四节 检验科医学伦理行为管理程序 110
第五节 检验科沟通管理程序 112
第六节 文件编写与控制管理程序 118
第七节 服务协议评审与管理程序 124
第八节 受委托实验室选择与管理程序 128
第九节 外部服务和供应品采购管理程序 132
第十节 咨询服务管理程序 135
第十一节 服务对象投诉处理程序 139
第十二节 不符合的识别和控制程序 145
第十三节 纠正措施管理程序 149
第十四节 预防措施管理程序 151
第十五节 持续改进管理程序 153
第十六节 记录控制和管理程序 156
第十七节 评估和审核程序 160
第十八节 质量体系管理评审程序 169
第八章 技术要求 173
第一节 人员管理程序 174
第二节 设施和环境条件管理程序 186
第三节 设备选择和管理程序 190
第四节 仪器设备检定/校准程序 196
第五节 结果计量溯源性/可信度管理程序 199
第六节 试剂和耗材管理控制程序 202
第七节 样品采集与运输管理程序 206
第八节 样品核收、处理、准备和保存程序 210
第九节 定量检验方法的选择、验证和确认程序 213
第十节 定性检验方法的选择、验证和确认程序 220
第十一节 测量不确定度评定程序 232
第十二节 作业指导书管理程序 239
第十三节 生物参考区间评审程序 242
第十四节 内部质量控制管理程序 247
第十五节 室间质量评价管理程序 256
第十六节 检验结果可比性管理程序 258
第十七节 检验后标本的储存、保留和处置管理程序 262
第十八节 生物安全管理程序 266
第十九节 实验室安全管理程序 281
第二十节 检验结果报告管理程序 287
第二十一节 危急值结果报告程序 290
第二十二节 检验结果批准和发布程序 292
第二十三节 检验结果的自动选择和批准管理程序 297
第二十四节 实验室信息管理程序 299
第二十五节 网络信息系统应急处理程序 307
第三篇 作业指导书范例 313
第九章 临床血液检验作业指导书范例 313
第一节 血细胞分析标准操作程序 314
第二节 SYSMEX XE-5000血细胞分析仪标准操作程序 329
第三节 凝血试验标准操作程序 345
第四节 STA-R Evolution凝血分析仪标准操作程序 354
第五节 骨髓细胞学检查标准操作程序 362
第十章 临床体液学检验作业指导书范例 369
第一节 尿液分析标准操作程序 370
第二节 Combi Scan XL干化学尿液分析仪标准操作程序 383
第三节 科宝Cobio XS尿液沉渣分析仪标准操作程序 386
第四节 粪便检查标准操作程序 390
第十一章 临床生化检验作业指导书范例 395
第一节 生化组人员管理程序 396
第二节 生化组组长职责 397
第三节 生化组岗位职责 398
第四节 生化组质量监督员职责 400
第五节 生化组试剂管理员职责 401
第六节 生化组环境监测和控制程序 402
第七节 生化组纯水机水质监测和控制程序 403
第八节 生化组冰箱监测及失控处理程序 405
第九节 生化组试剂管理程序 406
第十节 生化组标本采集程序 409
第十一节 生化组标本管理程序 413
第十二节 生化组标本检测程序 416
第十三节 生化组检验项目质量目标管理程序 417
第十四节 生化组质控品、校准品管理程序 421
第十五节 生化组室内质量控制管理程序 423
第十六节 生化组室间质量评价管理程序 426
第十七节 生化组室内和室间比对程序 427
第十八节 生化组新项目管理程序 428
第十九节 生化组危急值报告程序 429
第二十节 生化组快速血糖仪与生化分析仪比对程序 431
第二十一节 Roche Modular PPI生化分析仪标准操作程序 432
第二十二节 Roche Modular PPI生化分析仪维护与保养标准操作程序 439
第二十三节 Roche Modular PPI生化分析仪ALT测定标准操作程序 441
第十二章 临床免疫学检验作业指导书范例 445
第一节 临床免疫ELISA检测原理 446
第二节 临床免疫定性项目室内质控程序 448
第三节 临床免疫检测系统性能验证程序 452
