医药企业检验员操作规范及岗位培训PDF电子书下载

第1章 绪论 1

1.1药品检验工作的意义与检验员工作职责 1

1.1.1药品检验工作的意义 1

1.1.2药品检验人员的职责 1

1.2药品检验的基本常识 1

1.2.1常用的术语 1

1.2.2常用符号和计量单位 2

1.2.3常用温度 3

1.2.4溶解度 3

第2章 药品检验的分类标准和程序 5

2.1药品检验的分类 5

2.1.1原辅料的检验 5

2.1.2中间体的检验 5

2.1.3成品的检验 6

2.2标准化与标准 6

2.2.1标准化 6

2.2.2标准及其分类 7

2.2.2.1性质分类法 7

2.2.2.2级别分类法 7

2.2.2.3对象分类法 9

2.2.3标准方法 10

2.2.3.1标准方法的范围 10

2.2.3.2分析方法的影响因素 11

2.2.3.3标准分析方法通常的书写格式 13

2.2.4标准物质 14

2.2.4.1标准物质的基本特征 14

2.2.4.2标准物质的分类和主要用途 15

2.3药品检验工作的程序 15

2.3.1采样 15

2.3.1.1抽样工具 15

2.3.1.2盛样器皿 16

2.3.1.3取样量 16

2.3.1.4取样件数 16

2.3.2制样 16

2.3.3样品的保存 16

第3章 药品检验室的管理和常用仪器设备 17

3.1药品检验室管理 17

3.1.1检验室规章制度 17

3.1.2检验室常用仪器和试剂管理 18

3.1.2.1常用仪器管理 18

3.1.2.2常用试剂管理 18

3.1.3.检验室技术档案资料管理 19

3.1.4检验室安全及环境保护 19

3.1.4.1检验室安全 19

3.1.4.2检验室环境保护 20

3.2药品检验室常用仪器设备 21

3.2.1通用玻璃仪器及其他器具 21

3.2.1.1通用玻璃仪器 21

3.2.1.2其他器具 23

3.2.2加热器具和测温仪器 24

3.2.2.1加热器具 24

3.2.2.2测温仪器 25

3.2.3空气压缩机和真空泵 26

3.2.3.1空气压缩机 26

3.2.3.2真空泵 26

3.2.4各项电器 27

3.2.4.1电热恒温干燥箱 27

3.2.4.2电热恒温水浴锅 28

3.2.4.3电冰箱 29

3.2.4.4电动离心机 30

3.2.4.5电磁搅拌器 30

第4章 药品检验的准备 33

4.1实验室用水 33

4.1.1实验室用水的规格与储存 33

4.1.2各种分析用水的制备 34

4.1.2.1蒸馏法制取纯水 34

4.1.2.2离子交换法制取纯水 35

4.1.2.3电渗析法制取纯水 38

4.1.2.4特殊要求的分析用水的制备 38

4.1.3实验室用水的检验 39

4.1.3.1标准检验方法 39

4.1.3.2一般检验方法 40

4.2实验室常用溶液 41

4.2.1溶液的基本知识 41

4.2.1.1溶液的定义 41

4.2.1.2溶解过程 41

4.2.1.3溶解度 42

4.2.2溶液浓度的表示方法 42

4.2.3一般溶液的配制 44

4.2.3.1物质的量浓度溶液的配制和计算 44

4.2.3.2质量分数溶液的配制和计算 45

4.2.3.3质量浓度溶液的配制和计算 46

4.2.3.4体积分数溶液的配制和计算 46

4.2.3.5比例浓度溶液的配制和计算 46

4.2.4滴定液的配制 46

4.2.4.1分析用滴定液的配制 46

4.2.4.2几种常用滴定液的配制和标定 49

4.2.4.3滴定液浓度调整的计算 51

4.2.4.4滴定液的平行误差和有效期 52

4.2.4.5微量分析用离子标准溶液的配制和计算 52

4.2.4.6配制溶液注意事项 53

4.2.5常用指示剂的配制 54

4.2.5.1酸碱指示剂溶液 54

4.2.5.2氧化还原指示剂溶液 54

4.2.5.3金属指示剂溶液 55

4.2.5.4沉淀滴定法指示剂溶液 55

4.2.5.5实验试纸 55

4.3化学试剂 56

4.3.1化学试剂的分类和规格 56

4.3.1.1化学试剂的分类 56

4.3.1.2化学试剂的规格与包装 56

4.3.2化学试剂的合理选用 58

4.3.3化学试剂的使用方法 59

4.3.4引起化学试剂变质的原因 59

第5章 药品检验人员基本技能 61

5.1常用玻璃仪器的使用和保养 61

5.1.1常用玻璃仪器的选择与准备 61

5.1.2常用玻璃仪器的洗涤 64

