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第一章 绪论 1

一、药事和药事管理的形成 1

二、我国药事管理体制 1

三、我国现行药事法规的构成 5

第二章 药品 9

第一节 药品与药品质量、药品标准 9

一、药品的概念 9

二、药品质量 10

三、药品标准 11

第二节 药品分类 12

一、现代药与传统药 12

二、处方药与非处方药 12

三、新药与仿制药品 13

四、国家基本药物 13

五、城镇职工基本医疗保险药品 13

第三节 药品与非药品的识别 14

一、药品 14

二、保健食品 14

三、化妆品 15

四、消毒产品 15

第三章 药师 16

一、药师的概念、类别及功能 16

二、执业药师 19

三、临床药师 23

四、药物经济学概述 24

第四章 药品生产企业管理法规 26

第一节 药品生产监督管理概述 26

一、开办药品生产企业申请与审批程序 26

二、开办药品生产企业必须具备的条件 27

三、实施《药品生产质量管理规范》（GMP）和GMP认证 27

四、药品生产行为的管理规定 28

五、关于委托生产药品的规定 29

第二节 《药品生产质量管理规范》（GMP）的主要内容 30

一、概述 31

二、GMP的主要内容 32

第五章 药品经营企业管理法规 40

第一节 药品经营监督管理概述 40

一、开办药品经营企业申请与审批程序 40

二、《药品管理法》及《药品管理法实施条例》有关药品经营行为的管理规定 41

三、药品经营的其他法律规定 43

第二节《药品经营质量管理规范》（GSP）概述 44

一、GSP对机构与人员的规定 44

二、GSP硬件条件 46

三、GSP软件要求 47

第三节《药品流通监督管理办法》的主要内容 52

一、修订背景 52

二、主要内容 52

第四节 医药流通领域的信息管理系统 54

一、目前我国医药流通的几种模式 54

二、电子商务及管理 55

第六章 医疗机构药事管理法规 59

第一节 医疗机构概述 59

一、医疗机构的概念和类别 59

二、医疗机构药事管理组织 60

第二节 医疗机构调剂和处方管理 60

一、调剂管理 60

二、处方管理 63

第三节 医疗机构制剂管理概述 65

一、医疗机构制剂的概念及分类 65

二、医疗机构制剂有关法律规定 66

三、医疗机构制剂质量管理 67

第四节 药物临床应用管理简介 68

一、临床合理用药 69

二、药学保健 70

第五节 医疗机构药品集中招标采购管理 70

一、药品招标采购的概念与特点 70

二、药品招标采购的主要法规、管理规定 71

三、药品招标采购应当遵循的基本原则 71

四、药品集中招标采购的程序 72

五、药品集中议价采购的程序 72

第七章 药品包装、广告、价格管理法规 73

第一节 药品包装管理 73

一、药品包装的法律要求 73

二、“医药包装‘十一五’发展规划纲要”内容摘要 76

三、《药品说明书和标签管理规定》的主要内容 77

第二节 药品广告管理 80

一、药品广告的审批 80

二、药品广告的范围和内容 82

三、药品广告的发布限制 84

四、药品广告的监督与处理 84

五、案例分析 85

第三节 药品价格管理 86

一、药品价格的形式 86

二、药品定价原则 87

第八章 药品管理法规 89

第一节 药品注册管理 89

一、新药申请的申报与审批 89

二、仿制药的申报与审批 92

三、进口药品的申报与审批 93

第二节 生物制品管理 94

一、生物制品的含义和范围 95

二、生物制品管理 95

三、血液制品管理 96

第三节 特殊管理药品 96

一、特殊管理药品涉及的法律、法规 96

二、特殊药品品种范围 97

三、有关管理规定 98

第四节 处方药与非处方药分类管理 102

一、概念 102

二、非处方药的遴选和转换评价 102

三、非处方药的包装和标识 103

四、生产和批发管理 103

五、零售管理 103

六、广告管理 104

第五节假、劣药的法律规定 104

一、假药 104

二、劣药 105

第六节 药品不良反应监测 107

一、药品不良反应（ADR）的概念 107

二、药品不良反应管理机构和职责 107

三、药品不良反应报告程序和要求 107

四、药品不良反应的评价与控制 108

五、实行药品不良反应报告制度的意义 108

第七节 基本医疗保险用药与定点药店管理 109

一、基本医疗保险用药范围 109

二、基本医疗保险定点零售药店的管理 110

第九章 中药管理法规 112

第一节 中药管理概述 112

一、有关概念 112

二、有关规定 113

第二节 《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）的主要内容 113

一、概述 113

二、我国GAP的主要内容 115

第三节 《野生药材资源保护管理条例》的主要内容 117

一、野生药材资源保护的目的和原则 118

二、野生药材物种的分级及其品种目录 118

三、野生药材资源保护管理的具体规定 118

第四节 《中药品种保护条例》的主要内容 119

一、《中药品种保护条例》的适用范围及管理部门 119

二、中药保护品种的范围和等级划分 119

三、申请中药品种保护的程序 120

四、中药保护品种的保护措施 120

第十章 保健食品注册管理法规 121

一、保健食品概述 121

二、保健食品注册 122

三、保健食品原辅料、添加剂的管理 127

四、保健食品剂型管理 129

第十一章 医疗器械管理法规 131

一、概述 131

二、医疗器械的管理 132

三、罚则 132

参考文献 134

附录 135

附录一 中华人民共和国药品管理法 135

附录二 中华人民共和国药品管理法实施条例 147

附录三 药品生产质量管理规范 159

附录四 药品生产质量管理规范附录 168

附录五 药品经营质量管理规范 177

附录六 药品经营质量管理规范实施细则 185

附录七 处方管理办法 195