上篇 医院制剂配制管理规程 3
第一章 总则 3
001医院制剂室概况 3
第二章 人员与机构 4
002组织机构确立原则及人员定编定岗原则 4
003组织机构图 5
004制剂室负责人及部门负责人简历 5
005药学专业技术人员及技术工人登记 6
006质量管理组织职责 6
007普通制剂室职责 7
008灭菌制剂室职责 7
009中药制剂室职责 7
010药检室职责 8
011药库职责 9
012制剂成品库职责 9
013设备维修组职责 10
014空气净化系统维修组职责 10
015 制剂室负责人职责 10
016制剂部门负责人职责 11
017药检室负责人职责 11
018采购员职责 12
019药库负责人职责 12
020制剂成品库负责人职责 13
021设备维修组负责人职责 13
022空气净化系统负责人职责 13
023人员定期体检程序 14
024人员培训管理程序 14
025人员考核聘用标准 16
026外来人员管理制度 39
第三章 厂房与设施 40
027制剂室总平面图 40
028制剂室仓储平面图 43
029制剂室检验场所平面图 44
030医疗机构制剂室配制车间工艺布局平面图 45
031工艺设备平面图 53
032制剂工艺流程图 54
033房屋管理与维修保养制度 55
034空气净化系统运行管理制度 55
035空气净化系统定期检查与保养管理程序 55
036灭鼠与灭虫实施程序 56
037安全工作制度 56
038药剂楼消防安全及疏散预案 57
039制剂中心安全保卫人员岗位责任制 57
第四章 设备 59
040设备故障维修程序 59
041计量管理程序 59
042新购入设备的论证程序 59
043设备安装及验证程序 60
044 设备运行验证程序 60
045设备运行定期验证通则 60
046设备配件管理程序 61
047设备资料管理程序 61
048设备使用保养管理程序 61
049压力容器管理制度 62
050设备计划采购程序 62
051蒸馏水储罐及输送管道的卫生清洁程序 62
052各种设备操作规程 63
第五章 物料 64
053原料、辅料采购程序 64
054包装材料采购程序 64
055物料入库验收管理制度 64
056物料储存管理制度 66
057物料发放管理制度 67
058易燃、易爆、危险品管理制度 67
059毒药、麻药、剧药管理程序 67
060不合格物料管理程序 68
061物料报损审批程序 69
062物料复验管理程序 69
063标签印刷申请程序 69
064标签验收保管程序 69
065标签使用管理程序 70
第六章 卫生 71
066进入生产区（净化区）人流、物流管理制度 71
067更洁净服操作程序 72
068人员卫生清洁程序 73
069手清洁程序 73
070工作服清洁程序 73
071一般生产区卫生清洁程序 74
072十万级净化区卫生清洁程序 74
073万级净化区卫生清洁程序 74
074百级净化区卫生清洁程序 75
075操作台卫生清洁程序 75
076清洁工具的卫生清洁程序 75
077配制用容器卫生清洁程序 75
078配制用设备卫生清洁程序 76
079清洁剂选用原则及常用清洁剂特点 76
080消毒剂的选用与更换原则 76
081工作服选用原则 78
第七章 文件 79
082制剂配制操作规程和质量标准修订程序 79
083规章制度与SOP的修订程序 79
084文件管理制度 79
085原始记录填写与管理要求 80
086接受抽验与抽验报告存档制度 80
087接受监督检查、制剂室验收整改记录格式 80
088药品监督抽检登记表 81
089仪器设备使用与保养记录格式 82
090设备登记卡 82
091固定资产保管卡片 83
092普通制剂批生产记录格式 83
093灭菌制剂批生产记录格式 86
094中药制剂批生产记录格式 96
095中药制剂过程记录格式 97
096稳定性留样观察记录格式 101
097药品检验原始记录格式 102
098不合格制剂、返工制剂处理记录格式 103
099物料退库、报损申请单 103
100物料验收记录 104
101物料台账 105
102人员培训记录格式与考核结果记录格式 105
第八章 配制管理 106
103制剂配制管理制度 106
104制剂生产批号划分原则与方法 107
105物料平衡检查程序 107
106配制间清场操作规程 109
107制药用水的选用原则及使用管理 110
108制药用水异常情况处理程序 119