5.1.2.1各种洗涤液的使用 64

5.1.2.2洗涤的一般步骤和方法 65

5.1.2.3洗涤的一般原则 66

5.1.3常用玻璃仪器的干燥和存放 66

5.1.3.1玻璃仪器的干燥 66

5.1.3.2玻璃仪器的存放 66

5.1.4使用玻璃仪器常见问题的解决方法 66

5.2天平 67

5.2.1分析天平 67

5.2.1.1分析天平的基本常识 67

5.2.1.2分析天平的结构 69

5.2.1.3分析天平的使用原则 70

5.2.1.4分析天平的称量方法 73

5.2.2电子天平 74

5.2.2.1电子天平的使用原则 76

5.2.2.2电子天平的称量方法 76

5.3滴定分析操作技能 77

5.3.1移液管和吸量管 77

5.3.1.1移液管和吸量管的基本知识 77

5.3.1.2移液管的使用 80

5.3.2容量瓶 82

5.3.2.1容量瓶的有关术语和技术要求 82

5.3.2.2容量瓶的使用 82

5.3.3滴定管 84

5.3.3.1滴定管的相关术语和技术要求 84

5.3.3.2滴定管的使用 85

5.3.4滴定分析仪器的校准 88

5.3.4.1绝对校准法（称量法） 88

5.3.4.2相对校准法 91

5.3.4.3溶液体积的校准 91

5.4重量分析操作技能 92

5.4.1溶解样品 92

5.4.2沉淀 92

5.4.2.1沉淀剂 92

5.4.2.2沉淀式 93

5.4.2.3沉淀操作 95

5.4.3沉淀的过滤与洗涤 95

5.4.3.1用滤纸过滤 96

5.4.3.2用微孔玻璃坩埚过滤 98

5.4.4沉淀的干燥和灼烧 99

5.4.5重量分析结果计算 101

5.4.6重量分析法应用示例 101

5.5常用仪器操作技能 102

5.5.1折射率的测定法 102

5.5.1.1仪器 102

5.5.1.2测定方法 103

5.5.2旋光度的测定 104

5.5.2.1仪器 105

5.5.2.2测定方法 105

5.5.3紫外—可见分光光度法 105

5.5.3.1概述 105

5.5.3.2紫外—可见分光光度仪器 106

5.5.3.3紫外—可见分光光度测定方法 113

5.5.3.4显色和测量条件的选择 114

5.5.4红外吸收光谱法 116

5.5.4.1方法简介 116

5.5.4.2红外吸收光谱仪 118

5.5.4.3红外吸收光谱的实验技术 119

5.5.4.4红外吸收光谱仪的使用和维护 121

5.5.5气相色谱法 121

5.5.5.1方法简介 121

5.5.5.2气相色谱流出曲线的特征 122

5.5.5.3气相色谱仪 124

5.5.5.4气相色谱定性定量分析方法 128

5.5.5.5气相色谱分析操作条件的选择 132

5.5.6高效液相色谱法 133

5.5.6.1高效液相色谱法简介 133

5.5.6.2高效液相色谱法的应用范围和局限性 134

5.5.6.3高效液相色谱仪 135

5.5.6.4高效液相色谱法的实验技术 138

5.5.6.5高效液相色谱的固定相和流动相 141

5.5.7薄层色谱法 145

5.5.7.1薄层色谱法的基本原理 145

5.5.7.2薄层色谱系统简介 147

5.5.7.3薄层色谱仪的操作方法及注意事项 148

5.5.7.4薄层色谱仪仪器的安装要求和保养维护 153

5.5.8纸色谱法 154

5.5.8.1简&述 154

5.5.8.2仪器与材料 154

5.5.8.3操作方法 154

5.5.8.4注意点 155

5.5.9柱色谱法 155

5.5.9.1吸附柱色谱法 155

5.5.9.2分配柱色谱法 156

5.5.10荧光分析法 156

5.5.10.1简述 156

5.5.10.2仪器和用具 溶剂 157

5.5.10.3操作方法和注意事项 157

5.5.11电泳法 159

5.5.11.1纸电泳法 159

5.5.11.2毛细管电泳法 159

5.6常用检验方法操作技能 162

5.6.1一般鉴别试验 162

5.6.1.1仪器 163

5.6.1.2试药与试液 163

5.6.1.3操作方法 163

5.6.1.4注意事项 166

5.6.2崩解时限检查法 167

5.6.2.1仪器和用具 167

5.6.2.2试药与试液 168

5.6.2.3操作方法 168

5.6.2.4注意事项 170

5.6.2.5记录 170

5.6.2.6结果与判定 170

