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第一章 绪论 1

第一节 药品检验基础知识 1

一、药物和药品 1

二、药品检验的职能和要求 1

三、药品检验机构 3

第二节 药品质量标准 3

一、药品标准分类 4

二、药品标准内容 5

三、国外药典 6

第三节 药品检验工作程序 6

一、一般原则 6

二、工作程序 6

第四节 实验室安全知识 8

一、防火 9

二、防爆 9

三、有腐蚀性、毒性的试剂试药处置 10

四、用电安全 10

五、气瓶的安全使用 11

第二章 误差与有效数字 13

第一节 误差 13

一、误差 13

二、准确度与精密度的关系 16

三、提高检验结果准确度的方法 17

第二节 有效数字与运算规则 19

一、有效数字 19

二、有效数字修约规则 20

三、有效数字运算规则 21

四、有效数字的运算在药品检验中的应用 22

第三章 药品检验基本操作技术 24

第一节 玻璃仪器及其洗涤与使用技术 24

一、玻璃仪器 24

二、玻璃仪器的洗涤 27

三、玻璃仪器的使用 28

第二节 药品的取量技术 30

一、常用普通天平 30

二、常用分析天平 31

三、常用量具 33

第三节 溶液的配制技术 37

一、溶液 37

二、试药 41

三、标准试剂溶液的配制技术 43

四、标准浓度溶液的配制技术 46

五、供试品溶液的配制技术 49

第四章 化学分析法 52

第一节 重量分析法 52

一、沉淀法 52

二、萃取法 54

三、挥发法 54

第二节 滴定分析法 55

一、酸碱滴定法 55

二、沉淀滴定法 56

三、配位滴定法 60

四、氧化还原滴定法 64

五、非水滴定法 68

第五章 光谱分析法 73

第一节 紫外-可见分光光度法 73

一、基本原理 73

二、紫外-可见分光光度计 74

三、操作方法 75

四、注意事项 77

五、在药品检验中的应用 77

第二节 红外分光光度法 78

一、基本原理 78

二、红外分光光度计 79

三、操作方法 80

四、注意事项 81

五、在药品检验中的应用 81

第三节 原子吸收分光光度法 82

一、基本原理 82

二、原子吸收分光光度计 82

三、操作方法 84

四、注意事项 84

五、在药品检验中的应用 85

第四节 质谱法 85

一、基本原理 85

二、质谱仪 85

三、操作方法 89

四、注意事项 90

五、在药品检验中的应用 92

第五节 其他光谱分析法 92

一、荧光分光光度法 92

二、火焰光度法 94

三、电感耦合等离子体原子发射光谱法 96

四、电感耦合等离子体质谱法 101

五、拉曼光谱法 104

六、核磁共振波谱法 108

七、X射线衍射法 114

第六章 色谱分析法 116

第一节 薄层色谱法 116

一、基本原理 116

二、仪器与材料 116

三、操作方法 118

四、系统适用性试验 119

五、测定法 120

六、薄层色谱扫描法 121

七、注意事项 121

八、在药品检验中的应用 122

第二节 高效液相色谱法 122

一、基本原理 122

二、高效液相色谱法分类 123

三、高效液相色谱仪 124

四、系统适用性试验 126

五、测定法 128

六、注意事项 130

七、在药品检验中的应用 133

第三节 气相色谱法 133

一、基本原理 133

二、气相色谱仪 134

三、系统适用性试验 135

四、测定法 135

五、注意事项 136

六、在药品检验中的应用 138

第四节 柱色谱法 139

一、基本原理 139

二、吸附柱色谱 139

三、分配柱色谱 141

四、在药品检验中的应用 141

第五节 其他色谱法 141

一、纸色谱法 141

二、电泳法 143

三、毛细管电泳法 151

四、分子排阻色谱法 154

五、离子色谱法 158

六、超临界流体色谱法 161

七、临界点色谱法 163

第七章 生物检查法 165

第一节 微生物限度检查法 165

一、微生物计数法 166

二、控制菌检查法 175

第二节 无菌检查法 181

一、培养基 181

二、稀释液、冲洗液及其制备方法 183

三、方法适用性试验 183

四、供试品的无菌检查 184

五、结果判断 187

第三节 热原检查法 187

一、试验用动物 188

二、检查方法 188

第四节 细菌内毒素检查法 190

一、基本原理 190

二、检查方法 191

第五节 抗生素微生物检定法 201

一、管碟法 202

二、浊度法 211

第八章 显微鉴别法 216

第一节 显微鉴别仪器 216

一、生物光学显微镜的正确使用 216

二、注意事项 217

第二节 显微鉴别的操作方法与步骤 218

一、药材或饮片显微制片 218

二、含饮片粉末的制剂显微制片 222

三、显微测量 222

四、细胞壁性质的鉴别 224

五、细胞内含物性质的鉴别 224

六、显微鉴别特征的观察与描述 226

第三节 其他显微鉴别技术 228

一、偏光显微镜鉴别技术 228

二、扫描电子显微镜鉴别技术 229

三、体视显微镜鉴别技术 229

第九章 中药检验 230

第一节 性状鉴别 230

一、基础知识 230

二、性状鉴别 236

三、其他性状鉴别技术 238

四、检验实例 239

第二节 显微鉴别 260

一、植物细胞及其后含物 260

二、药材基原植物组织及器官特征 262

第三节 理化鉴别 282

一、常用的理化鉴别方法 282

二、检验实例 283

第四节 检查 286

一、常用的检查方法 286

二、检验实例 305

第五节 指纹图谱／特征图谱 311

一、中药指纹图谱 311

二、中药特征图谱 315

第六节 含量测定 317

一、鞣质含量测定法 317

二、挥发油测定法 318

三、浸出物测定法 319

四、桉油精含量测定法 321

五、检验实例 321

第十章 化学原料药检验 323

第一节 性状 323

一、外观性状 323

二、溶解度 323

三、引湿性 324

四、物理常数 324

第二节 鉴别 325

一、一般鉴别试验 325

二、紫外-可见分光光度法 326

三、红外分光光度法 327

四、X射线衍射法 327

第三节 检查 327

一、结晶性检查法 327

二、粒度或粒度分布测定法 328

三、制药用水电导率测定法 332

四、制药用水中总有机碳测定法 333

五、杂质检查法 334

第四节 含量测定 364

一、氧瓶燃烧法 365

二、维生素A测定法 367

三、维生素D测定法 370

四、蛋白质含量测定法 373

第五节 检验实例 378

一、性状 378

二、鉴别 379

三、检查 380

第十一章 药用辅料检验 393

第一节 性状 393

一、相对密度测定法 394

二、馏程测定法 396

三、熔点测定法 398

四、凝点测定法 402

五、旋光度测定法 403

六、折光率测定法 405

七、黏度测定法 407

第二节 检查 412

一、溶液颜色检查法 412

二、pH值测定法 416

三、脂肪与脂肪油测定法 418

四、锥入度测定法 422

第三节 含量测定 423

一、氮测定法 424

二、甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法 428

第四节 检验实例 434

一、性状 434

二、鉴别 436

三、检查 436

四、含量测定 438

第十二章 制剂检验 443

第一节 制剂通则检查 443

一、固体制剂 444

二、液体制剂 460

三、半固体制剂 467

四、无菌制剂 470

五、其他制剂 485

第二节 制剂其他检查 500

一、固体制剂 501

二、液体制剂 511

三、半固体制剂 517

四、无菌制剂 518

第三节 检验实例 527

一、鉴别 527

二、检查 529

三、含量测定 555

参考文献 561