制剂工程PDF电子书下载

第一篇 药物制剂生产 1

第一章 口服固体制剂生产 1

第一节 固体物料预处理 2

一、物料的性质 2

二、粉碎 2

三、筛分 8

第二节 混合与制粒 12

一、混合 13

二、制粒 17

第三节 干燥 21

一、干燥过程及计算 21

二、干燥设备 25

第四节 片剂生产 28

一、片剂的分类 29

二、压片设备 30

第五节 包衣 35

一、包衣材料 35

二、包衣设备 35

第六节 微丸剂生产 41

一、微丸的定义 41

二、制丸设备 41

第七节 胶囊剂生产 43

一、软胶囊剂生产 44

二、硬胶囊剂生产 49

第八节 固体制剂包装 59

一、包装材料 59

二、包装设备 59

本章思考题 66

第二章 液体灭菌制剂生产 67

第一节 流体的流动和输送 67

一、流体的性质 67

二、液体输送机械 69

三、气体输送机械 70

第二节 制药用水生产 71

一、制药用水标准及选用原则 71

二、纯化水生产 72

三、注射用水生产 79

四、后续处理单元设备 84

第三节 药液精制 84

一、精制原理 85

二、过滤设备 85

第四节 药液灌封 92

一、注射剂容器预处理 92

二、安瓿灌封机 96

三、安瓿洗灌封联动机 102

第五节 灭菌及质检 103

一、灭菌 103

二、质检 107

第六节 注射剂包装 108

一、开盒机 108

二、安瓿印字机 109

三、贴标签机 110

四、其他 111

第七节 粉针剂生产 111

一、粉针剂容器预处理 111

二、粉针剂生产 115

三、西林瓶轧盖 123

四、西林瓶贴签、装盒 123

第八节 输液剂生产 125

一、洗瓶机（玻璃瓶） 125

二、灌装设备 126

本章思考题 127

第三章 现代中药制剂生产 129

第一节 中药材前处理 129

一、中药材前处理 130

二、中药材前处理设备 132

第二节 提取 139

一、浸提原理 139

二、浸提方法 141

三、浸提工艺和设备 143

四、提取的新方法和新技术 151

第三节 分离与纯化 158

一、分离与纯化技术 158

二、分离与纯化设备 162

第四节 浓缩与干燥 167

一、浸出液的浓缩 167

二、浸膏（浓缩液）的干燥 182

第五节 中药丸剂生产 188

一、塑制丸的制备 189

二、泛制丸的制备 196

三、滴制丸的制备 201

第六节 中药口服液剂的生产 203

一、口服液剂的包装材料 204

二、管制玻璃容器的预处理 205

三、易拉盖玻璃瓶灌轧设备 206

四、易折塑料瓶灌封设备 208

本章思考题 212

第四章 生物制剂生产 213

第一节 概述 213

一、生物制剂生产特点 213

二、生产流程和控制 214

第二节 培养基的制备和灭菌 217

一、培养基的制备 217

二、灭菌方法和设备 219

第三节 生物反应器 228

一、生物反应器的结构和类型 229

二、生物反应器的控制 231

第四节 产品分离及纯化 236

一、发酵液提取的预处理 238

二、产物提取的方法 243

三、产物的纯化与精制 246

第五节 空气净化除菌 260

一、空气净化除菌方法 260

二、介质过滤除菌机理 261

三、空气过滤除菌流程和设备 263

本章思考题 268

第二篇 制剂车间工艺设计 269

第一章 概述 269

第一节 制剂车间工艺设计的基本要求 269

一、制剂车间设计的总要求 269

二、制剂车间工艺设计要求 269

第二节 项目周期内各阶段的任务 270

一、可行性研究阶段 270

二、初步设计阶段 271

三、施工图设计阶段 273

四、施工、调试、验收阶段 274

第二章 物料衡算和能量衡算 276

第一节 物料衡算 276

一、物料衡算的基础 276

二、物料衡算的基准 276

三、物料衡算 277

第二节 能量衡算 278

一、热量衡算的基础 278

二、热量衡算的方法 278

三、热量衡算 279

四、干燥时间的计算 281

第三章 工厂及车间布置 284

第一节 设计依据及原始资料的收集 284

一、室外计算参数 284

二、室内计算参数 285

三、土建资料 288

四、动力资料 288

五、空调通风设备、净化设备资料 288

第二节 制剂工厂布置 289

一、厂址的选择 289

二、制剂工厂布置的原则 289

三、烟囱对大气尘埃浓度的影响 290

四、道路污染的影响 291

第三节 洁净车间布置设计 291

一、常用的设计规范、规定和实施指南 291

二、车间布置设计要考虑的问题 292

三、工艺对车间布置设计的要求 295

四、车间布置设计对设备的要求 296

五、车间平面布置的合理性 296

六、车间布置中的若干技术要求 296

七、人员与物料净化通道和设施 304

八、洁净室的内装饰材料和建筑构件 307

第四节 车间管道设计 309

一、车间管道计算 309

二、管道及管件材质 309

三、车间管道安装设计 310

第四章 通风、空调和空气净化 311

第一节 空气净化的要求 311

一、GMP与空气净化 311

二、我国药品生产GMP的制定 312

第二节 制剂厂空气净化系统设计 312

一、空气净化系统设计参数 312

二、洁净室空调方案 314

三、空气净化方案 316

四、净化空调系统划分原则及其设计要点 317

五、洁净室气流组织 319

六、非无菌制剂的空调通风 325

第五章 非工艺设计基础 328

第一节 工业建筑 328

一、工业建筑物的分类 328

二、建筑物的组成 328

三、建筑中的统一模数制 331

第二节 公用工程 332

一、给排水 332

二、供热 332

三、供电 332

第三节 防火安全 334

一、洁净厂房的特点 334

二、防火要求 334

三、建筑材料的防火性能及选用 335

第四节 车间防静电 336

一、静电的产生 336

二、静电的消除 336

第五节 劳动安全卫生及节能 338

一、负离子的作用及其发生 338

二、消声与减振 338

三、有害气体的排放标准及处理方法 339

四、车间节能 340

本章思考题 342

参考文献 344