5.6.3融变时限检查法 170

5.6.3.1仪器与用具 170

5.6.3.2操作方法 170

5.6.3.3注意事项 171

5.6.3.4记录 171

5.6.3.5结果与判定 171

5.6.4pH测定法 172

5.6.4.1仪器与性能测试 172

5.6.4.2测定操作方法 172

5.6.4.3仪器校正用的标准缓冲液 173

5.6.4.4注意事项 173

5.6.5炽灼残渣检查法 174

5.6.5.1仪器与用具 174

5.6.5.2试药与试液 174

5.6.5.3操作方法 174

5.6.5.4注意事项 175

5.6.5.5记录与计算 175

5.6.5.6结果与判定 175

5.6.5.7附注 175

5.6.6干燥失重测定法 175

5.6.6.1仪器与用具 175

5.6.6.2试药与试液 176

5.6.6.3操作方法 176

5.6.6.4注意事项 176

5.6.6.5记录与计算 176

5.6.6.6结果与判定 177

5.6.6.7附注 177

5.6.7溶液颜色检查法 177

5.6.7.1第一法 177

5.6.7.2第二法 178

5.6.7.3第三法（色差计法） 179

5.6.8澄清度检查法 180

5.6.8.1仪器与用具 180

5.6.8.2试药与试液 180

5.6.8.3操作方法 180

5.6.8.4注意事项 181

5.6.8.5计算与记录 181

5.6.8.6结果与判定 181

5.6.9可见异物检查法 181

5.6.9.1第一法灯检法 181

5.6.9.2第二法光散射法 183

5.6.10不溶性微粒检查法 184

5.6.10.1光阻法（第一法） 184

5.6.10.2显微计算法（第二法） 186

5.6.11溶出度测定法 188

5.6.11.1仪器与用具 188

5.6.11.2溶出度测定前的准备 189

5.6.11.3取样位置 189

5.6.11.4样品的测定 190

5.6.11.5注意事项 190

5.6.11.6记录与计算 191

5.6.11.7结果判定 191

5.6.12释放度测定法 192

5.6.12.1仪器装置 192

5.6.12.2第一法（用于缓释剂或控释制剂） 192

5.6.12.3第二法（用于肠溶制剂） 193

5.6.12.4第三法（用于透皮贴剂） 194

5.6.13含量均匀度检查法 195

5.6.13.1仪器与用具 195

5.6.13.2试药与试液 195

5.6.13.3操作方法 195

5.6.13.4注意事项 195

5.6.13.5记录与计算 195

5.6.13.6结果与判定 196

5.6.14最低装量检查法 196

5.6.14.1仪器与用具 196

5.6.14.2操作方法 196

5.6.14.3注意事项 196

5.6.14.4记录与计算 196

5.6.14.5结果与判定 197

5.6.15 粒度与粒度分布测定法 197

5.6.15.1第一法（显微镜法） 197

5.6.15.2第二法（筛分法） 198

5.6.15.3第三法（光散射法） 199

5.6.16吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂的雾滴（粒）分布测定法 200

5.6.16.1仪器与用具 200

5.6.16.2仪器准备 200

5.616.3操作方法 201

5.6.16.4注意事项 202

5.6.16.5结果判定 202

5.6.17片剂脆碎度检查法 202

5.6.17.1仪器 202

5.6.17.2操作方法 203

5.6.17.3注意事项 203

5.6.17.4记录与计算 203

5.6.17.5结果与判定 203

5.6.18相对密度测定法 203

5.6.18.1仪器与用具 204

5.6.18.2试药和试液 204

5.6.18.3操作方法 204

5.6.18.4注意事项 205

5.6.18.5记录与计算 205

5.6.19熔点测定法 206

5.6.19.1仪器与用具 206

5.6.19.2传温液与熔点标准品 206

5.6.19.3第一法的操作及注意事项（测定易碎的固体药品） 207

5.6.19.4第二法的操作及注意事项（测定不易粉碎的固体药品，如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等） 208

