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第一章 医疗器械监督管理 1

第一节 国内篇 1

我国的医疗器械监督管理 1

医疗器械监督管理条例 11

医疗器械分类规则 18

医疗器械注册管理办法 22

医疗器械新产品审批规定(试行) 31

医疗器械生产企业监督管理办法 33

医疗器械经营企业监督管理办法 39

医疗器械生产企业质量体系考核办法 46

第二节 国际篇 55

1.美国医疗器械监督管理概况 55

2.欧共体医疗器械监督管理概况 59

3.日本医疗器械监督管理概况 64

4.澳大利亚医疗器械监督管理概况 67

5.全球医疗器械协调行动力量会议 71

第一节 医疗器械风险分析 74

第二章 医疗器械安全性评价 74

1.范围 75

2.定义 75

3.程序 75

4.风险分析评审 79

第二节 医疗器械功能和安全性基本要求 85

1.前言 85

2.通用要求 85

3.设计和生产要求(化学、物理和生物特性) 86

4.感染和微生物污染 86

5.指导和环境特性 87

6.带测量功能的器械 87

7.辐射的防护 87

8.与能量源连接或装备能量源的医疗器械要求 88

1.概述 89

第三节 医疗器械电器安全性评价要求 89

10.临床研究数据 89

9.制造商提供的信息 89

2.医用电气设备安全标准主要内容 92

3.GB9706.1的应用和相关的安全标准 117

第四节 医疗器械生物学评价 122

1.前言 122

2.生物学评价进展概况 127

3.生物学评价项目选择 129

4.医疗器械生物学评价原则 135

5.生物学评价试验方法学 138

6.生物学评价试验的参照材料 139

7.生物学评价试验的样品制备 141

8.生物材料和医疗器械在体内的降解 144

9.生物学评价标准和产品标准的关系 146

10.生物学评价试验方法 148

1.微生物的灭杀 175

第五节 医疗器械灭菌 175

2.灭菌方法 177

3.有关灭菌的标准 178

4.灭菌技术的进展 190

第三章 医疗器械临床研究 193

第一节 美国医疗器械临床研究管理 193

1.临床研究法规(IDE) 193

2.临床研究分类和要求 193

3.具有重大风险的医疗器械临床研究 194

4.临床研究设计要点和周期 195

5.美国和欧共体有关临床研究管理的对比 196

第二节 欧共体对医疗器械临床研究的要求和管理现状 196

1.医疗器械的基本要求 197

2.医疗器械的临床数据 198

3.欧共体各国的管理现状 199

3.临床研究合同 203

2.医疗机构 203

第三节 日本医疗器械临床研究规范 203

1.目的 203

4.临床研究审查委员会 204

5.临床研究负责医师和临床研究医师 204

6.临床研究委托者 205

7.保护受试者权益 205

9.临床研究样品的管理 206

10.临床研究报告书 206

8.临床研究计划书 206

11.记录及保存 207

12.其他 207

第四节 医疗器械临床研究标准(ISO 14155-1996) 208

1.范围 208

2.引用标准 208

3.定义 208

4.道德观念 209

6.方法 210

5.基本要求 210

7.结果表述 213

8.附录 213

第四章 医疗器械标准 218

第一节 国内篇 218

1.概况 218

2.医疗器械标准化现状和发展 225

3.医疗器械国内标准目录 227

第二节 国际篇 252

1.IEC有关医疗器械的标准目录 252

2.ISO有关医疗器械的标准目录 262

3.ASTM有关医疗器械的标准目录 300

第五章 医疗器械质量体系 311

第一节 概论 311

1.医疗器械质量体系规范的历史 311

2.医疗器械质量体系的分类 311

4.医疗器械质量体系(或标准)的制定、实施和发展 312

3.实行医疗器械质量规范(或标准)的目的和意义 312

5.我国医疗器械质量体系认证事业的历史和现状 313

6.我国医疗器械质量体系规范的实施战略 314

第二节 医疗器械质量体系的基本内容 315

1.质量体系要求 316

2.设计控制 317

3.文件控制 318

4.采购控制 318

5.产品标识和可追溯性 318

6.生产和过程控制 319

7.认可行为 320

8.不合格品的控制 321

9.纠正和预防措施 321

10.标签和包装的控制 321

11.搬运、储存、分发和安装 322

12.记录 322

1.质量管理和质量保证术语(ISO 8402-1994) 323

第三节 质量体系标准 323

14.统计技术 323

13.服务 323

2.质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式(ISO 9001-1994) 331

3.应用ISO 9001质量体系对医疗器械的特殊要求(ISO 13485-1996) 338

第四节 美国FDA的质量体系规范 344

1.美国FDA医疗器械质量体系规范 344

2.美国医疗器械质量体系规范起草说明 356

3.医疗器械质量体系指南(FDA医疗器械和放射中心颁布) 426

第六章 医疗器械再评价和不良事件 561

第一节 国内篇 561

1.概述 561

2.医疗器械再评价和不良事件的监督管理 562

第二节 国际篇 564

1.医疗器械全球协调行动力量会议(GHTF)文件 564

2.医疗器械数据库IDr3会议文件 579

3.美国FDA的不良事件报告制度文件 586