109制药用水设备再验证程序 119
110消毒灭菌锅再验证程序 120
111空气净化系统再验证程序 120
112普通制剂生产岗位责任制 120
113普通制剂生产标准操作规程 121
114灭菌制剂生产岗位责任制 126
115 灭菌制剂生产标准操作规程 129
116中药制剂生产岗位责任制 138
117中药制剂生产标准操作规程 140
第九章 质量管理与自检 144
118制剂质量检验标准 144
119原辅料、包装材料质量检验标准 144
120制剂质量定期抽查程序 144
121取样抽样操作规程 145
122制剂稳定性观察留样原则 145
123稳定性观察操作规程 146
124制剂有效期制定原则 146
125中间品质量检验标准标准 146
126返工制剂处理程序 146
127不合格制剂处理程序 147
128标准品、标准液、检定菌管理程序 147
129检验差错处理程序 148
130制药用水质量检验程序 149
131培养基配制操作规程 149
132尘埃粒子数测定操作规程 149
133沉降菌数测定操作规程 151
134内毒素检测操作规程 152
135制剂微生物限度检测操作规程 154
136微生物室人员洗手清洁程序 158
137微生物室人员更衣程序 159
138检验用玻璃容器清洁规程 159
139吸量管使用操作规程 160
140容量瓶使用操作规程 160
141量杯使用操作规程 161
142滴定管使用操作规程 161
143按GPP要求全面自查程序 162
第十章 使用管理 163
144 制剂成品库管理制度 163
145制剂不良反应报告程序 163
146制剂不良反应（包括反馈意见）处理程序 164
下篇 医院制剂配制操作规程 167
第一章 溶液剂配制 167
01氨薄荷醑（虫咬水） 167
02薄荷酚洗剂 171
03苯酚滴耳液 175
04醋酸氯己定溶液 179
05氮芥酊 183
06碘酊（2.5%） 187
07碘酊（3%） 191
08碘化钾合剂 196
09复方薄荷脑滴鼻液 200
10复方碘溶液 204
11复方呋喃西林滴鼻液 208
12复方硫洗剂 212
13复方氯霉素洗剂 217
14复方马来酸氯苯那敏滴鼻剂 221
15复方水杨酸洗剂 225
16复方新霉素滴耳剂 230
17复方鱼肝油滴鼻剂 235
18甘油合剂 239
19枸橼酸钾溶液 243
20枸橼酸铁铵合剂 248
21硫代硫酸钠擦剂 253
22氯化钙溶液 257
23氯化钾溶液 262
24氯麻滴鼻液 267
25氯霉素氢化可的松滴耳液 271
26硼酸滴耳液 275
27氢化可的松二甲基亚砜溶液 279
28弱蛋白银滴鼻剂 283
29碳酸氢钠滴耳液 287
30胃蛋白酶合剂 291
31硝酸氨银溶液 296
32小儿胃蛋白酶合剂 300
33新麻滴鼻剂 305
34新霉素二甲基亚砜擦剂 310
35溴化钾溶液 314
36盐酸普鲁卡因溶液 319
37樟脑醑（10%） 324
38止汗擦剂 328
第二章 固体制剂配制 332
01复方苯甲酸软膏 332
02复方二氧化钛乳膏 336
03复方樟脑软膏 340
04硅油乳膏 344
05溃疡油 348
06硫霜 352
07硼酸氧化锌粉 356
08氧化锌油 360
09鱼肝油软膏 364
第三章 无菌制剂配制 368
01呋喃西林溶液 368
02甲基纤维素滴眼剂 375
03硫酸阿托品眼膏 380
04盐酸丁卡因注射液 384
第四章 中药制剂配制 391
01补骨脂酊 391
02补肾丸 395
03复方萹蓄片 399
04骨刺片 404
05关节炎丸 410
06健脾益肺颗粒 414
07颈椎片 418
08七味散 424
09清热解毒颗粒 428
10热咳合剂 433
11乳腺散结颗粒 438
12乳腺炎颗粒 442
13山明合剂 446
14升血片 450
15 桃红丸 456
16消渴片 460
17泻肝安神丸 465
18辛凉颗粒 470
19益气通脉合剂 475
附录 479
附录一 仪器设备使用操作规程 479
附录二 关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知 511
附录三 医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） 512
附录四 医疗机构制剂室GPP达标申请书 519
附录五 GPP达标认证形式审查资料目录 522
附录六 空气净化系统检测标准 523