5.6.19.5第三法的操作及注意事项（测定凡士林或其他类似物质） 208

5.6.19.6结果与判定 208

5.6.19.7附注 209

5.6.20氮测定法 209

5.6.20.1仪器与试药 209

5.6.20.2操作方法 210

5.6.20.3注意事项 211

5.6.20.4记录与计算 211

5.6.20.5附注 211

5.6.21氧瓶燃烧法 212

5.6.21.1仪器与用具 212

5.6.21.2试药与试液 212

5.6.21.3操作方法 212

5.6.21.4注意事项 213

5.6.22非水溶液滴定法 213

5.6.22.1仪器与用具 213

5.6.22.2试药与试液 214

5.6.22.3操作方法 214

5.6.22.4注意事项 215

5.6.22.5记录与计算 216

5.6.22.6测定结果的判断 216

5.6.23费休水分测定法 216

5.6.23.1容量滴定法 216

5.6.23.2库仑滴定法 218

5.6.24电位滴定法与永停滴定法 218

5.6.24.1仪器性能要求 218

5.6.24.2仪器装置 219

5.6.24.3样品测定操作方法 219

5.6.24.4注意事项 220

5.6.25药物的一般杂质检查 220

5.6.25.1氯化物检查法 220

5.6.25.2硫酸盐检查法 221

5.6.25.3硫化物检查法 222

5.6.254硒检查法 223

5.6.25.5氟检查法 224

5.6.25.6氰化物检查法 225

5.6.25.7铁盐检查法 227

5.6.25.8重金属检查法 228

5.6.25.9砷盐检查法 231

5.6.25.10铵盐检查法 235

第6章 药品通用检验方法 237

6.1制剂检验通则 237

6.1.1片剂 237

6.1.1.1“重量差异”检查法 237

6.1.1.2“崩解时限”检查法 238

6.1.1.3“融变时限”检查法 238

6.1.1.4“发泡量”检查法 238

6.1.1.5“分散均匀性”检查法 239

6.11.6“微生物限度”检查法 240

6.1.2胶囊剂 240

6.1.2.1“装量差异”检查法 240

6.1.2.2“崩解时限”检查法 241

6.1.3颗粒剂 241

6.1.3.1“粒度”检查法 241

6.1.3.2“干燥失重”检查法 242

6.1.3.3“溶化性”检查法 243

6.1.3.4“装量差异”检查法 243

6.1.3.5“装量”检查法 244

6.1.4注射剂 244

6.1.4.1“装量”检查法 244

6.1.4.2“装量差异”检查法 245

6.1.4.3“可见异物”检查法 246

6.1.4.4“无菌”检查法 246

6.1.4.5“热原”或“细菌内毒素”检查法 247

6.1.4.6“不溶性微粒”检查法 247

6.1.5栓剂 247

6.15.1“重量差异”检查法 247

6.1.5.2“融变时限”检查法 248

6.1.5.3“微生物限度”检查法 248

6.1.6散剂 248

6.1.6.1“粒度”检查法 248

6.1.6.2“外观均匀度”检查法 248

6.1.6.3“干燥失重”检查法 249

6.1.6.4“装量差异”检查法 250

6.1.6.5“装量”检查法 250

6.1.6.6“无菌”检查法 250

6.1.6.7“微生物限度”检查法 251

6.1.7糖浆剂 251

6.1.7.1“装量”检查法 251

6.1.7.2“微生物限度”检查法 252

6.1.8酊剂 252

6.1.8.1“装量”检查法 252

6.1.8.2“微生物限度”检查法 253

6.1.9丸剂 253

6.1.9.1“重量差异”检查法 253

6.1.9.2“溶散时限”检查法 254

6.1.10软膏剂、乳膏剂、糊剂 255

6.1.10.1“粒度”检查法 255

6.1.10.2“装量”检查法 256

6.110.3“微生物限度”检查法 257

