保健食品GMP实用指南PDF电子书下载

第一篇 总论 1

第一章 概述 1

第一节 国内外保健食品发展简介 1

第二节 国内外保健食品法律法规简介 2

第三节 保健食品质量管理体系 3

第二章 机构与人员管理 8

第一节 组织机构与职责 8

第二节 人员要求 13

第三节 培训管理 17

第三章 厂房、设施及其管理 23

第一节 厂房设计 23

第二节 空调净化系统 33

第三节 室内装修 43

第四节 电气照明和给排水系统 45

第五节 工艺用水和工艺介质系统 47

第六节 洁净室（区）施工与验收 53

第七节 参照洁净室（区）管理区域的基本要求 55

第八节 保健食品生产车间的不合格设计举例 57

第四章 生产设备及其管理 60

第一节 生产设备的选型及安装要求 60

第二节 设备管理 65

第五章 物料管理 71

第一节 概述 71

第二节 物料的采购、验收与入库 73

第三节 仓储管理 79

第四节 物料的发放及退料管理 85

第五节 中间产品与成品管理 87

第六节 运输管理 91

第七节 标签和说明书管理 92

第六章 生产管理 96

第一节 生产管理文件 96

第二节 生产前准备 100

第三节 生产过程及生产结束管理 102

第四节 委托加工生产管理 113

第七章 品质管理 119

第一节 品质管理部门 119

第二节 质量管理文件 122

第三节 品质检验与检测 129

第四节 品质监控 134

第五节 留样管理及稳定性考察 139

第六节 自检 142

第八章 卫生管理 152

第一节 环境卫生管理 152

第二节 人员卫生管理 160

第三节 生产过程的卫生管理 162

第九章 验证 165

第一节 验证概述 165

第二节 空气净化系统的验证 177

第三节 纯化水系统的验证 186

第四节 清洁验证 191

第五节 消毒灭菌及产品密封可靠性的验证 204

第十章 文件与记录 214

第一节 文件系统的设计 214

第二节 文件的制定与修订 220

第三节 文件制定后的管理 224

第四节 生产及品质管理文件 230

第五节 文件举例 233

第十一章 成品销售及售后服务 237

第一节 销售与销售记录 237

第二节 退货与召回 238

第三节 质量跟踪与用户投诉 240

第二篇 各论 245

第十二章 原材料的处理 245

第一节 植物原料处理 245

第二节 动物原料处理 253

第十三 章固体制剂 258

第一节 片剂 258

第二节 颗粒剂 272

第三节 胶囊剂 277

第四节 软胶囊剂 286

第五节 茶剂 296

第六节 粉剂 302

第十四章 液体制剂 310

第一节 口服液 310

第二节 膏剂 321

第三节 保健酒 326

第十五章 其他类型保健食品 334

第一节 益生菌类保健食品 334

第二节 蜜饯类保健食品 338

第三节 糖果类保健食品 341

第四节 饼干类保健食品 346

第五节 果冻类保健食品 350

附录 354

附录一 中华人民共和国食品卫生法 354

附录二 保健食品管理办法 362

附录三 保健食品注册管理办法（试行） 366

附录四 食品卫生许可证管理办法 383

附录五 中华人民共和国国家标准保健食品良好生产规范（GB 17405—1998） 389

附录六 卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法和评价准则的通知（卫法监发［2003］77号） 397

附录七 中华人民共和国国家标准保健（功能）食品通用标准（GB 16740—1997） 419

附录八 中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法（GB/T 16292～16294—1996） 424

附录九 预包装食品标签通则（GB 7718—2004） 445

附录十 中华人民共和国国家标准食品企业通用卫生规范（GB 14881—1994） 453

参考文献 461