第四节 Multiscan MK3酶标分析仪标准操作程序 455
第五节 RSP150/8＋BEP Ⅲ酶免分析仪标准操作程序 459
第六节 Phadia 250免疫分析仪标准操作程序 465
第七节 ADVIA Centaur XP化学发光分析仪标准操作程序 470
第八节 乙肝病毒表面抗原检测标准操作程序 480
第九节 梅毒螺旋体抗体非特异性反应检测标准操作程序 483
第十节 抗核抗体检测标准操作程序 485
第十一节 抗可溶性核抗原谱检测标准操作程序 489
第十二节 特异性IgE检测标准操作程序 494
第十三节 卵泡刺激素检测标准操作程序 496
第十三章 临床微生物学检验作业指导书范例 498
第一节 PREVI Isola全自动接种仪标准操作程序 499
第二节 PREVI Color全自动染色仪标准操作程序 503
第三节 VITEK 2全自动细菌鉴定/药敏分析仪标准操作程序 505
第四节 BacT/ALERT 3D全自动血培养检测系统标准操作程序 518
第五节 VITEK MS质谱仪标准操作程序 523
第六节 血流感染标本标准操作程序 530
第七节 下呼吸道标本微生物学检查标准操作程序 537
第八节 细菌鉴定标准操作程序 546
第九节 深部真菌鉴定标准操作程序 562
第十节 细菌药物敏感试验标准操作程序 570
第十一节 真菌药物敏感试验标准操作程序 582
第十二节 物体表面采样及检测标准操作程序 589
第十三节 空气培养采样及检测标准操作程序 591
第十四节 压力蒸汽锅及环氧乙烷灭菌效果监测 593
第十五节 微生物室内质量控制程序 595
第十四章 分子诊断作业指导书范例 601
第一节 PCR实验室设置和工作总则 602
第二节 PCR防污染标准操作程序 604
第三节 分子诊断标本采集、接收及管理程序 607
第四节 ABI 7500型荧光定量PCR仪标准操作程序 610
第五节 HBV DNA荧光定量PCR检测标准操作程序 616
第六节 HPV 26种分型标准操作程序 620
第七节 α-珠蛋白生成障碍性贫血基因检测标准操作程序 625
第八节 β-珠蛋白生成障碍性贫血基因检测标准操作程序 629
第十五章 输血医学检验作业指导书范例 635
第一节 ABO及RhD血型鉴定试验标准操作程序 636
第二节 不规则抗体筛查试验标准操作程序 643
第三节 交叉配血试验标准操作程序 647
第四节 RhD阴性确证试验标准操作程序 652
第五节 ABH唾液型物质凝集抑制试验标准操作程序 654
第六节 吸收放散试验标准操作程序 656
第七节 直接抗球蛋白试验标准操作程序 659
第八节 输血科供血标准操作程序 661
第十六章 实验室信息系统作业指导书范例 663
第一节 实验室相关信息系统简介 664
第二节 实验室信息系统人员管理程序 670
第三节 实验室信息系统管理程序 673
第四节 实验室信息系统应急处理程序 691
第四篇 仪器检定与校准范例 697
第十七章 公共仪器检定或内部校准报告范例 697
第一节 移液器校准报告 697
第二节 玻璃量具校准报告 699
第三节 高精度数字测温仪校准报告 701
第四节 酸度计（pH计）检定报告 704
第五节 紫外可见分光光度计校准报告 707
第六节 电子天平校准报告 711
第十八章 临床血液体液学检验仪器校准报告范例 714
第一节 SYSMEX XE-5000血细胞分析仪校准报告 714
第二节 SYSMEX CS-2000i凝血分析仪校准报告 719
第三节 科宝Combi Scan XL型尿液分析仪校准报告 723
第四节 SYSMEX UF-1000i尿液有形成分分析仪校准报告 726
第十九章 临床化学检验仪器校准报告范例 730
第一节 罗氏Cobas 8000全自动生化分析仪校准报告 730
第二节 日立7180A生化分析仪校准报告 741
第三节 雷度ABL-800血气分析仪校准报告 749
第二十章 临床免疫学检验仪器校准/检定报告范例 755
第一节 Cobas E601全自动电化学发光免疫分析仪校准报告 755
第二节 帝肯全自动样品处理系统校准报告 761
第三节 西门子全自动酶免分析仪校准报告 765
