医院制剂配制实践指南PDF电子书下载

上篇 医院制剂配制管理规程 3

第一章 总则 3

001医院制剂室概况 3

第二章 人员与机构 4

002组织机构确立原则及人员定编定岗原则 4

003组织机构图 5

004制剂室负责人及部门负责人简历 5

005药学专业技术人员及技术工人登记 6

006质量管理组织职责 6

007普通制剂室职责 7

008灭菌制剂室职责 7

009中药制剂室职责 7

010药检室职责 8

011药库职责 9

012制剂成品库职责 9

013设备维修组职责 10

014空气净化系统维修组职责 10

015 制剂室负责人职责 10

016制剂部门负责人职责 11

017药检室负责人职责 11

018采购员职责 12

019药库负责人职责 12

020制剂成品库负责人职责 13

021设备维修组负责人职责 13

022空气净化系统负责人职责 13

023人员定期体检程序 14

024人员培训管理程序 14

025人员考核聘用标准 16

026外来人员管理制度 39

第三章 厂房与设施 40

027制剂室总平面图 40

028制剂室仓储平面图 43

029制剂室检验场所平面图 44

030医疗机构制剂室配制车间工艺布局平面图 45

031工艺设备平面图 53

032制剂工艺流程图 54

033房屋管理与维修保养制度 55

034空气净化系统运行管理制度 55

035空气净化系统定期检查与保养管理程序 55

036灭鼠与灭虫实施程序 56

037安全工作制度 56

038药剂楼消防安全及疏散预案 57

039制剂中心安全保卫人员岗位责任制 57

第四章 设备 59

040设备故障维修程序 59

041计量管理程序 59

042新购入设备的论证程序 59

043设备安装及验证程序 60

044 设备运行验证程序 60

045设备运行定期验证通则 60

046设备配件管理程序 61

047设备资料管理程序 61

048设备使用保养管理程序 61

049压力容器管理制度 62

050设备计划采购程序 62

051蒸馏水储罐及输送管道的卫生清洁程序 62

052各种设备操作规程 63

第五章 物料 64

053原料、辅料采购程序 64

054包装材料采购程序 64

055物料入库验收管理制度 64

056物料储存管理制度 66

057物料发放管理制度 67

058易燃、易爆、危险品管理制度 67

059毒药、麻药、剧药管理程序 67

060不合格物料管理程序 68

061物料报损审批程序 69

062物料复验管理程序 69

063标签印刷申请程序 69

064标签验收保管程序 69

065标签使用管理程序 70

第六章 卫生 71

066进入生产区（净化区）人流、物流管理制度 71

067更洁净服操作程序 72

068人员卫生清洁程序 73

069手清洁程序 73

070工作服清洁程序 73

071一般生产区卫生清洁程序 74

072十万级净化区卫生清洁程序 74

073万级净化区卫生清洁程序 74

074百级净化区卫生清洁程序 75

075操作台卫生清洁程序 75

076清洁工具的卫生清洁程序 75

077配制用容器卫生清洁程序 75

078配制用设备卫生清洁程序 76

079清洁剂选用原则及常用清洁剂特点 76

080消毒剂的选用与更换原则 76

081工作服选用原则 78

第七章 文件 79

082制剂配制操作规程和质量标准修订程序 79

083规章制度与SOP的修订程序 79

084文件管理制度 79

085原始记录填写与管理要求 80

086接受抽验与抽验报告存档制度 80

087接受监督检查、制剂室验收整改记录格式 80

088药品监督抽检登记表 81

089仪器设备使用与保养记录格式 82

090设备登记卡 82

091固定资产保管卡片 83

092普通制剂批生产记录格式 83

093灭菌制剂批生产记录格式 86

094中药制剂批生产记录格式 96

095中药制剂过程记录格式 97

096稳定性留样观察记录格式 101

097药品检验原始记录格式 102

098不合格制剂、返工制剂处理记录格式 103

099物料退库、报损申请单 103

100物料验收记录 104

101物料台账 105

102人员培训记录格式与考核结果记录格式 105

第八章 配制管理 106

103制剂配制管理制度 106

104制剂生产批号划分原则与方法 107

105物料平衡检查程序 107

106配制间清场操作规程 109

107制药用水的选用原则及使用管理 110

108制药用水异常情况处理程序 119

