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第一部分 药事管理实用知识 1

第一章 药事管理及其组织管理机构 1

第一节 药事、药事管理概念 1

一、药事 1

二、药事管理 1

第二节 药事管理概述 2

一、药事管理的必要性 2

二、药事管理的特点 3

三、药事管理的主要内容 4

第三节 药事管理组织机构及主要职能 4

一、宏观药事管理组织机构 4

二、微观药事管理组织机构 5

练习与思考 7

第二章 药品质量监督管理 10

第一节 药品 10

一、药品的定义 10

二、药品质量、药品标准 11

三、药品的特性及分类 12

第二节 药品监督管理概况 15

一、药品监督管理的概念和作用 15

二、药品监督管理的主要职能 17

三、药品监督管理的主要内容 17

第三节 药品监督管理体制 18

一、药品监督管理行政机构与职能 19

二、药品监督管理技术机构与职能 22

第四节 药品监督管理法规体系 27

一、规范性文件和法 27

二、法和其他规范性文件的效力 28

练习与思考 30

第三章 中华人民共和国药品管理法 32

第一节 《药品管理法》的概述 32

一、《药品管理法》的颁布 32

二、制定药品管理法律的目的和意义 32

第二节 《药品管理法》的修订 33

一、《药品管理法》修订的背景和意义 33

二、《药品管理法》修订的主要内容 33

三、药品管理法的内容体系 34

第三节 《药品管理法》的部分内容 34

一、总则 34

二、假药、劣药管理 34

三、药品监督 36

四、《药品管理法》的法律责任 37

练习与思考 40

第四章 药品管理 43

第一节 药品注册管理 43

一、药品注册管理概述 43

二、药品注册管理的主要内容 45

第二节 处方药与非处方药分类管理 48

一、实行药品分类管理的必要性 48

二、我国实施药品分类管理的指导思想、目标和基本原则 51

三、处方药管理 52

四、非处方药管理 53

第三节 特殊管理药品的管理 56

一、特殊药品管理概述 56

二、麻醉药品和精神药品的管理 58

三、医疗用毒性药品的管理 61

四、放射性药品的管理 62

第四节 药品不良反应监测 64

一、建立药品不良反应监测制度的必要性 64

二、我国的药品不良反应监测管理和报告制度 65

第五节 药品标识物、商标和广告管理 66

一、药品标识物管理 66

二、药品包装、标签、说明书管理 69

三、药品商标管理 73

四、药品广告的管理 75

练习与思考 79

第五章 药事组织管理 82

第一节 药事组织管理概述 82

一、药事组织 82

二、药事组织管理的重要性及特征 83

第二节 主要药事组织管理 83

一、药品生产企业管理 83

二、药品经营企业管理 86

三、医疗机构的药剂管理 89

练习与思考 91

第六章 中药管理 94

第一节 中药管理概述 94

一、中药的概念 94

二、中药管理的主要内容 94

三、中药现代化 97

第二节 中药品种保护 100

一、中药品种保护的意义 100

二、中药品种保护条例及措施 101

三、中药品种保护的申请程序 103

第三节 野生药材资源保护 104

一、野生药材资源保护原则 104

二、野生药材物种的三级管理 104

三、野生药材资源的管理规定 105

第四节 《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP） 106

一、GAP的概念与意义 106

二、GAP的主要内容 106

练习与思考 108

第七章 执业药师管理 111

第一节 药师与执业药师 111

一、药师 111

二、执业药师 113

第二节 执业药师管理 114

一、执业药师管理的目的 114

二、执业药师管理的意义 114

三、执业药师管理体系 117

四、我国执业药师管理概况 118

练习与思考 122

第八章 药品价格管理 125

第一节 我国药品价格改革的进程 125

第二节 我国目前药品价格管理概况 125

一、药品价格管理的基本原则 125

二、政府定价药品目录 126

三、政府定价、政府指导价与市场调节价药品的定价 128

四、药品市场价格的监督与检查 128

练习与思考 130

第九章 医疗保险药品与定点药店管理 132

第一节 我国的医疗保险制度改革概况 132

一、改革的任务和原则 132

二、我国医疗保险概况 132

第二节 基本医疗保险定点医疗机构的管理 135

一、基本医疗保险定点医疗机构的概述 135

二、基本医疗保险定点医疗机构的申报与审查 136

三、定点医疗机构的管理 137

第三节 基本医疗保险用药范围的管理 139

一、管理方法和原则 139

二、《药品目录》的制定与调整 139

三、分类管理模式与支付原则 140

第四节 基本医疗保险定点零售药店的管理 140

一、基本概念 140

二、定点零售药店审查和确定的原则 140

三、定点零售药店应具备的资格与条件 140

四、愿承担医疗保险定点服务的零售药店书面申请材料的内容 141

五、外配处方管理 141

练习与思考 144

第十章 药学职业道德 147

第一节 药学职业道德 147

一、药学职业道德的基本原则与规范 147

二、药学职业道德基本范畴 151

三、药学领域的道德责任 155

四、药学人员的道德准则 156

第二节 执业药师道德规范 158

一、执业药师的责任、权力、权利与义务 158

二、执业药师的道德准则 160

三、执业药师的执业行为规范 161

练习与思考 164

附录 实训项目 167

第二部分 药事管理法规 168

中华人民共和国药品管理法 168

药品生产质量管理规范 178

药品经营质量管理规范 186

药品流通监督管理办法 192

麻醉药品和精神药品管理条例 196

处方管理办法 208

药品说明书和标签管理规定 214

执业药师资格制度暂行规定 217

药品注册管理办法 221

参考文献 240