药厂洁净室设计、运行与GMP认证PDF电子书下载

第一章 GMP与空气洁净技术的关系 1

1 GMP的概念 3

2 GMP与空气洁净技术的关系 4

3 正确认识洁净室 5

4 洁净室的分类和作用原理 6

4．1 按用途分类 6

4．2 按气流流型分类 7

5 GMP定义的空气洁净度级别 7

参考文献 15

思考题 16

第二章 厂区环境 17

1 总原则 19

2 环境无污染，厂区要整洁 19

3 区间不妨碍，发展有余地 23

参考文献 23

思考题 24

第三章 平面布置 25

1 总原则 27

1．1 关于合理平面布置 27

1．2 关于严格划分区域 27

1．3 关于防止交叉污染 28

1．4 关于方便生产操作 29

2 分区 30

3 隔离 31

3．1 静态隔离 31

3．2 动态隔离 32

4 人身净化 32

4．1 更衣 33

4．2 舆洗 37

4．3 缓冲 37

4．4 面积指标 41

5 物料净化 41

5．3 传输 42

5．1 脱包 42

5．2 传递 42

6 防止昆虫进入 44

7 安全疏散 45

7．1 洁净厂房的特点 45

7．2 防火分区 45

7．3 疏散距离 45

7．4 安全出口 46

7．5 消防口 46

7．6 门的开启方向 46

参考文献 46

思考题 47

第四章 设计参数 49

1 药厂洁净车间应控制的设计参数 51

2 空气洁净度级别 53

3．1 换气次数与洁净度的关系 57

3 换气次数 57

3．2 自净换气次数 58

4 工作区域面风速 60

5 静压差 62

6 温湿度 63

6．1 舒适感 63

6．2 工艺要求 65

7 照度 67

8 噪声 68

参考文献 69

思考题 70

第五章 净化空调系统与设备 71

1 常用系统 73

1．1 常规循环风系统 73

1．2 全新风系统 74

1．3 有连续局部排风的系统 74

2．2 关于严格区分独立与联合 76

2．1 总原则 76

1．4 有间歇局部排风的系统 76

2 GMP对系统的要求 76

2．3 关于严格区分直流与循环 77

2．4 关于严格区分正压与负压 77

2．5 关于防止污染、有利整洁 78

3 从空气净化角度采取的措施 78

3．1 系统划分的注意之点 78

3．2 需要独立系统的对象 78

3．3 不能用循环风的对象 79

3．4 需要负压的对象 79

3．5 排风需要高效过滤器处理的对象 79

4 系统风量的计算 79

4．1 送风量 79

5．1 新风口 81

5．3 回风口 81

5．2 排风口 81

5 主要零部件和设备 81

4．2 新风量 81

5．4 风道 84

5．5 管件和阀门 86

5．6 过滤器 89

5．7 送风末端 90

5．8 消声器 93

5．9 除湿机和加湿器 96

5．10 风机 99

5．11 空调设备 101

5．12 净化新风机组 105

参考文献 105

思考题 105

第六章 室内气流组织 107

1 GMP对气流组织的要求 109

2 气流组织的主要形式 109

3 气流组织的主要特性 113

4 上送上回的缺点 114

5 上送单侧下回的缺点 115

6 送风口数量过少的缺点 117

7 局部单向流的送风速度 121

8 局部单向流与背景乱流送风口的关系 122

9 药厂洁净室常用气流组织形式 125

参考文献 127

思考题 127

第七章 针剂和瓶装输液生产的净化措施 129

1 针剂 131

1．1 工艺特点 131

1．2 净化措施方式 132

1．3 局部百级装置的注意事项 136

2 瓶装输液 137

2．1 工艺特点 137

2．2 净化措施重点 138

参考文献 139

思考题 139

第八章 片剂生产的净化措施 141

1 工艺特点 143

1．1 工艺特点 143

1．2 生产工序 143

2 片剂车间的除尘措施 144

2．1 一般原则 144

2．2 物理隔离措施 144

2．3 就地排除措施 148

2．4 压差隔离措施 155

2．5 全新风全排措施 156

3 片剂车间的除湿措施 156

3．1 除湿要求 156

3．2 氯化锂转轮除湿机原理 156

3．3 氯化锂转轮除湿机的形式 157