109制药用水设备再验证程序 119

110消毒灭菌锅再验证程序 120

111空气净化系统再验证程序 120

112普通制剂生产岗位责任制 120

113普通制剂生产标准操作规程 121

114灭菌制剂生产岗位责任制 126

115 灭菌制剂生产标准操作规程 129

116中药制剂生产岗位责任制 138

117中药制剂生产标准操作规程 140

第九章 质量管理与自检 144

118制剂质量检验标准 144

119原辅料、包装材料质量检验标准 144

120制剂质量定期抽查程序 144

121取样抽样操作规程 145

122制剂稳定性观察留样原则 145

123稳定性观察操作规程 146

124制剂有效期制定原则 146

125中间品质量检验标准标准 146

126返工制剂处理程序 146

127不合格制剂处理程序 147

128标准品、标准液、检定菌管理程序 147

129检验差错处理程序 148

130制药用水质量检验程序 149

131培养基配制操作规程 149

132尘埃粒子数测定操作规程 149

133沉降菌数测定操作规程 151

134内毒素检测操作规程 152

135制剂微生物限度检测操作规程 154

136微生物室人员洗手清洁程序 158

137微生物室人员更衣程序 159

138检验用玻璃容器清洁规程 159

139吸量管使用操作规程 160

140容量瓶使用操作规程 160

141量杯使用操作规程 161

142滴定管使用操作规程 161

143按GPP要求全面自查程序 162

第十章 使用管理 163

144 制剂成品库管理制度 163

145制剂不良反应报告程序 163

146制剂不良反应（包括反馈意见）处理程序 164

下篇 医院制剂配制操作规程 167

第一章 溶液剂配制 167

01氨薄荷醑（虫咬水） 167

02薄荷酚洗剂 171

03苯酚滴耳液 175

04醋酸氯己定溶液 179

05氮芥酊 183

06碘酊（2.5%） 187

07碘酊（3%） 191

08碘化钾合剂 196

09复方薄荷脑滴鼻液 200

10复方碘溶液 204

11复方呋喃西林滴鼻液 208

12复方硫洗剂 212

13复方氯霉素洗剂 217

14复方马来酸氯苯那敏滴鼻剂 221

15复方水杨酸洗剂 225

16复方新霉素滴耳剂 230

17复方鱼肝油滴鼻剂 235

18甘油合剂 239

19枸橼酸钾溶液 243

20枸橼酸铁铵合剂 248

21硫代硫酸钠擦剂 253

22氯化钙溶液 257

23氯化钾溶液 262

24氯麻滴鼻液 267

25氯霉素氢化可的松滴耳液 271

26硼酸滴耳液 275

27氢化可的松二甲基亚砜溶液 279

28弱蛋白银滴鼻剂 283

29碳酸氢钠滴耳液 287

30胃蛋白酶合剂 291

31硝酸氨银溶液 296

32小儿胃蛋白酶合剂 300

33新麻滴鼻剂 305

34新霉素二甲基亚砜擦剂 310

35溴化钾溶液 314

36盐酸普鲁卡因溶液 319

37樟脑醑（10%） 324

38止汗擦剂 328

第二章 固体制剂配制 332

01复方苯甲酸软膏 332

02复方二氧化钛乳膏 336

03复方樟脑软膏 340

04硅油乳膏 344

05溃疡油 348

06硫霜 352

07硼酸氧化锌粉 356

08氧化锌油 360

09鱼肝油软膏 364

第三章 无菌制剂配制 368

01呋喃西林溶液 368

02甲基纤维素滴眼剂 375

03硫酸阿托品眼膏 380

04盐酸丁卡因注射液 384

第四章 中药制剂配制 391

01补骨脂酊 391

02补肾丸 395

03复方萹蓄片 399

04骨刺片 404

05关节炎丸 410

06健脾益肺颗粒 414

07颈椎片 418

08七味散 424

09清热解毒颗粒 428

10热咳合剂 433

11乳腺散结颗粒 438

12乳腺炎颗粒 442

13山明合剂 446

14升血片 450

15 桃红丸 456

16消渴片 460

17泻肝安神丸 465

18辛凉颗粒 470

19益气通脉合剂 475

附录 479

附录一 仪器设备使用操作规程 479

附录二 关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知 511

附录三 医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） 512

附录四 医疗机构制剂室GPP达标申请书 519

附录五 GPP达标认证形式审查资料目录 522

附录六 空气净化系统检测标准 523