61.10.4“无菌”检查法 257

6.1.11口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂 257

6.1.11.1“重量差异”检查法 257

6.1.11.2“装量”检查法 258

6.1.113“干燥失重”检查法 258

6.1.11.4“沉降体积比”检查法 259

6.1.11.5“微生物限度”检查法 259

6.1.12膜剂 259

6.1.12.1“重量差异”检查法 260

6.1.12.2“微生物限度”检查法 260

6.1.13气雾剂 261

6.1.13.1“泄漏率”检查法 261

6.1.13.2“每瓶总揿次”检查法 261

6.1.13.3“每揿主药含量”检查法 262

6.1.13.4“雾滴（粒）分布”检查法 262

6.1.13.5“喷射速率”检查法 262

6.1.13.6“喷出总量”检查法 263

6.1.13.7“无菌”检查法 263

6.1.13.8“微生物限度”检查法 263

6.1.14植入剂 264

6.1.14.1“装量差异”检查法 264

6.1.14.2“无菌”检查法 265

6.1.15 粉雾剂 265

6.1.15.1“装量差异”检查法 265

6.1.15.2“排空率”检查法 266

6.1.15.3“每瓶总吸次”检查法 267

6.1.15.4“每吸主药含量”检查法 267

6.1.15.5“雾滴（粒）分布”检查法 268

6.1.15.6“微生物限度”检查法 268

6.1.16喷雾剂 268

6.1.16.1“每瓶总喷次”检查法 268

6.1.16.2“每喷喷量”检查法 269

6.1.16.3“每喷主药含量”检查法 270

6.1.16.4“雾滴（粒）分布”检查法 270

6.1.16.5“装量差异”检查法 270

6.1.16.6“装量”检查法 271

6.1.16.7“无菌”检查法 271

6.1.16.8“微生物限度”检查法 271

6.1.17眼用制剂 271

6.1.17.1“可见异物”检查法 272

6.1.17.2“粒度”检查法 272

6.1.17.3“沉降体积比”检查法 273

6.1.17.4“金属性异物”检查法 273

6.1.17.5“重量差异”检查法 274

6.1.17.6“装量”检查法 275

6.1.17.7“无菌”检查法 275

6.1.17.8“微生物限度”检查法 275

6.1.18耳用制剂 275

6.1.18.1“沉降体积比”检查法 275

6.1.18.2“重量差异”检查法 276

6.1.18.3“装量”检查法 276

6.1.18.4“无菌”检查法 276

6.1.18.5“微生物限度”检查法 276

6.1.19鼻用制剂 277

6.1.19.1“沉降体积比”检查法 277

6.1.19.2“重量差异”检查法 277

6.1.19.3“装量”检查法 278

6.1.19.4“无菌”检查法 278

6.1.19.5“微生物限度”检查法 278

6.1.20洗剂、冲洗剂、灌肠剂 278

6.1.20.1“装量”检查法 278

6.1.20.2“无菌”检查法 279

6.1.20.3“微生物限度”检查法 279

6.1.20.4“细菌内毒素”或“热原”检查法 279

6.1.21搽剂、涂剂、涂膜剂 279

6.121.1“装量”检查法 279

6.121.2“微生物限度”检查法 279

6.1.22凝胶剂 279

6.1.22.1“装量”检查法 279

6.1.22.2“粒度”检查法 281

6.1.22.3“无菌”检查法 281

6.1.224“微生物限度”检查法 281

6.1.23贴剂 281

6.1.231“含量均匀度”检查法 282

6.1.23.2“释放度”检查法 282

6.1.23.3“微生物限度”检查法 282

6.1.24中药散剂 282

6.1.24.1“粒度”检查法 282

6.1.24.2“外观均匀度”检查法 282

6.1.24.3“水分”检查法 282

