第1章 观察性临床试验的设计 1
1引言 1
2生态学（相关性）研究 3
3病例报告与系列分析 3
4单一时间点研究：横断面研究、现况调查、发病率研究 4
5病例对照研究 6
6队列研究：回顾性、前瞻性和巢式队列研究 10
7比数比、危险比、相对危险度、绝对危险度 14
8错误、误解、曲解 15
9结语 19
第2章 临床研究和临床试验设计 21
1临床试验和临床研究的目的 21
2洞察研究进阶的各个阶段 22
3临床试验设计 26
4临床研究设计中的关键问题 29
5对照组 30
6安慰剂效应 34
7误解和概念错误 36
8结语 40
第3章 随机化问题 43
1引言 43
2随机化临床试验的历史 45
3实施随机化方法 49
4特别事项 51
5结语 54
第4章 假设检验 56
1引言 56
2举例说明假设检验的表达形式 60
3临床研究中单样本假设检验 61
4临床研究中两样本假设检验 65
5假设检验的启发性样例 67
6假设检验中的常见错误 70
7错误陈述和错误概念 71
8注意事项 71
9结语 74
第5章 把握度与样本量计算 76
1引言 76
2精确估计置信区间中的样本量计算 78
3假设检验的样本量计算：单样本数据 80
4假设检验的样本量计算：配对数据 82
5假设检验的样本量计算：两独立样本 84
6高级方法和其他论题 87
7结语 89
第6章 生存分析入门 92
1引言 92
2生存数据的特征 92
3生存函数 94
4比较两个生存函数 96
5比例风险模型 99
6常见错误 100
7结语 101
第7章 生物统计的中级内容 103
1试验设计中的特殊问题 103
2数据分析中的特殊考虑 112
3趋均数回归 115
4诊断试验 117
5生存分析中特殊问题考虑 122
6缺失数据 125
7观察性研究的因果推断 128
8结语 129
第8章 功能健康相关生活质量的测定与评价 134
1功能健康相关生活质量概述 134
2如何使用功能量表、生活质量量表和健康相关生活质量量表 137
3功能量表和健康相关生活质量量表举例 138
4其他可参考的量表 142
5生活质量量表对医疗保健的重要性 143
第9章 大型临床试验与注册——临床研究中心 146
1引言 146
2历史 146
3治疗评价分期 147
4常用的主要概念 148
5 临床试验结果表述 149
6 临床试验设计一般性概念 151
7一般性设计考虑 154
8伦理与法规问题 156
9形成假设的方式 161
10发表论文的偏倚 161
11统计学考虑 162
12 Meta分析和系统回顾 164
13理解协变量与亚组关系 165
14治疗学基础 166
15 研究机构 166
16整合规范和准则于实践 171
17争论和个人见解 171
18展望 173
第10章 临床试验的荟萃分析 178
1引言 178
2荟萃分析方法 178
3抗感染因子治疗败血症临床试验的荟萃分析 183
4结语 185
第11章 利用大型数据库进行人口健康研究 189
1引言 189
2数据从何而来 189
3健康研究中二次数据的应用 190
4优势 192
5局限性（含解决办法） 193
6调研方法 194
7数据库合并 195
8伦理学问题 195
9展望和总结 196
第12章 临床研究设计与实施 200
1引言 200
2如何选择设计方法 200
3试验方案设计与其重要性 201
4均势 210
5试验操作指南 210
6试验结果报告 214
7结论 214