3．4 转轮除湿机系统 159

3．5 实例 159

参考文献 160

思考题 161

第九章 原料药生产的净化措施 163

1 概念 165

2 工艺特点 165

3 防止异物混入 166

3．1 异物种类 166

3．2 异物检查方法 166

3．3 防止异物混入的措施 168

4 净化措施 170

参考文献 170

思考题 170

第十章 生物制品和生物安全的净化措施 171

2 生物制品与生物学安全（简称生物安全）的关系 173

1 生物制品的特点 173

3 生物学危险度 174

4 不同生物制品的不同生产条件 175

5 物理学隔离 178

5．1 污染的途径 178

5．2 一次隔离 179

5．3 二次隔离 179

6．2 送排风和换气次数 181

6．3 室内静压 181

6．1 洁净度级别 181

6 空气净化 181

6．4 过滤器 183

6．5 排风机和排风处理 183

6．6 压差控制 183

8 生物安全洁净室设计运行要点 185

7．4 配电 185

7．3 气体供给 185

7．2 排水 185

7 水、气、电 185

7．1 给水 185

9 生物安全柜 188

9．1 种类 188

9．2 安全 190

9．3 现场检查 192

9．4 国产安全柜性能 192

参考文献 194

思考题 194

第十一章 药包材生产的净化措施 195

1 药包材的概念 197

2 药包材对药品质量的影响 197

3 对药包材生产环境的总要求 199

4 I类药包材对生产环境的要求 200

5 对药包材净化措施的其他规定 201

思考题 202

6 对药包材物料的管理措施 202

参考文献 202

第十二章 建筑装饰与系统安装 203

1 建筑装饰总原则 205

2 对装饰材料的总要求 206

3 地面 207

4 吊顶、墙面及其他 211

5 净化空调系统的制作与安装 211

5．1 图纸的审核 211

5．2 管道系统要严格 212

5．3 不产尘、不积尘、易清扫 213

参考文献 213

思考题 214

第十三章 厂房与净化空调设施的验证 215

1．2 内容 217

1．1 概念 217

1 验证的概念 217

1．3 程序 218

2 厂房按GMP设计要求的确认 218

2．1 平面布置 218

2．2 建筑装饰 219

3 安装确认 219

3．1 文件 219

3．2 外观 230

3．3 试运转 230

3．4 安装确认的工作程序 230

3．5 过滤器检漏 230

4 运行确认 232

4．1 调整测试内容 232

5．1 条件 234

5．2 性能确认的工作程序 234

5 性能确认 234

4．2 运行确认的工作程序 234

5．3 综合性能测定项目 235

5．4 测定次序 235

5．5 测定方法 236

5．6 评定标准 246

参考文献 249

思考题 249

第十四章 维护管理 251

1 概念 253

2 效果 253

3 人员管理制度 255

3．1 GMP的要求 255

3．2 教育是基础 255

3．3 十项不准 256

3．4 十项规定 256

3．5 十项注意 256

4．1 生产设备 257

4 设备管理制度 257

4．2 过滤器 258

4．3 空调设备 260

4．4 其他用具设备 261

5 卫生和安全制度 261

5．1 GMP要求 261

5．2 十项注意 261

5．3 消毒与灭菌 262

6 日常监测度 266

7 对突发污染事故的处理 268

8 建立记录 269

参考文献 269

思考题 269

第十五章 药品GMP的认证 271

1．3 培训准备 273

1．5 整改准备 273

1．4 自检准备 273

1．2 资金准备 273

1．1 人员准备 273

1 申报认证前的准备 273

1．6 关键项目准备 274

2 认证申请 274

2．1 申请书 274

2．2 报送资料 274

3 现场检查 276

3．1 检查标准 276

3．2 自检项目 276

4 审批与发证 283

参考文献 284

思考题 284

附录 285

药品生产质量管理规范（1998年修订） 287

药品生产质量管理规范（1998年修订）附录 296