6.1.24.4“装量差异”检查法 282

6.1.24.5“装量”检查法 283

6.1.24.6“无菌”检查法 283

6.1.24.7“微生物限度”检查法 283

6.1.25中药颗粒剂 283

6.1.25.1“粒度”检查法 283

6.1.25.2“水分”检查法 283

6.1.25.3“溶化性”检查法 283

6.1.25.4“装量差异”检查法 283

6.1.25.5“装量”检查法 284

6.1.25.6“微生物限度”检查法 284

6.1.26中药片剂 284

6.1.26.1“重量差异”检查法 284

6.1.26.2“崩解时限”检查法 285

6.1.26.3“融变时限”检查法 285

6.1.26.4“发泡量”检查法 285

6.1.26.5“微生物限度”检查法 285

6.1.27煎膏剂（膏滋） 285

6.1.27.1“相对密度”检查法 285

6.1.27.2“不溶物”检查法 286

6.1.27.3“装量”检查法 286

6.1.27.4“微生物限度”检查法 286

6.1.28中药糖浆剂 286

6.1.28.1“装量”检查法 286

6.1.28.2“微生物限度”检查法 287

6.1.29合剂 287

6.1.29.1“装量”检查法 287

6.1.29.2“微生物限度”检查法 288

61.30中药胶囊剂 288

6.1.30.1“水分”检查法 288

6.1.30.2“装量差异”检查法 288

6.1.30.3“崩解时限”检查法 288

6.1.30.4“微生物限度”检查法 288

6.1.31酒剂 288

6.1.31.1“总固体”检查法 289

6.1.31.2“甲醇量”检查法 290

6.1.31.3“装量”检查法 290

6.1.31.4“微生物限度”检查法 290

6.1.32膏药 290

6.1.32.1“软化点”检查法 290

6.1.32.2“重量差异”检查法 290

6.1.33中药注射液 291

6.1.33.1注射液 注射用浓溶液的“装量”检查法 291

6.1.33.2“有关物质”检查法 291

6.1.34中药眼用制剂 291

6.1.34.1“可见异物”检查法 291

6.1.34.2“粒度”检查法 292

6.1.34.3“金属性异物”检查法 292

6.1.34.4“装量”检查法 292

6.1.34.5“无菌”检查法 292

6.1.34.6“微生物限度”检查法 292

6.1.35中药丸剂 292

6.1.35.1“水分”检查法 292

6.1.35.2“重量差异”检查法 293

6.1.35.3“装量差异”检查法 294

6.1.35.4“装量”检查法 295

6.1.35.5“溶散时限”检查法 295

6.1.35.6“微生物限度”检查法 296

6.2药理学检验方法 296

6.2.1无菌检查法 296

6.2.1.1培养基 296

6.2.1.2稀释液 冲洗液及其制备方法 298

6.2.1.3方法验证试验 298

6.2.1.4供试品的无菌检查 299

6.2.2微生物限度检查法 302

6.2.2.1检验量 303

6.2.2.2供试液的制备 303

6.2.2.3细菌 霉菌及酵母计数 304

6.2.2.4控制菌检查 306

6.2.2.5微生物限度检查用稀释液 310

6.2.2.6微生物限度检查用培养基及其制备方法 311

6.2.2.7微生物限度检查用试药 试液 指示剂 314

6.2.2.8微生物限度标准 316

6.2.3细菌内毒素检查 317

6.2.3.1供试品溶液的制备 317

6.2.3.2内毒素限值的确定 318

6.2.3.3确定最大有效稀释倍数（MVD） 318

6.2.3.4凝胶法（方法1） 318

6.2.3.5光度测定法（方法2） 321

6.2.4热原检查法 322

6.2.4.1供试用家兔 322

6.2.4.2热原试验前的准备 323

6.2.4.3热原检查法 323

6.2.5异常毒性检查法 323

6.2.6降压物质检查法 324

