第一章 概述 1
第一节 GMP简介 1
第二节 GMP的产生背景与发展概况 3
第三节 我国现行GMP的主要内容和特点 4
第四节 GMP的实施与认证 7
第五节 GMP与ISO9000标准系列的关系 10
第二章 机构与人员 12
第一节 我国GMP对机构与人员的基本要求 12
第二节 各级机构与人员的职责 13
第三节 人员培训 17
第三章 厂房与设施 21
第一节 我国GMP对洁净厂房与设施的基本要求 21
第二节 厂区布局与厂房内布局 25
第三节 设施管理 27
第四章 设备管理 34
第一节 我国GMP对设备的基本要求 34
第二节 设备管理的原则与内容 35
第三节 计量管理 38
第五章 物料管理 41
第一节 我国GMP对物料的基本要求 41
第二节 仓储条件及管理 44
第六章 卫生管理 49
第一节 我国GMP对卫生的基本要求 49
第二节 清洁卫生管理制度与清洁卫生规程 50
第三节 生产环境卫生 61
第四节 生产工艺卫生 64
第五节 人员卫生 67
第六节 卫生监督 70
第七章 验证管理 71
第一节 我国GMP对验证的基本要求 71
第二节 实施良好的验证规程 72
第三节 验证标准及工作基本内容 74
第四节 验证实施程序 80
第八章 文件管理 86
第一节 我国GMP对文件的基本要求 86
第二节 文件的概念、类型及特点 87
第三节 文件管理的要求与内容 89
第四节 生产管理文件与质量管理文件 94
第九章 生产管理 103
第一节 我国GMP对生产管理的基本要求 103
第二节 生产过程的管理 104
第三节 药品污染和混淆管理 111
第四节 灭菌管理 113
第五节 工艺用水管理 115
第十章 质量管理 118
第一节 我国GMP对质量管理的基本要求 118
第二节 全面质量管理 119
第三节 质量管理部门内部组织机构与职责 122
第四节 质量保证 125
第五节 质量检验 126
第六节 综合质量管理 130
第七节 主要物料供应商质量体系评估 133
第十一章 委托生产和委托检验 135
第一节 委托生产和委托检验的基本要求 135
第二节 委托方的要求及委托方的职责 136
第三节 受托方的要求及受托方的职责 137
第四节 合同 138
第十二章 产品销售与收回 139
第一节 我国GMP对产品销售与收回的基本要求 139
第二节 产品销售的管理 140
第三节 产品退货和收回的管理 143
第十三章 投诉与不良反应报告 147
第一节 我国GMP对投诉与不良反应报告的基本要求 147
第二节 药品不良反应的分类 150
第三节 我国药品不良反应监测体系 152
第四节 质量投诉处理 156
第十四章 自检 158
第一节 我国GMP对自检的基本要求 158
第二节 自检与质量审核 158
第三节 自检的内容 159
第四节 自检与质量改进 161
附录一 中华人民共和国药品管理法（修订案） 163
附录二 药品生产质量管理规范（1998年修订） 175
附录三 药品生产质量管理规范（1998年修订）附录 184