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引子 从《中华人民共和国药典》说起 1

阅读与拓展 《中国药典》2005年版二部品种示例 3

第一章　绪论 5

第一节 药品质量检验基本知识 5

一、药品的概念 5

二、药品质量检验的概念与基本职能 6

三、药品质量检验的工作要求 7

四、药品质量检验的基本程序 7

第二节 药品质量与质量标准 8

一、药品质量 8

二、药品质量标准 9

阅读与拓展 《中国药典》2005年版二部凡例摘要-1 12

第三节 检验误差和有效数字 15

一、误差 16

二、准确度与精密度的关系 19

三、提高检验结果准确度的方法 19

四、有效数字 22

五、有效数字的运算规则 23

六、有效数字的运算在药品检验中的应用 25

第四节 实训与操作 27

一、查阅《中国药典》 27

二、样品、取样和检验记录、报告 28

第二章　药品质量检验常用分析方法 37

第一节 化学分析法 37

一、化学分析法在药品鉴别中的应用 38

二、化学分析法在药品检查中的应用 42

三、化学分析法在药品定量中的应用 43

第二节　仪器分析法 45

一、光学分析法 45

阅读与拓展 吸收光谱法 55

二、色谱分析法 56

三、其他仪器分析法 62

阅读与拓展 药物质量标准分析方法的验证 63

第三节 实训与操作 66

一、化学分析法在药品检验中的应用 66

二、仪器分析法在药品检验中的应用 67

三、不同分析法在药品检验中的应用 68

第三章　药品质量检验基本操作技术 69

第一节 玻璃仪器及洗涤技术 69

一、玻璃仪器名称、规格及用途 69

二、玻璃仪器的洗涤 73

第二节 药品的取量技术 74

一、常用普通天平称量技术 74

二、常用分析天平称量技术 76

三、常用量具量取技术 77

阅读与拓展 《中国药典》2005年版二部凡例摘要-2 78

第三节 溶液的配制技术 78

一、溶液及溶液浓度的表示方法与相关计算 78

二、常用试药级别、分类与用途 83

三、标准试剂溶液的配制技术 84

四、标准浓度溶液配制技术 87

五、供试品溶液配制技术 89

第四节 实训与操作 92

一、称量技术和量取技术 92

二、溶液配制技术综合训练 93

第四章　药品的鉴别技术 95

第一节 药品鉴别基础知识 95

一、药品鉴别的目的和特点 95

二、药品鉴别的项目和方法 96

阅读与拓展 药品快速鉴别技术 100

第二节 实训与操作 102

化学鉴别法操作 102

第五章　药品的检查技术 104

第一节 药品检查基础知识 104

一、有效性 104

二、均一性 104

三、安全性 104

四、纯度要求 105

第二节 药品杂质检查 106

一、杂质的来源 106

二、杂质的分类 106

三、杂质限量与检查方法 107

四、一般杂质的检查 109

五、特殊杂质的检查 110

第三节 实训与操作 112

一、纯化水检查 112

二、特殊杂质检查 114

三、溶液颜色与澄清度检查 115

四、药品微生物检验 117

阅读与拓展 霉菌数及酵母菌总数计数 121

第六章　药品定量分析技术 124

第一节 药品定量分析技术概述 124

一、药品定量分析的任务 124

二、药品定量分析技术的分类 124

第二节 重量分析技术 126

一、沉淀的制备 127

二、沉淀的过滤 127

三、沉淀的洗涤与转移 129

四、沉淀的干燥与灼烧 130

五、沉淀重量法结果的计算 132

阅读与拓展 恒重、灼烧、干燥 134

第三节 重量分析技术实训与操作 135

玄明粉中硫酸钠的含量测定 135

第四节 容量分析技术 137

一、滴定液 137

二、滴定液的配制 138

三、滴定液的标定 139

四、指示剂 140

阅读与拓展 紫罗兰的启示——玻义耳发现化学指示剂的故事 142

常用滴定液的配制与标定 144

五、容量分析结果计算 145

第五节　容量分析技术实训与操作 149

一、容量分析常用器皿及使用方法 149

二、氢氧化钠滴定液的配制和标定 157

第六节 仪器定量分析技术 158

一、紫外-可见分光光度法定量分析技术 158

二、旋光度测定法定量分析技术 161

三、折光率测定法定量分析技术 162

四、色谱法定量分析技术 164

第七节 仪器定量分析技术实训与操作 168

一、维生素B12的含量测定 168

二、葡萄糖溶液浓度的测定 169

三、氯化钾溶液浓度的测定 171

四、气相色谱法测定维生素E的含量（内标法） 172

第七章　化学原料药分析技术 173

第一节 化学原料药的杂质检查技术 173

一、对乙酰氨基酚中特殊杂质的检查 174

二、异烟肼中特殊杂质的检查 174

三、抗生素药物中特殊杂质的检查 175

第二节 化学原料药的定量分析技术 176

一、非水溶液酸碱滴定法 176

二、酸碱滴定法 177

三、亚硝酸钠法 177

四、碘量法 179

五、配位滴定法 180

第三节 实训与操作 180

一、苯甲酸的含量测定 180

二、盐酸罗通定的含量测定 181

三、葡萄糖酸钙的含量测定 182

第八章　药品制剂质量检验技术 184

第一节 基础知识 184

一、制剂检验的特点 184

二、制剂检验的方法 184

第二节 片剂和注射剂检验技术 186

一、常规检查项目 186

二、含量测定 189

第三节 制剂快速定量分析技术 194

一、快速分析的特点 194

二、分析的程序和方法 195

三、应用实例 196

第四节 实训与操作 198

一、重量差异检查 198

二、烟酸片的含量测定 199

三、磺胺嘧啶片的含量测定 200

四、维生素B1注射液的含量测定 201

五、快速滴定分析 202

阅读与拓展 中药制剂分析 203

第九章　药品综合检验技术 206

第一节 芳香胺类药物检验技术 206

第二节 杂环类药物检验技术 209

第三节 抗生素类药物检验技术 211

第四节 维生素类药物检验技术 215

第五节 其他类药物检验技术 218

附录　药品检验记录与报告示例 224

一、药品检验记录 224

二、药品检验报告书写示例 224

参考文献 228