6.2.7升压物质检查法 325

6.2.8抗生素微生物检定法 325

6.2.8.1管碟法（第一法） 326

6.2.8.2浊度法（第二法） 329

6.2.9过敏反应检查法 334

6.2.10洁净室（区）性能检测 334

6.2.10.1人员进出洁净室（区）程序 334

6.2.10.2洁净室（区）性能检测规程 337

6.2.10.3不同行业标准要求 343

6.2.11环氧乙烷残留量分析方法 345

6.2.11.1环氧乙烷残留量气相色谱分析方法 345

6.2.11.2环氧乙烷残留量比色分析法 345

6.3中药的一般检验方法 348

6.3.1中药检验的目的及依据 349

6.3.2检验用样品的采取 349

6.3.3鉴定记录及结果判断 350

6.3.4基源鉴定法 351

6.3.4.1鉴定的步骤与方法 351

6.3.4.2标本的采集与制备 353

6.3.4.3设备 装置 355

6.3.5性状鉴定法 355

6.3.5.1性状鉴定的内容及描述方法 356

6.3.5.2各类药材性状鉴定的注意事项 359

6.3.6显微鉴定法 362

6.3.6.1仪器 用具 363

6.3.6.2标本切片的制备 366

6.3.6.3显微观察 371

6.3.6.4显微测量 371

6.3.6.5.显微特征的描述 372

6.3.6.6显微定位 384

6.3.6.7注意事项 384

6.3.7理化鉴定 386

6.3.7.1理化鉴定的适用范围 386

6.3.7.2理化鉴定的方法 386

6.3.8中药及其制剂分析的杂质检查与一般质量控制方法 389

6.3.8.1水分测定法 389

6.3.8.2总灰分和酸不溶性灰分 393

6.3.8.3重金属 393

6.3.8.4砷盐 394

6.3.8.5残留农药 394

6.3.8.6中药注射剂有关物质检查法 396

6.3.9中药及其制剂的含量测定方法 399

6.3.9.1中药含量测定预处理的一般提取方法 399

6.3.9.2中药含量测定的一般纯化方法 400

6.3.9.3化学分析法 401

6.3.9.4分光光度法 403

6.3.9.5薄层扫描法 404

6.3.9.6高效液相色谱法 405

6.3.9.7气相色谱法 405

第7章 常用药品的检验标准与方法 407

7.1醋酸泼尼松片 407

7.2六味地黄丸 409

7.3罗红霉素胶囊 412

7.4板蓝根颗粒 414

7.5安宫牛黄散 416

7.6甲硝唑注射液 418

7.7半夏糖浆 421

7.8复方水杨酸酊 422

7.9九华痔疮栓 423

7.10克痤隐酮乳膏 424

7.11双黄连口服液 425

7.12壬苯醇醚膜 427

7.13云南白药气雾剂 428

7.14硝酸异山梨酯喷雾剂 429

7.15 红霉素眼膏 430

7.16氧氟沙星滴耳液 432

7.17呋麻滴鼻液 433

7.18二硫化硒洗剂 434

7.19吲哚美辛搽剂 435

7.20林可霉素利多卡因凝胶 436

7.21吲哚美辛贴片 437

7.22养心定悸膏 438

7.23紫金锭 439

7.24冯了性风湿跌打药酒 440

第8章 原始记录与检验报告的书写 443

8.1原始数据的记录和运算 443

8.1.1原始数据的记录 443

8.1.1.1检验记录的基本要求 443

8.1.1.2对每个检验项目记录的要求 444

8.1.2有效数字和数值的修约及其运算 448

8.1.3检验结果的误差 449

8.1.4检验结果和检验方法的评价与校正 451

8.1.5可疑数字的取舍 451

8.2检验报告书的书写细则 452

8.2.1药品检验报告书的表头栏目及其填写说明 452

8.2.1.1检验报告草稿的表头 452

8.2.1.2表头栏目的填写说明 452

8.2.1.3药品检验报告书中检验项目的编排与格式 452

8.2.1.4药品检验报告书中各检验项目的书写要求 452

8.2.1.5药品检验报告书的结论 453

练习题及答案 455