第四节 Multiskan MK3酶标仪检定报告 770
第二十一章 临床微生物学检验仪器校准报告范例 774
第一节 VITEK 2 Compact全自动微生物分析系统校准报告 774
第二节 全自动快速微生物质谱鉴定仪校准报告 778
第三节 全自动细菌/分枝杆菌培养仪校准报告 783
第二十二章 分子诊断仪器校准报告范例 787
第一节 ABI9700 PCR仪校准报告 787
第二节 ABI7500荧光定量PCR仪校准报告 789
第三节 Luminex200多功能流式点阵仪校准报告 791
第四节 Gel Doc XR凝胶成像系统校准报告 796
第二十三章 输血医学检验仪器校准报告范例 798
第一节 久保田KA-2200血型血清学专用离心机校准报告 798
第二节 KJX- Ⅱ冷冻血浆解冻箱校准报告 800
第三节 DiaMed-ID恒温孵育器校准报告 803
第四节 血小板恒温振荡保存箱校准报告 806
第五节 Techno Twin Station全自动血型分析仪校准报告 809
第六节 IH-1000全自动血型分析仪校准报告 811
第五篇 检测系统性能确认与验证报告范例 817
第二十四章 定量检验方法性能确认与验证报告范例 817
第一节 精密度实验范例 817
第二节 正确度评价实验范例 824
第三节 线性和可报告范围实验范例 859
第四节 检测限评价实验范例 863
第五节 分析干扰实验范例 867
第六节 参考区间建立及应用范例 873
第七节 携带污染发现及其解决方案范例 878
第八节 临床血液检验性能评价与验证报告范例 882
第二十五章 定性检验方法性能确认与验证报告范例 893
第一节 精密度实验报告 893
第二节 符合率实验报告 897
第三节 检出限实验报告 900
第四节 Cut-off值验证报告 902
第五节 临床诊断效能评价报告 903
第六节 Roche U411尿液分析仪性能评价报告 907
第六篇 质量管理篇范例 915
第二十六章 室内质量控制报告范例 915
第一节 临床生物化学检验室内质量控制报告 915
第二节 临床血液体液检验室内质量控制报告 918
第三节 临床免疫学检验室内质量控制报告 923
第四节 临床微生物学检验室内质量控制报告 929
第五节 临床输血检验室内质量控制报告 933
第六节 临床分子生物学检验室内质量控制报告 935
第二十七章 室间质量评价报告范例 940
第一节 临床生物化学检验室间质量评价报告 940
第二节 临床血液检验室间质量评价报告 942
第三节 临床免疫学检验室间质量评价报告 946
第四节 临床微生物学检验室间质量评价报告 948
第五节 临床输血相容性试验室间质量评价报告 949
第六节 临床分子生物学检验室间质量评价报告 952
第二十八章 测量不确定度报告范例 954
第一节 “自上而下”方法评定测量不确定度报告 954
第二节 “自下而上”方法评定测量不确定度报告 957
第七篇 评估与审核、管理评审、认可申请、现场评审文件范例 965
第二十九章 内审和管理评审文件范例 965
第一节 2013年度管理体系内部审核计划表 965
第二节 质量体系内审实施计划表 966
第三节 质量体系内审首-末次会议签到表 967
第四节 2013年生化内审表 967
第五节 2013年评估与审核报告 972
第六节 管理评审报告 975
第三十章 实验室认可申请文件范例 980
第一节 医学实验室质量和能力认可申请书 980
第二节 申请/推荐认可的授权签字人一览表 986
第三节 授权签字人申请表/确认表 988
第四节 申请检验（检查）能力范围（中文） 989
第五节 申请检验（检查）能力范围（英文） 1041
第六节 能力验证/实验室间比对汇总表/确认表 1100
第七节 实验室人员一览表 1130
第八节 医学实验室质量和能力认可准则自查/核查表 1131
第三十一章 实验室现场评审文件范例 1161
第一节 医学实验室质量和能力认可评审报告 1161
第二节 检验（检查）能力确认表 1167
第三节 不符合项/观察项记录表 1169
第四节 不符合项汇总表 1170
第五节 观察项汇总表 1170